- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331418
Sammenligning af kaudal blokering versus dexmedetomidininfusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår Hypospadi-reparationskirurgi
Smerter er et af de mest misforståede, underdiagnosticerede og ubehandlede medicinske problemer, især hos børn. Ny fælles kommission for akkreditering af sundhedsorganisationer betragter smerte som femte vitale tegn og kræver, at plejepersonale regelmæssigt vurderer smerte. Utilstrækkelig smertelindring i barndommen kan have langsigtede negative virkninger, herunder skadelige neuroendokrine reaktioner, forstyrrede spise- og søvncyklusser og øget smerteopfattelse under efterfølgende smertefulde oplevelser. Også postoperative smerter kan resultere i et usamarbejdsvilligt og uroligt barn. Derfor er det at foretrække at forhindre begyndelsen af smerte frem for at lindre dens eksistens.
Forskellige multimodale teknikker er blevet designet til pædiatrisk smertelindring. Disse omfatter både systemisk og regional analgesi. Den mest almindeligt anvendte regionale teknik er caudal epidural blokering. Fordelene ved den kaudale blokade er jævnere restitution med mindre stressadfærd, tidlig ambulation, nedsat risiko for brystinfektioner, nedsat postoperativt behov for analgetika og tidlig udskrivning.
I vores kultur; Et betydeligt antal forældre afviser stadig kaudal anæstesi af frygt for, at de sjældne neurologiske følgesygdomme kan forekomme. Dette motiv for at søge efter parenteralt surrogat giver en klar bedring, ligner regional analgesi.
Dexmedetomidin er en alfa 2-agonist, som virker beroligende, smertestillende og opioidbesparende. Det forlænger analgesiens varighed ved dens lokale vasokonstriktive virkning og ved at øge kaliumledningsevnen i A-delta og C-fibre.
Det udøver også sin analgetiske virkning centralt via systemisk absorption eller ved diffusion ind i cerebrospinalvæsken og når alfa 2-receptorer i de overfladiske laminae i rygmarven og hjernestammen eller indirekte aktiverende kolinerge spinale neuroner. De sedative virkninger af dexmedetomidin skyldes for det meste stimulering af alfa 2-adrenoceptoren i locus coeruleus
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Ahmed Abdelrahman
-
Kontakt:
- ahmed abdelrahman, MD
- Telefonnummer: 01224778144
- E-mail: ahmed.abdelrahman@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige børn
- American Society of anaesthesia fysisk status grad I & II
- patienter i alderen fra 2 år til 12 år
- patienter vil gennemgå en hypospadi-reparationsoperation
Ekskluderingskriterier:
- historie eller tegn på infektion i ryggen
- allergi over for undersøgelsesmedicinen
- blødning/koagulationsforstyrrelse
- udviklingsforsinkelse
- septiske patienter
- neurologiske eller spinale sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ved ankomst til operationsstuen vil ikke-invasive monitorer, såsom elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk (NIBP), iltmætning (SpO2), blive fastgjort, og baselineparametre såsom hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning vil blive registreret. Generel anæstesi vil blive induceret med O2/sevo (FiO2 = 1 /sevofluran 8% MAC), cis-atracurium 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. Trachea intuberes med en passende størrelse endotracheal tube og vedligeholdelse af anæstesi med O2/Air (FiO2 = 0,4), sevofluran 2% MAC. Dexamethason 0,15 mg/kg iv vil blive givet som PONV-profylakse. Forøgelser af fentanyl 0,5 mcg/kg iv og cis-atracurium 0,03 mg/kg iv vil blive givet i henhold til hæmodynamik og kapnografi. |
|
Eksperimentel: caudal gruppe
Efter negativ aspiration af blod eller cerebrospinalvæske blev der givet 2 mg/kg bupivacain i en koncentration på 0,5 % (volumen 0,5 ml/kg) i henhold til den tildelte gruppe, hvorefter injektionsstedet blev klædt på, og patienten blev liggende på ryggen.
|
Efter negativ aspiration af blod eller cerebrospinalvæske blev der givet 2 mg/kg bupivacain i en koncentration på 0,5 % (volumen 0,5 ml/kg) i henhold til den tildelte gruppe, hvorefter injektionsstedet blev klædt på, og patienten blev liggende på ryggen.
|
Eksperimentel: dexmetomidin gruppe
Børn i denne gruppe vil blive modtaget (1 mcg/kg IV over 10 minutter efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time) med en foreslået maksimal dosis på 2 mcg/kg.
dexmedetomidin er tilgængelig i en koncentration på 100 mcg/ml i et 2 ml hætteglas uden konserveringsmiddel.
Det kan fremstilles som en 2 til 4 mcg/ml opløsning ved anvendelse af normalt saltvand
|
1 mcg/kg IV over 10 minutter efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvaliteten af helbredelse af de undersøgte patienter
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi på postanæatisk afdeling op til 2 timer
|
kvaliteten af bedring af de undersøgte patienter ved hjælp af modificeret objektiv smertescore
|
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi på postanæatisk afdeling op til 2 timer
|
kvaliteten af helbredelse af de undersøgte patienter
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
|
ændring i kvaliteten af bedring af de undersøgte patienter ved hjælp af modificeret objektiv smertescore
|
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
koncentration af påkrævet postoperativt smertestillende middel
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
|
koncentration af postoperativt smertestillende middel
|
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
|
koncentration af påkrævet postoperativt analgetikum
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
|
koncentration af påkrævet postoperativt smertestillende middel
|
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
|
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
|
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
|
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
|
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
|
koncentration af nødvendig postoperativ sedation
|
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
|
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer.
Tidsramme: i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
|
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer
|
i øjeblikkelig bedring fra anæstesi op til 2 timer på postanæatisk afdeling
|
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer.
Tidsramme: fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
|
antallet af patienter udviklede perioperative komplikationer
|
fra udskrivning fra PACU op til 6 timer på kirurgisk afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penissygdomme
- Hypospadier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- precedex infusion in pediatric
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med caudal blok
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekrutteringCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland