Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kaudal blokering versus dexmedetomidininfusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår Hypospadi-reparationskirurgi

10. juni 2020 opdateret af: Amany Faheem, Tanta University

Smerter er et af de mest misforståede, underdiagnosticerede og ubehandlede medicinske problemer, især hos børn. Ny fælles kommission for akkreditering af sundhedsorganisationer betragter smerte som femte vitale tegn og kræver, at plejepersonale regelmæssigt vurderer smerte. Utilstrækkelig smertelindring i barndommen kan have langsigtede negative virkninger, herunder skadelige neuroendokrine reaktioner, forstyrrede spise- og søvncyklusser og øget smerteopfattelse under efterfølgende smertefulde oplevelser. Også postoperative smerter kan resultere i et usamarbejdsvilligt og uroligt barn. Derfor er det at foretrække at forhindre begyndelsen af ​​smerte frem for at lindre dens eksistens.

Forskellige multimodale teknikker er blevet designet til pædiatrisk smertelindring. Disse omfatter både systemisk og regional analgesi. Den mest almindeligt anvendte regionale teknik er caudal epidural blokering. Fordelene ved den kaudale blokade er jævnere restitution med mindre stressadfærd, tidlig ambulation, nedsat risiko for brystinfektioner, nedsat postoperativt behov for analgetika og tidlig udskrivning.

I vores kultur; Et betydeligt antal forældre afviser stadig kaudal anæstesi af frygt for, at de sjældne neurologiske følgesygdomme kan forekomme. Dette motiv for at søge efter parenteralt surrogat giver en klar bedring, ligner regional analgesi.

Dexmedetomidin er en alfa 2-agonist, som virker beroligende, smertestillende og opioidbesparende. Det forlænger analgesiens varighed ved dens lokale vasokonstriktive virkning og ved at øge kaliumledningsevnen i A-delta og C-fibre.

Det udøver også sin analgetiske virkning centralt via systemisk absorption eller ved diffusion ind i cerebrospinalvæsken og når alfa 2-receptorer i de overfladiske laminae i rygmarven og hjernestammen eller indirekte aktiverende kolinerge spinale neuroner. De sedative virkninger af dexmedetomidin skyldes for det meste stimulering af alfa 2-adrenoceptoren i locus coeruleus

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige børn
  2. American Society of anaesthesia fysisk status grad I & II
  3. patienter i alderen fra 2 år til 12 år
  4. patienter vil gennemgå en hypospadi-reparationsoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. historie eller tegn på infektion i ryggen
  2. allergi over for undersøgelsesmedicinen
  3. blødning/koagulationsforstyrrelse
  4. udviklingsforsinkelse
  5. septiske patienter
  6. neurologiske eller spinale sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe

Ved ankomst til operationsstuen vil ikke-invasive monitorer, såsom elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk (NIBP), iltmætning (SpO2), blive fastgjort, og baselineparametre såsom hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning vil blive registreret.

Generel anæstesi vil blive induceret med O2/sevo (FiO2 = 1 /sevofluran 8% MAC), cis-atracurium 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. Trachea intuberes med en passende størrelse endotracheal tube og vedligeholdelse af anæstesi med O2/Air (FiO2 = 0,4), sevofluran 2% MAC.

Dexamethason 0,15 mg/kg iv vil blive givet som PONV-profylakse. Forøgelser af fentanyl 0,5 mcg/kg iv og cis-atracurium 0,03 mg/kg iv vil blive givet i henhold til hæmodynamik og kapnografi.

Eksperimentel: caudal gruppe
Efter negativ aspiration af blod eller cerebrospinalvæske blev der givet 2 mg/kg bupivacain i en koncentration på 0,5 % (volumen 0,5 ml/kg) i henhold til den tildelte gruppe, hvorefter injektionsstedet blev klædt på, og patienten blev liggende på ryggen.
Efter negativ aspiration af blod eller cerebrospinalvæske blev der givet 2 mg/kg bupivacain i en koncentration på 0,5 % (volumen 0,5 ml/kg) i henhold til den tildelte gruppe, hvorefter injektionsstedet blev klædt på, og patienten blev liggende på ryggen.
Eksperimentel: dexmetomidin gruppe
Børn i denne gruppe vil blive modtaget (1 mcg/kg IV over 10 minutter efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time) med en foreslået maksimal dosis på 2 mcg/kg. dexmedetomidin er tilgængelig i en koncentration på 100 mcg/ml i et 2 ml hætteglas uden konserveringsmiddel. Det kan fremstilles som en 2 til 4 mcg/ml opløsning ved anvendelse af normalt saltvand
1 mcg/kg IV over 10 minutter efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​helbredelse af de undersøgte patienter
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi på postanæatisk afdeling op til 2 timer
kvaliteten af ​​bedring af de undersøgte patienter ved hjælp af modificeret objektiv smertescore
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi på postanæatisk afdeling op til 2 timer
kvaliteten af ​​helbredelse af de undersøgte patienter
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
ændring i kvaliteten af ​​bedring af de undersøgte patienter ved hjælp af modificeret objektiv smertescore
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af påkrævet postoperativt smertestillende middel
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
koncentration af postoperativt smertestillende middel
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
koncentration af påkrævet postoperativt analgetikum
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
koncentration af påkrævet postoperativt smertestillende middel
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer.
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer.
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med caudal blok

3
Abonner