Evaluering af peri-implantat fremkomstprofil konditioneret med to forskellige proteseteknikker
Evaluering af peri-implantatets fremkomstprofil konditioneret med to forskellige proteseteknikker (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ikke-genoprettelig maxillær anterior eller præmolar tand og dens sunde kontralaterale.
- Tandkødskonturen af den tand, der skal trækkes ud, skal være i harmoni med den sunde kontralaterale tand.
- Har en tyk gingival biotype.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk lidelse, der kan forstyrre osseointegration eller heling af blødt væv.
- Aktive orale infektioner eller paradentose.
- Tilstedeværelse af dehicens eller fenestrationsdefekter relateret til den tand, der skal trækkes ud.
- Dårlig mundhygiejne.
- Storrygere (>10 cigaretter/dag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Flip-teknik
|
En præfabrikeret skal vil blive lavet, og derefter efter implantatplacering vil skallen blive fastgjort til et plastik abutment ved hjælp af flydende komposit til at lave et tilpasset helende abutment.
|
|
Aktiv komparator: Stock Healing Abutment
|
Efter implantatplacering placeres et stamhelende abutment på implantatet og skrues på.
Den vil blive valgt til at være 1-2 mm over tandkødsranden og lidt mindre i diameter end den tilsigtede endelige restaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: 3 måneder
|
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur.
Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
|
3 måneder
|
|
Pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: 6 måneder
|
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur.
Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
|
6 måneder
|
|
Pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: 12 måneder
|
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur.
Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
|
12 måneder
|
|
Hvid æstetisk score (WES)
Tidsramme: 6 måneder
|
WES er baseret på fem variabler for den kliniske krone: generel tandform; omrids og volumen, farve, overfladetekstur, gennemskinnelighed og karakterisering.
Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
|
6 måneder
|
|
Hvid æstetisk score (WES)
Tidsramme: 12 måneder
|
WES er baseret på fem variabler for den kliniske krone: generel tandform; omrids og volumen, farve, overfladetekstur, gennemskinnelighed og karakterisering.
Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
|
12 måneder
|
|
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Peri-implantat sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af sulcusdybden.
Peri-implantatets sulcus dybde vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe.
Ud over de førnævnte intervaller vil det blive målt på dagen for endelig restaureringsplacering.
Proben vil blive holdt parallelt med implantatets lange akse og introduceret med let kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil blive foretaget på 6 steder omkring hvert implantat; mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal.
Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre.
|
3 måneder
|
|
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af sulcusdybden.
Peri-implantatets sulcus dybde vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe.
Ud over de førnævnte intervaller vil det blive målt på dagen for endelig restaureringsplacering.
Proben vil blive holdt parallelt med implantatets lange akse og introduceret med let kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil blive foretaget på 6 steder omkring hvert implantat; mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal.
Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre.
|
6 måneder
|
|
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implantat sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af sulcusdybden.
Peri-implantatets sulcus dybde vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe.
Ud over de førnævnte intervaller vil det blive målt på dagen for endelig restaureringsplacering.
Proben vil blive holdt parallelt med implantatets lange akse og introduceret med let kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil blive foretaget på 6 steder omkring hvert implantat; mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal.
Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre.
|
12 måneder
|
|
Modificeret Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: 3 måneder
|
En score på 0-3 vil blive tildelt hver labial og palatal overflade af implantatet, hvorefter gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet i henhold til følgende kriterier: Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af implantatet. Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning. |
3 måneder
|
|
Modificeret Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: 6 måneder
|
En score på 0-3 vil blive tildelt hver labial og palatal overflade af implantatet, hvorefter gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet i henhold til følgende kriterier: Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af implantatet. Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning. |
6 måneder
|
|
Modificeret Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: 12 måneder
|
En score på 0-3 vil blive tildelt hver labial og palatal overflade af implantatet, hvorefter gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet i henhold til følgende kriterier: Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af implantatet. Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning. |
12 måneder
|
|
Modificeret plakindeks (PI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af plak omkring abutments vil blive bedømt på fire steder af hvert implantat; bukkal, lingual, mesial og distal, så vil gennemsnittet blive beregnet. Dette vil blive udført ved visuel inspektion ved hjælp af et mundspejl og en plastik periodontal sonde efter lufttørring af abutments. Kriterierne for vurdering omfatter: Score 0: Ingen plak i tandkødsområdet, testet ved at køre siden af plastiksonden langs abutmentoverfladen ved indgangen til peri-implantat sulcus. Score 1: Tilstedeværelse af en plaquefilm nær tandkødsmarginen genkendt ved at køre plastik-periodontalsonden langs abutmentoverfladen. Score 2: Moderat ophobning af plak nær eller inden for peri-implantat sulcus, som kunne ses med det blotte øje. Score 3: Rigelig plak eller blødt stof i peri-implantat sulcus og eller slimhinde sulcus margin og tilstødende implantat overflade. |
3 måneder
|
|
Modificeret plakindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af plak omkring abutments vil blive bedømt på fire steder af hvert implantat; bukkal, lingual, mesial og distal, så vil gennemsnittet blive beregnet. Dette vil blive udført ved visuel inspektion ved hjælp af et mundspejl og en plastik periodontal sonde efter lufttørring af abutments. Kriterierne for vurdering omfatter: Score 0: Ingen plak i tandkødsområdet, testet ved at køre siden af plastiksonden langs abutmentoverfladen ved indgangen til peri-implantat sulcus. Score 1: Tilstedeværelse af en plaquefilm nær tandkødsmarginen genkendt ved at køre plastik-periodontalsonden langs abutmentoverfladen. Score 2: Moderat ophobning af plak nær eller inden for peri-implantat sulcus, som kunne ses med det blotte øje. Score 3: Rigelig plak eller blødt stof i peri-implantat sulcus og eller slimhinde sulcus margin og tilstødende implantat overflade. |
6 måneder
|
|
Modificeret plakindeks (PI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af plak omkring abutments vil blive bedømt på fire steder af hvert implantat; bukkal, lingual, mesial og distal, så vil gennemsnittet blive beregnet. Dette vil blive udført ved visuel inspektion ved hjælp af et mundspejl og en plastik periodontal sonde efter lufttørring af abutments. Kriterierne for vurdering omfatter: Score 0: Ingen plak i tandkødsområdet, testet ved at køre siden af plastiksonden langs abutmentoverfladen ved indgangen til peri-implantat sulcus. Score 1: Tilstedeværelse af en plaquefilm nær tandkødsmarginen genkendt ved at køre plastik-periodontalsonden langs abutmentoverfladen. Score 2: Moderat ophobning af plak nær eller inden for peri-implantat sulcus, som kunne ses med det blotte øje. Score 3: Rigelig plak eller blødt stof i peri-implantat sulcus og eller slimhinde sulcus margin og tilstødende implantat overflade. |
12 måneder
|
|
Radiografisk evaluering af alveolær knogle ved hjælp af cone beat computed tomography (CBCT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat vil blive vurderet ved hjælp af CBCT.
Den lodrette knogleændring (afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt, i mm) omkring hvert implantat vil blive vurderet på de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter, hvorefter gennemsnittet vil blive beregnet.
|
3 måneder
|
|
Radiografisk evaluering af alveolær knogle ved hjælp af cone beat computed tomography (CBCT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat vil blive vurderet ved hjælp af CBCT.
Den lodrette knogleændring (afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt, i mm) omkring hvert implantat vil blive vurderet på de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter, hvorefter gennemsnittet vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
|
Radiografisk evaluering af alveolær knogle ved hjælp af cone beat computed tomography (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat vil blive vurderet ved hjælp af CBCT.
Den lodrette knogleændring (afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt, i mm) omkring hvert implantat vil blive vurderet på de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter, hvorefter gennemsnittet vil blive beregnet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed M Khamis, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Rania Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ledende efterforsker: Muhammed Badee, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- digital flip vs stock healing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .