Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kaudal blokering versus dexmedetomidininfusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår Hypospadi-reparationskirurgi

10. juni 2020 opdateret af: Amany Faheem, Tanta University

Smerter er et af de mest misforståede, underdiagnosticerede og ubehandlede medicinske problemer, især hos børn. Ny fælles kommission for akkreditering af sundhedsorganisationer betragter smerte som femte vitale tegn og kræver, at plejepersonale regelmæssigt vurderer smerte. Utilstrækkelig smertelindring i barndommen kan have langsigtede negative virkninger, herunder skadelige neuroendokrine reaktioner, forstyrrede spise- og søvncyklusser og øget smerteopfattelse under efterfølgende smertefulde oplevelser. Også postoperative smerter kan resultere i et usamarbejdsvilligt og uroligt barn. Derfor er det at foretrække at forhindre begyndelsen af ​​smerte frem for at lindre dens eksistens.

Forskellige multimodale teknikker er blevet designet til pædiatrisk smertelindring. Disse omfatter både systemisk og regional analgesi. Den mest almindeligt anvendte regionale teknik er caudal epidural blokering. Fordelene ved den kaudale blokade er jævnere restitution med mindre stressadfærd, tidlig ambulation, nedsat risiko for brystinfektioner, nedsat postoperativt behov for analgetika og tidlig udskrivning.

I vores kultur; Et betydeligt antal forældre afviser stadig kaudal anæstesi af frygt for, at de sjældne neurologiske følgesygdomme kan forekomme. Dette motiv for at søge efter parenteralt surrogat giver en klar bedring, ligner regional analgesi.

Dexmedetomidin er en alfa 2-agonist, som virker beroligende, smertestillende og opioidbesparende. Det forlænger analgesiens varighed ved dens lokale vasokonstriktive virkning og ved at øge kaliumledningsevnen i A-delta og C-fibre.

Det udøver også sin analgetiske virkning centralt via systemisk absorption eller ved diffusion ind i cerebrospinalvæsken og når alfa 2-receptorer i de overfladiske laminae i rygmarven og hjernestammen eller indirekte aktiverende kolinerge spinale neuroner. De sedative virkninger af dexmedetomidin skyldes for det meste stimulering af alfa 2-adrenoceptoren i locus coeruleus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige børn
  2. American Society of anaesthesia fysisk status grad I & II
  3. patienter i alderen fra 2 år til 12 år
  4. patienter vil gennemgå en hypospadi-reparationsoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. historie eller tegn på infektion i ryggen
  2. allergi over for undersøgelsesmedicinen
  3. blødning/koagulationsforstyrrelse
  4. udviklingsforsinkelse
  5. septiske patienter
  6. neurologiske eller spinale sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe

Ved ankomst til operationsstuen vil ikke-invasive monitorer, såsom elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk (NIBP), iltmætning (SpO2), blive fastgjort, og baselineparametre såsom hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning vil blive registreret.

Generel anæstesi vil blive induceret med O2/sevo (FiO2 = 1 /sevofluran 8% MAC), cis-atracurium 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. Trachea intuberes med en passende størrelse endotracheal tube og vedligeholdelse af anæstesi med O2/Air (FiO2 = 0,4), sevofluran 2% MAC.

Dexamethason 0,15 mg/kg iv vil blive givet som PONV-profylakse. Forøgelser af fentanyl 0,5 mcg/kg iv og cis-atracurium 0,03 mg/kg iv vil blive givet i henhold til hæmodynamik og kapnografi.
Eksperimentel: caudal gruppe
Efter negativ aspiration af blod eller cerebrospinalvæske blev der givet 2 mg/kg bupivacain i en koncentration på 0,5 % (volumen 0,5 ml/kg) i henhold til den tildelte gruppe, hvorefter injektionsstedet blev klædt på, og patienten blev liggende på ryggen.
Procedure: caudal blok
Efter negativ aspiration af blod eller cerebrospinalvæske blev der givet 2 mg/kg bupivacain i en koncentration på 0,5 % (volumen 0,5 ml/kg) i henhold til den tildelte gruppe, hvorefter injektionsstedet blev klædt på, og patienten blev liggende på ryggen.
Eksperimentel: dexmetomidin gruppe
Børn i denne gruppe vil blive modtaget (1 mcg/kg IV over 10 minutter efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time) med en foreslået maksimal dosis på 2 mcg/kg. dexmedetomidin er tilgængelig i en koncentration på 100 mcg/ml i et 2 ml hætteglas uden konserveringsmiddel. Det kan fremstilles som en 2 til 4 mcg/ml opløsning ved anvendelse af normalt saltvand
Medicin: Dexmedetomidin
1 mcg/kg IV over 10 minutter efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​helbredelse af de undersøgte patienter
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi på postanæatisk afdeling op til 2 timer
kvaliteten af ​​bedring af de undersøgte patienter ved hjælp af modificeret objektiv smertescore
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi på postanæatisk afdeling op til 2 timer
kvaliteten af ​​helbredelse af de undersøgte patienter
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
ændring i kvaliteten af ​​bedring af de undersøgte patienter ved hjælp af modificeret objektiv smertescore
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af påkrævet postoperativt smertestillende middel
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
koncentration af postoperativt smertestillende middel
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
koncentration af påkrævet postoperativt analgetikum
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
koncentration af påkrævet postoperativt smertestillende middel
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer.
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer.
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • precedex infusion in pediatric

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger