Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo polipektomii zimnymi pułapkami u pacjentów z nieprzerwanym lekiem przeciwpłytkowym

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Bezpieczeństwo polipektomii zimnymi pułapkami u pacjentów z nieprzerwanym lekiem przeciwpłytkowym: aspiryna vs klopidogrel

Polipektomia jest uważana za operację wysokiego ryzyka krwawienia. Kilka wytycznych zaleca ciągłe stosowanie aspiryny podczas polipektomii. Jednak w przypadku klopidogrelu, powszechnie stosowanego leku przeciwpłytkowego, zaleca się odstawienie 5-7. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu klopidogrelu na krwawienia po polipektomii. Opóźnione krwawienie po polipektomii u pacjentów leczonych klopidogrelem odnotowano u 3%. Niedawne badanie wykazało, że częstość opóźnionych krwawień u pacjentów leczonych klopidogrelem nie różniła się od częstości tych, którzy przerwali klopidogrel. Jednak odsetek opóźnionych krwawień wyniósł 4% i był wyższy niż w poprzednich badaniach. Potrzebne są dalsze badania, aby stwierdzić bezpieczeństwo polipektomii u pacjentów stosujących klopidogrel.

Zimna polipektomia snare (CSP) umożliwia resekcję polipów bez energii elektrycznej. CSP są bezpieczniejsze niż konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej przy wysokim ryzyku krwawienia.

Techniki polipektomii w większości badań były heterogenne, w których badano opóźnione krwawienie u osób stosujących klopidogrel. Do tej pory nie przeprowadzono badania oceniającego bezpieczeństwo stosowania CSP u pacjentów stosujących klopidogrel. Badacze postawili hipotezę, że ryzyko krwawienia z powodu CSP u pacjentów stosujących klopidogrel byłoby podobne do ryzyka osób stosujących aspirynę.

W tym wieloośrodkowym prospektywnym badaniu badacze mieli na celu porównanie bezpieczeństwa CSP między użytkownikami aspiryny i klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Zimna polipektomia snare (CSP): resekcja polipa jelita grubego za pomocą mechanicznej siły snare, bez kauteryzacji elektrycznej.
  • Lek przeciwpłytkowy: jednorazowe zastosowanie aspiryny lub klopidogrelu
  • Nieprzerwane (ciągłe) stosowanie leku przeciwpłytkowego: przerwa w stosowaniu leku przeciwpłytkowego na mniej niż 4 dni. Odstawienie leku przeciwpłytkowego jest sumą przed i po CSP

były.)

  1. pacjent, który odstawił aspirynę dopiero w dniu kolonoskopii i wznowił ją dzień po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wyniosło 1 dzień.
  2. pacjent, który odstawił aspirynę tylko w dniu kolonoskopii i wznowił 2 dni po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wynosiło 2 dni (przed kolonoskopią 1 dzień + po kolonoskopii 1 dzień).
  3. pacjent, który odstawił aspirynę od 3 dni przed kolonoskopią i wznowił ją dzień po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wyniosło 4 dni (-3, -2, -1, 0=w dniu kolonoskopii). -> przerwanie przyjmowania aspiryny -> wykluczenie z badania.

  4. pacjent, który odstawił aspirynę 2 dni przed kolonoskopią i wznowił ją 2 dni po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny trwało 4 dni (-2, -1, 0=w dniu kolonoskopii, 1=dzień po kolonoskopii). -> przerwanie przyjmowania aspiryny -> wykluczenie z badania.

    • KRWAWIENIE # Natychmiastowe (śródzabiegowe) krwawienie Po CSP krwawienie będzie obserwowane przez 2 minuty. Stopień krwawienia: (1) brak krwawienia, (2) niewielkie (nieistotne) krwawienie, (3) duże krwawienie i (4) czynne krwawienie (tryskanie).

W przypadku stopnia 3 lub 4 zostanie zastosowany hemoclipping

  • Opóźnione krwawienie Opóźnione krwawienie zostanie określone, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria: (1) krwawienie z odbytu po wypisie z oddziału endoskopii oraz (2) identyfikacja miejsca krwawienia polipektomii za pomocą kolonoskopii.
  • Znaczące opóźnione krwawienie Którekolwiek z poniższych kryteriów: (1) spadek hemoglobiny >2, (2) niestabilność hemodynamiczna, (3) przyjęcie do szpitala, (4) transfuzja, oraz (5) zabieg chirurgiczny lub angiografia w celu uzyskania hemostazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tae-Geun Gweon, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: 82 10 3753 5124
  • E-mail: gweontae@naver.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

* Nieprzerwane (ciągłe) stosowanie leku przeciwpłytkowego: przerwa w stosowaniu leku przeciwpłytkowego na mniej niż 4 dni. Odstawienie leku przeciwpłytkowego jest sumą przed i po CSP

były.)

  1. pacjent, który odstawił aspirynę dopiero w dniu kolonoskopii i wznowił ją dzień po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wyniosło 1 dzień.

    (przed kolonoskopią 1 dzień + po kolonoskopii 1 dzień).

  2. pacjent, który odstawił aspirynę 2 dni przed kolonoskopią i wznowił ją 2 dni po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny trwało 4 dni (-2, -1, 0=w dniu kolonoskopii, 1=dzień po kolonoskopii). -> przerwanie przyjmowania aspiryny -> wykluczenie z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-80 lat
  • rozmiar polipa
  • Resekcja polipa: zimna polipektomia pętlowa
  • odstawienie leku przeciwpłytkowego na mniej niż 4 dni

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa IV lub wyższa,
  • choroby hematologiczne, w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa, białaczka i niedokrwistość aplastyczna
  • zaawansowana marskość wątroby
  • odstawienie leku przeciwpłytkowego na 4 dni lub dłużej
  • użytkowników podwójnego środka przeciwpłytkowego
  • koagulopatia (nieprawidłowy PT, aPTT lub liczba płytek krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Użytkownik klopidogrelu

* Nieprzerwane (ciągłe) stosowanie klopidogrelu: odstawienie klopidogrelu na mniej niż 4 dni (=0, 1, 2 lub 3 dni odstawienia). Dni odstawienia klopidogrelu to suma dni przed i po CSP

  1. pacjent, który przerwał podawanie klopidogrelu tylko w dniu kolonoskopii i wznowił leczenie następnego dnia po kolonoskopii -> odstawienie klopidogrelu wynosiło 1 dzień.
  2. pacjent, który odstawił klopidogrel od 3 dni przed kolonoskopią i wznowił ją dzień po kolonoskopii -> odstawienie klopidogrelu wynosiło 4 dni (-3, -2, -1, 0=w dniu kolonoskopii). -> przerwanie leczenia klopidogrelem -> wykluczenie z badania.
  3. pacjent, który odstawił klopidogrel od 2 dni przed kolonoskopią i wznowił 2 dni po kolonoskopii -> odstawienie klopidogrelu wynosiło 4 dni (-2, -1, 0=w dniu kolonoskopii, 1=dzień po kolonoskopii). -> przerwanie leczenia klopidogrelem -> wykluczenie z badania.
Procedura: polipektomia na zimno
Resekcja polipa jelita grubego metodą zimnej polipektomii pętlowej. Polip zostanie usunięty siłą mechaniczną pęt bez kauteryzacji elektrycznej.
Użytkownik aspiryny

* Nieprzerwane (ciągłe) stosowanie aspiryny: odstawienie aspiryny na mniej niż 4 dni (=0, 1, 2 lub 3 dni przerwy). Dni odstawienia aspiryny to suma dni przed i po CSP

  1. pacjent, który odstawił aspirynę dopiero w dniu kolonoskopii i wznowił ją dzień po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wyniosło 1 dzień.
  2. pacjent, który odstawił aspirynę od 3 dni przed kolonoskopią i wznowił ją dzień po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wyniosło 4 dni (-3, -2, -1, 0=w dniu kolonoskopii). -> przerwanie przyjmowania aspiryny -> wykluczenie z badania.
  3. pacjent, który odstawił aspirynę 2 dni przed kolonoskopią i wznowił ją 2 dni po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny trwało 4 dni (-2, -1, 0=w dniu kolonoskopii, 1=dzień po kolonoskopii). -> przerwanie przyjmowania aspiryny -> wykluczenie z badania.
Procedura: polipektomia na zimno
Resekcja polipa jelita grubego metodą zimnej polipektomii pętlowej. Polip zostanie usunięty siłą mechaniczną pęt bez kauteryzacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione krwawienie po polipektomii
Ramy czasowe: Od wypisu z oddziału endoskopii do 4 tygodni po polipektomii
Opóźnione krwawienie zostanie określone po spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów: (1) krwawienie z odbytu po wypisie z oddziału endoskopii oraz (2) identyfikacja miejsca krwawienia polipektomii za pomocą kolonoskopii.
Od wypisu z oddziału endoskopii do 4 tygodni po polipektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe krwawienie (krwawienie śródzabiegowe)
Ramy czasowe: do 2 minut po polipektomii

Krwawienie 2 minuty po polipektomii.

(1) brak krwawienia, (2) niewielkie (nieistotne) krwawienie, (3) duże krwawienie i (4) czynne krwawienie (tryskanie).
do 2 minut po polipektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incheon St.Mary's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul St. Mary's Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Gangneung Asan Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XC19OCDI0089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami