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Vergleich der kaudalen Blockade versus Dexmedetomidin-Infusion bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen

10. Juni 2020 aktualisiert von: Amany Faheem, Tanta University

Schmerz ist eines der am häufigsten missverstandenen, unterdiagnostizierten und unbehandelten medizinischen Probleme, insbesondere bei Kindern. Die neue Joint Commission on Accreditation of Health Care Organization betrachtet Schmerzen als fünftes Vitalzeichen und verlangt von Pflegekräften, Schmerzen regelmäßig zu beurteilen. Eine unzureichende Schmerzlinderung während der Kindheit kann langfristige negative Auswirkungen haben, einschließlich schädlicher neuroendokriner Reaktionen, gestörter Ess- und Schlafzyklen und einer erhöhten Schmerzwahrnehmung während nachfolgender schmerzhafter Erfahrungen. Auch postoperative Schmerzen können zu einem unkooperativen und unruhigen Kind führen. Daher ist es vorzuziehen, das Auftreten von Schmerzen zu verhindern, anstatt sie zu lindern.

Zur pädiatrischen Schmerzlinderung wurden verschiedene multimodale Techniken entwickelt. Dazu gehören sowohl systemische als auch regionale Analgesie. Die am häufigsten verwendete regionale Technik ist der kaudale Epiduralblock. Vorteile der kaudalen Blockade sind eine reibungslosere Genesung mit weniger Distressverhalten, frühes Gehen, verringertes Risiko von Brustinfektionen, verringerter postoperativer Bedarf an Analgetika und frühe Entlassung.

In unserer Kultur; Eine beträchtliche Anzahl von Eltern verweigert immer noch eine Kaudalanästhesie aus Angst vor den seltenen neurologischen Folgeerscheinungen. Dies ist das Motiv für die Suche nach einem parenteralen Ersatz, der eine klare Genesung ermöglicht, die der regionalen Analgesie ähnelt.

Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Agonist mit sedativer, analgetischer und opioidsparender Wirkung. Es verlängert die Dauer der Analgesie durch seine lokale vasokonstriktive Wirkung und durch die Erhöhung der Kaliumleitfähigkeit in A-Delta- und C-Fasern.

Es übt seine analgetische Wirkung auch zentral über systemische Absorption oder durch Diffusion in die Cerebrospinalflüssigkeit aus und erreicht Alpha-2-Rezeptoren in den oberflächlichen Schichten des Rückenmarks und des Hirnstamms oder aktiviert indirekt spinale cholinerge Neuronen. Die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin beruht hauptsächlich auf der Stimulation des Alpha-2-Adrenozeptors im Locus coeruleus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche Kinder
  2. Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie körperlicher Status Grad I & II
  3. Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren
  4. Patienten werden sich einer Hypospadie-Reparaturoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte oder Anzeichen einer Infektion auf der Rückseite
  2. Allergie gegen die Studienmedikamente
  3. Blutungs-/Gerinnungsstörung
  4. Entwicklungsverzögerung
  5. septische Patienten
  6. neurologische oder Wirbelsäulenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Bei der Ankunft im Operationssaal werden nichtinvasive Monitore wie Elektrokardiographie, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP), Sauerstoffsättigung (SpO2) angeschlossen und Basisparameter wie Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung aufgezeichnet.

Eine Vollnarkose wird mit O2/Sevo (FiO2 = 1/Sevofluran 8 % MAC), cis-Atracurium 0,1 mg/kg iv, +/- Fentanyl 1 mcg/kg iv eingeleitet. Die Luftröhre wird mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe intubiert und die Anästhesie wird durch O2/Luft (FiO2 = 0,4), Sevofluran 2 % MAC aufrechterhalten.

Als PONV-Prophylaxe wird Dexamethason 0,15 mg/kg iv gegeben. Fentanyl 0,5 mcg/kg iv und cis-Atracurium 0,03 mg/kg iv werden je nach Hämodynamik und Kapnographie schrittweise verabreicht.
Experimental: kaudale Gruppe
Nach negativer Aspiration von Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit wurden 2 mg/kg Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % (Volumen 0,5 ml/kg) gemäß der zugewiesenen Gruppe verabreicht, dann wurde die Injektionsstelle verbunden und der Patient in Rückenlage gebracht.
Verfahren: Schwanzblock
Nach negativer Aspiration von Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit wurden 2 mg/kg Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % (Volumen 0,5 ml/kg) gemäß der zugewiesenen Gruppe verabreicht, dann wurde die Injektionsstelle verbunden und der Patient in Rückenlage gebracht.
Experimental: Dexmetomidin-Gruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten (1 µg/kg i.v. über 10 Minuten, gefolgt von 0,5 µg/kg/h) mit einer empfohlenen Höchstdosis von 2 µg/kg Dexmedetomidin ist in einer Konzentration von 100 mcg/ml in einer konservierungsmittelfreien 2-ml-Durchstechflasche erhältlich. Es kann als 2 bis 4 µg/ml Lösung mit normaler Kochsalzlösung zubereitet werden
Arzneimittel: Dexmedetomidin
1 µg/kg IV über 10 Minuten, gefolgt von 0,5 µg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungsqualität der untersuchten Patienten
Zeitfenster: bei sofortiger Erholung von der Anästhesie auf der Postanästhesiestation bis zu 2 Stunden
Genesungsqualität der untersuchten Patienten unter Verwendung des modifizierten objektiven Schmerzscores
bei sofortiger Erholung von der Anästhesie auf der Postanästhesiestation bis zu 2 Stunden
Genesungsqualität der untersuchten Patienten
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Veränderung der Genesungsqualität der untersuchten Patienten unter Verwendung des modifizierten objektiven Schmerz-Scores
von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des erforderlichen postoperativen Analgetikums
Zeitfenster: bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Konzentration des postoperativen Analgetikums
bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Konzentration des erforderlichen postoperativen Analgetikums
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Konzentration des erforderlichen postoperativen Analgetikums
von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Konzentration der erforderlichen postoperativen Sedierung
Zeitfenster: bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Konzentration der erforderlichen postoperativen Sedierung
bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Konzentration der erforderlichen postoperativen Sedierung
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Konzentration der erforderlichen postoperativen Sedierung
von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Zahl der Patienten entwickelte perioperative Komplikationen.
Zeitfenster: bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Anzahl der Patienten entwickelte perioperative Komplikationen
bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Zahl der Patienten entwickelte perioperative Komplikationen.
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Anzahl der Patienten entwickelte perioperative Komplikationen
von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • precedex infusion in pediatric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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