Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af peri-implantat fremkomstprofil konditioneret med to forskellige proteseteknikker

1. december 2023 opdateret af: Nourhan M.Aly

Evaluering af peri-implantatets fremkomstprofil konditioneret med to forskellige proteseteknikker (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne to protetiske konditioneringsteknikker for at skabe naturlig-lignende peri-implantat fremkomstprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve patienter med en ikke-genoprettelig tand vil blive rehabiliteret med klapfri øjeblikkelig implantatplacering efter tandudtrækning. Emergensprofilen vil blive betinget med enten en stam eller et tilpasset healing abutment. En endelig skruebeholdt restaurering vil blive indsat 4 måneder postoperativt. Peri-implantatvæv vil blive evalueret ved hjælp af pink og hvid æstetisk score, røntgenbilleder og parodontale parametre 3,6 og 12 måneder efter implantatplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Muhammed Badee, M.Sc
  • Telefonnummer: +20 1008179071

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ikke-genoprettelig maxillær anterior eller præmolar tand og dens sunde kontralaterale.
  • Tandkødskonturen af ​​den tand, der skal trækkes ud, skal være i harmoni med den sunde kontralaterale tand.
  • Har en tyk gingival biotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk lidelse, der kan forstyrre osseointegration eller heling af blødt væv.
  • Aktive orale infektioner eller paradentose.
  • Tilstedeværelse af dehicens eller fenestrationsdefekter relateret til den tand, der skal trækkes ud.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Storrygere (>10 cigaretter/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Flip-teknik
En præfabrikeret skal vil blive lavet, og derefter efter implantatplacering vil skallen blive fastgjort til et plastik abutment ved hjælp af flydende komposit til at lave et tilpasset helende abutment.
Aktiv komparator: Stock Healing Abutment
Efter implantatplacering placeres et stamhelende abutment på implantatet og skrues på. Den vil blive valgt til at være 1-2 mm over tandkødsranden og lidt mindre i diameter end den tilsigtede endelige restaurering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: 3 måneder
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
3 måneder
Pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: 6 måneder
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
6 måneder
Pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: 12 måneder
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
12 måneder
Hvid æstetisk score (WES)
Tidsramme: 6 måneder
WES er baseret på fem variabler for den kliniske krone: generel tandform; omrids og volumen, farve, overfladetekstur, gennemskinnelighed og karakterisering. Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
6 måneder
Hvid æstetisk score (WES)
Tidsramme: 12 måneder
WES er baseret på fem variabler for den kliniske krone: generel tandform; omrids og volumen, farve, overfladetekstur, gennemskinnelighed og karakterisering. Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
12 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 3 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcusdybden. Peri-implantatets sulcus dybde vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Ud over de førnævnte intervaller vil det blive målt på dagen for endelig restaureringsplacering. Proben vil blive holdt parallelt med implantatets lange akse og introduceret med let kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil blive foretaget på 6 steder omkring hvert implantat; mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal. Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre.
3 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcusdybden. Peri-implantatets sulcus dybde vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Ud over de førnævnte intervaller vil det blive målt på dagen for endelig restaureringsplacering. Proben vil blive holdt parallelt med implantatets lange akse og introduceret med let kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil blive foretaget på 6 steder omkring hvert implantat; mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal. Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre.
6 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcusdybden. Peri-implantatets sulcus dybde vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Ud over de førnævnte intervaller vil det blive målt på dagen for endelig restaureringsplacering. Proben vil blive holdt parallelt med implantatets lange akse og introduceret med let kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil blive foretaget på 6 steder omkring hvert implantat; mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal. Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre.
12 måneder
Modificeret Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: 3 måneder

En score på 0-3 vil blive tildelt hver labial og palatal overflade af implantatet, hvorefter gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet i henhold til følgende kriterier:

Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet. Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning.

3 måneder
Modificeret Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: 6 måneder

En score på 0-3 vil blive tildelt hver labial og palatal overflade af implantatet, hvorefter gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet i henhold til følgende kriterier:

Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet. Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning.

6 måneder
Modificeret Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: 12 måneder

En score på 0-3 vil blive tildelt hver labial og palatal overflade af implantatet, hvorefter gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet i henhold til følgende kriterier:

Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet. Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning.

12 måneder
Modificeret plakindeks (PI)
Tidsramme: 3 måneder

Tilstedeværelsen eller fraværet af plak omkring abutments vil blive bedømt på fire steder af hvert implantat; bukkal, lingual, mesial og distal, så vil gennemsnittet blive beregnet. Dette vil blive udført ved visuel inspektion ved hjælp af et mundspejl og en plastik periodontal sonde efter lufttørring af abutments. Kriterierne for vurdering omfatter:

Score 0: Ingen plak i tandkødsområdet, testet ved at køre siden af ​​plastiksonden langs abutmentoverfladen ved indgangen til peri-implantat sulcus.

Score 1: Tilstedeværelse af en plaquefilm nær tandkødsmarginen genkendt ved at køre plastik-periodontalsonden langs abutmentoverfladen.

Score 2: Moderat ophobning af plak nær eller inden for peri-implantat sulcus, som kunne ses med det blotte øje.

Score 3: Rigelig plak eller blødt stof i peri-implantat sulcus og eller slimhinde sulcus margin og tilstødende implantat overflade.

3 måneder
Modificeret plakindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelsen eller fraværet af plak omkring abutments vil blive bedømt på fire steder af hvert implantat; bukkal, lingual, mesial og distal, så vil gennemsnittet blive beregnet. Dette vil blive udført ved visuel inspektion ved hjælp af et mundspejl og en plastik periodontal sonde efter lufttørring af abutments. Kriterierne for vurdering omfatter:

Score 0: Ingen plak i tandkødsområdet, testet ved at køre siden af ​​plastiksonden langs abutmentoverfladen ved indgangen til peri-implantat sulcus.

Score 1: Tilstedeværelse af en plaquefilm nær tandkødsmarginen genkendt ved at køre plastik-periodontalsonden langs abutmentoverfladen.

Score 2: Moderat ophobning af plak nær eller inden for peri-implantat sulcus, som kunne ses med det blotte øje.

Score 3: Rigelig plak eller blødt stof i peri-implantat sulcus og eller slimhinde sulcus margin og tilstødende implantat overflade.

6 måneder
Modificeret plakindeks (PI)
Tidsramme: 12 måneder

Tilstedeværelsen eller fraværet af plak omkring abutments vil blive bedømt på fire steder af hvert implantat; bukkal, lingual, mesial og distal, så vil gennemsnittet blive beregnet. Dette vil blive udført ved visuel inspektion ved hjælp af et mundspejl og en plastik periodontal sonde efter lufttørring af abutments. Kriterierne for vurdering omfatter:

Score 0: Ingen plak i tandkødsområdet, testet ved at køre siden af ​​plastiksonden langs abutmentoverfladen ved indgangen til peri-implantat sulcus.

Score 1: Tilstedeværelse af en plaquefilm nær tandkødsmarginen genkendt ved at køre plastik-periodontalsonden langs abutmentoverfladen.

Score 2: Moderat ophobning af plak nær eller inden for peri-implantat sulcus, som kunne ses med det blotte øje.

Score 3: Rigelig plak eller blødt stof i peri-implantat sulcus og eller slimhinde sulcus margin og tilstødende implantat overflade.

12 måneder
Radiografisk evaluering af alveolær knogle ved hjælp af cone beat computed tomography (CBCT)
Tidsramme: 3 måneder
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat vil blive vurderet ved hjælp af CBCT. Den lodrette knogleændring (afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt, i mm) omkring hvert implantat vil blive vurderet på de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter, hvorefter gennemsnittet vil blive beregnet.
3 måneder
Radiografisk evaluering af alveolær knogle ved hjælp af cone beat computed tomography (CBCT)
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat vil blive vurderet ved hjælp af CBCT. Den lodrette knogleændring (afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt, i mm) omkring hvert implantat vil blive vurderet på de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter, hvorefter gennemsnittet vil blive beregnet.
6 måneder
Radiografisk evaluering af alveolær knogle ved hjælp af cone beat computed tomography (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat vil blive vurderet ved hjælp af CBCT. Den lodrette knogleændring (afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt, i mm) omkring hvert implantat vil blive vurderet på de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter, hvorefter gennemsnittet vil blive beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed M Khamis, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Rania Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Muhammed Badee, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • digital flip vs stock healing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .