Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsbevidsthed (PFMCON)

18. januar 2024 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten af ​​forskellige modaliteter af motorisk indlæring af bækkenbundsmuskelkontraktion hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige modaliteter af motorisk indlæring af bækkenbundsmuskelkontraktion hos kvinder med bækkenbundsdysfunktioner, idet man betragter behandlingens effektivitet som en forbedring af den specifikke livskvalitet relateret til bækkenbundsdysfunktioner og forbedring af muskulære egenskaber af bækkenbundsmuskulaturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • María Torres-Lacomba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med bækkenbundsdysfunktion af deres læge.
  • Kvinder, der ikke er i stand til frivilligt at trække bækkenbundsmusklerne sammen, kvantificeret ved den modificerede Oxford-score med en score mindre end eller lig med 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller kvinder, der har haft en vaginal eller kejsersnitsfødsel inden for de seneste seks måneder.
  • Kvinder, hvis PFD er alvorlig, og den første indikation er kirurgisk (POP-Q grad III-IV prolapser).
  • Kvinder med smerter i bækken-perinealområdet på 3 cm i den visuelle analoge skala, hvor en score på 0 cm betyder ingen smerter, og en score på 10 cm, den maksimale smerte, som deltageren kan forestille sig.
  • Kvinder, der har modtaget bækkenbundsfysioterapi de seneste 12 måneder.
  • Kvinder med enhver patologi, der kan påvirke behandlingen (neurologisk, gynækologisk eller urologisk), eller med tilbagevendende urinvejsinfektion eller hæmaturi.
  • Kvinder med kognitive begrænsninger til at forstå informationen, besvare spørgeskemaerne, give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PFM&elektro&BFB
Et uddannelsesprogram (anatomisk og fysiologisk forklaring af mave-bækkenhulen (perineale organer, knogler, ligamenter og muskelstrukturer i hele mave-bækkenhulen; knæk) vil blive implementeret, og aktive øvelser af bækkenbundsmusklerne (PFM) vil blive implementeret. udføres ved hjælp af intravaginal palpation og elektrostimulering, sammen med biofeedback (BFB).
Andet: Aktive øvelser af bækkenbundsmusklerne & Elektrostimulation & Biofeedback
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: PFM&BFB
Et uddannelsesprogram (anatomisk og fysiologisk forklaring af mave-bækkenhulen (perineale organer, knogler, ligamenter og muskelstrukturer i hele mave-bækkenhulen; knæk) vil blive implementeret, og aktive øvelser af PFM vil blive udført ved hjælp af intravaginal palpation sammen med biofeedback (BFB).
Andet: Aktive øvelser af bækkenbundsmusklerne & Biofeedback
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: PFM&elektro&transabdominal US
Et uddannelsesprogram (anatomisk og fysiologisk forklaring af mave-bækkenhulen (perineale organer, knogler, ligamenter og muskelstrukturer i hele mave-bækkenhulen; knæk) vil blive implementeret, og aktive øvelser af PFM vil blive udført ved hjælp af intravaginal palpation og elektrostimulation sammen med transabdominal ultralydsbiofeedback (BFB).
Andet: Aktive øvelser af bækkenbundsmusklerne & Elektrostimulation & Transabdominal US Biofeedback
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: PFM & transabdominal US
Et uddannelsesprogram (anatomisk og fysiologisk forklaring af mave-bækkenhulen (perineale organer, knogler, ligamenter og muskelstrukturer i hele mave-bækkenhulen; knæk) vil blive implementeret, og aktive øvelser af PFM vil blive udført ved hjælp af intravaginal palpation sammen med transabdominal ultralydsbiofeedback (BFB).
Andet: Aktive øvelser af bækkenbundsmusklerne & Transabdominal US Biofeedback
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livspåvirkning af bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive vurderet af den spanske version af Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). PFIQ-7 består af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaer scores fra 0 (mindst effekt) til 100 (størst effekt) og en samlet opsummerende score (0 til 300).
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive vurderet af Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spanske version, der både er en symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og angst forårsaget af bækkenbundssymptomer. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​scorerne på disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300 og jo højere score, jo dårligere livskvalitet. De 3 skalaer inkluderer spørgsmål taget fra følgende meget anvendte resultatmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolaps (POP) Distress Inventory - 6 spørgsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørgsmål, der indsamler data om urininkontinens (UI) , POP og kolorektale og anale symptomer.
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke ved manuel skala
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt ved Modified Oxford Scale at vurdere bækkenbundsmuskelkontraktion på en skala fra 0-5: 0 = ingen kontraktion; 1 = mindre muskel; 'flimmer'; 2 = svag muskel; sammentrækning; 3 = moderat muskelkontraktion; 4 = god muskelsammentrækning og 5 = stærk muskelsammentrækning.
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke ved dynamometri
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt ved dynamometri (målt i GRAMS).
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i bækkenbundsmuskulaturens passive tonus
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt ved dynamometri (målt i GRAMS).
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i forskydningen af ​​bunden af ​​blæren under frivillig sammentrækning af bækkenbunden
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt ved ultralyd
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alcala

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OE14/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger