Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved koldsnare-polypektomi hos patienter med uafbrudt blodpladehæmmende middel

6. februar 2024 opdateret af: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Sikkerhed ved koldsnare polypektomi hos patienter med uafbrudt trombocythæmmende middel: Aspirin vs Clopidogrel

Polypektomi betragtes som høj risiko for blødning. Flere retningslinjer anbefaler kontinuerlig brug af aspirin under polypektomi. For clopidogrel, der er meget anvendt trombocythæmmende middel, anbefales ophør med 5-7. Der er utilstrækkelige data vedrørende clopidogrel ved blødning efter polypektomi. Forsinket blødning efter polypektomi hos patienter med clopidogrel blev rapporteret som 3 %. En nylig undersøgelse viste, at forsinket blødningshastighed hos patienter med clopidogrel ikke adskilte sig fra dem, der stoppede med clopidogrel. Hyppigheden for forsinket blødning var dog 4 %, højere end de tidligere undersøgelser. Flere undersøgelser er nødvendige for at konkludere sikkerheden ved polypektomi hos clopidogrel-brugere.

Cold snare polypectomy (CSP) kan fjerne polypper uden elektrisk energi. CSP er sikre end konventionel endoskopisk slimhinderesektion i høj risiko for blødning.

Polypektomiteknikkerne i de fleste undersøgelser var heterogene, hvor forsinket blødning blev undersøgt hos clopidogrel-brugere. Der er ingen undersøgelse til at undersøge sikkerheden af ​​CSP hos patienter med clopidogrel-brugere til dato. Efterforskerne antog, at blødningsrisikoen ved CSP hos patienter med clopidogrelbrugere ville svare til den for aspirinbrugere.

I denne multicenter prospektive undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne sikkerheden af ​​CSP mellem aspirin- og clopidogrel-brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Cold snare polypectomy (CSP): resektion af kolorektal polyp ved mekanisk kraft af snare, uden elektrisk kauterisering.
  • Trombocythæmmende middel: engangsbrug af aspirin eller clopidogrel
  • Uafbrudt (kontinuerlig) brug af trombocythæmmende middel: ophør med trombocythæmmende middel mindre end 4 dage. Ophør med trombocythæmmende middel er summen af ​​før og efter CSP

eks.)

  1. patient, der først stoppede med aspirin på koloskopidagen og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 1 dag.
  2. patient, der først stoppede aspirin på dagen for koloskopi og genoptog de 2 dage efter koloskopi -> ophør med aspirin var 2 dage (før koloskopi 1 dag + efter koloskopi 1 dag).
  3. patient, der stoppede aspirin fra 3 dage før koloskopi og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-3, -2, -1, 0=på koloskopidagen). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.

  4. patient, der stoppede aspirin fra 2 dage før koloskopi og genoptog 2 dage efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-2, -1, 0=på dagen for koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.

    • BLØDNING # Øjeblikkelig (intraprocedurel) blødning Efter CSP vil blødning blive observeret i 2 minutter. Blødningsgrad: (1) ingen blødning, (2) mindre (ubetydelig) blødning, (3) større blødning og (4) aktiv blødning (spurting).

I tilfælde af grad 3 eller 4, vil hæmoclipping blive anvendt

  • Forsinket blødning Forsinket blødning vil blive defineret, når alle følgende kriterier var opfyldt: (1) anal blødning efter udledning af endoskopienheden og (2) identifikation af polypektomi-blødningsstedet ved koloskopi.
  • Signifikant forsinket blødning Ethvert af følgende kriterier: (1) hæmoglobinfald >2, (2) hæmodynamisk ustabilitet, (3) indlæggelse, (4) transfusion og (5) operation eller angiografi for hæmostase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

* Uafbrudt (kontinuerlig) brug af trombocythæmmende middel: ophør med trombocythæmmende middel mindre end 4 dage. Ophør med trombocythæmmende middel er summen af ​​før og efter CSP

eks.)

  1. patient, der først stoppede med aspirin på koloskopidagen og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 1 dag.

    (før koloskopi 1 dag + efter koloskopi 1 dag).

  2. patient, der stoppede aspirin fra 2 dage før koloskopi og genoptog 2 dage efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-2, -1, 0=på dagen for koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-80
  • polyp størrelse
  • polyp resektion : kold snare polypektomi
  • ophør med trombocythæmmende middel mindre end 4 dage

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV eller derover,
  • hæmatologiske sygdomme, herunder idiopatisk trombocytopenisk purpura, leukæmi og aplastisk anæmi
  • fremskreden levercirrhose
  • ophør med trombocythæmmende middel i 4 dage eller mere
  • brugere af dobbelt antiblodplademiddel
  • koagulopati (unormalt PT, aPTT eller blodpladetal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clopidogrel bruger

* Uafbrudt (kontinuerlig) brug af clopidogrel: ophør med clopidogrel mindre end 4 dage (=0, 1, 2 eller 3 dages ophør). Ophørsdage med clopidogrel er summen af ​​før og efter CSP

  1. patient, der først stoppede med clopidogrel på dagen for koloskopi og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med clopidogrel var 1 dag.
  2. patient, der stoppede med clopidogrel fra 3 dage før koloskopi og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med clopidogrel var 4 dage (-3, -2, -1, 0=på dagen for koloskopi). -> afbrydelse af clopidogrel -> udelukket fra undersøgelse.
  3. patient, der stoppede med clopidogrel fra 2 dage før koloskopi og genoptog 2 dage efter koloskopi -> ophør med clopidogrel var 4 dage (-2, -1, 0=på dagen for koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> afbrydelse af clopidogrel -> udelukket fra undersøgelse.
Procedure: kold snare polypektomi
Resektion af kolorektal polyp ved hjælp af kold snare polypektomi metode. Polyppen vil blive fjernet ved mekanisk kraft af snare uden elektrisk kauterisering.
Aspirin bruger

* Uafbrudt (kontinuerlig) brug af aspirin: ophør af aspirin mindre end 4 dage (=0, 1, 2 eller 3 dages ophør). Ophørsdage med aspirin er summen af ​​før og efter CSP

  1. patient, der først stoppede med aspirin på koloskopidagen og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 1 dag.
  2. patient, der stoppede aspirin fra 3 dage før koloskopi og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-3, -2, -1, 0=på koloskopidagen). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.
  3. patient, der stoppede aspirin fra 2 dage før koloskopi og genoptog 2 dage efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-2, -1, 0=på dagen for koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.
Procedure: kold snare polypektomi
Resektion af kolorektal polyp ved hjælp af kold snare polypektomi metode. Polyppen vil blive fjernet ved mekanisk kraft af snare uden elektrisk kauterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket blødning efter polypektomi
Tidsramme: Fra udskrivning af endoskopienhed til 4 uger efter polypektomi
Forsinket blødning vil blive defineret, når alle følgende kriterier var opfyldt: (1) anal blødning efter udledning af endoskopienheden og (2) identifikation af polypektomi-blødningsstedet ved koloskopi.
Fra udskrivning af endoskopienhed til 4 uger efter polypektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig blødning (intraprocedurel blødning)
Tidsramme: indtil 2 minutter efter polypektomi

Blødning 2 minutter efter polypektomi.

(1) ingen blødning, (2) mindre (ubetydelig) blødning, (3) større blødning og (4) aktiv blødning (spurting).
indtil 2 minutter efter polypektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul St. Mary's Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Gangneung Asan Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XC19OCDI0089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning efter polypektomi

Kliniske forsøg med kold snare polypektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner