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Beckenbodenbewusstsein (PFMCON)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit verschiedener Modalitäten des motorischen Lernens der Beckenbodenmuskelkontraktion bei Frauen mit Beckenbodendysfunktion: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Modalitäten des motorischen Lernens der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit Beckenbodendysfunktionen zu vergleichen, wobei die Wirksamkeit der Behandlung als Verbesserung der spezifischen Lebensqualität im Zusammenhang mit Beckenbodendysfunktionen und Verbesserung der Muskeleigenschaften der Beckenbodenmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • María Torres-Lacomba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen von ihrem Arzt eine Funktionsstörung des Beckenbodens diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, die Beckenbodenmuskulatur freiwillig zu kontrahieren, quantifiziert durch den modifizierten Oxford-Score durch eine Punktzahl kleiner oder gleich 2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder in den letzten sechs Monaten eine vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt hatten.
  • Frauen, deren PFD schwer ist und die erste Indikation chirurgisch ist (POP-Q Grad III-IV Prolaps).
  • Frauen mit Schmerzen im Becken-Damm-Bereich von 3 cm auf der visuellen Analogskala, wobei ein Wert von 0 cm keine Schmerzen bedeutet und ein Wert von 10 cm den maximal vorstellbaren Schmerz darstellt.
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Beckenboden-Physiotherapie erhalten haben.
  • Frauen mit Pathologien, die die Behandlung beeinflussen können (neurologische, gynäkologische oder urologische), oder mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen oder Hämaturie.
  • Frauen mit kognitiven Einschränkungen, um die Informationen zu verstehen, die Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und / oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PFM&elektro&BFB
Ein pädagogisches Programm (anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Perinealorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums; Kniff) wird durchgeführt und aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM) werden durchgeführt durch intravaginale Palpation und Elektrostimulation zusammen mit Biofeedback (BFB) durchgeführt werden.
Sonstiges: Aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur & Elektrostimulation & Biofeedback
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: PFM&BFB
Ein pädagogisches Programm (anatomische und physiologische Erklärung des Bauch-Becken-Raums (Perinealorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums; Knack) wird durchgeführt und aktive Übungen des PFM werden durch intravaginale Palpation durchgeführt zusammen mit Biofeedback (BFB).
Sonstiges: Aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur & Biofeedback
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: PFM&elektro&transabdominaler US
Es wird ein Aufklärungsprogramm (anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Perinealorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums; Knack) durchgeführt und aktive Übungen des PFM mit intravaginaler Palpation durchgeführt und Elektrostimulation, zusammen mit transabdominalem Ultraschall-Biofeedback (BFB).
Sonstiges: Aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur & Elektrostimulation & Transabdominales US Biofeedback
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: PFM & transabdominaler US
Ein pädagogisches Programm (anatomische und physiologische Erklärung des Bauch-Becken-Raums (Perinealorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums; Knack) wird durchgeführt und aktive Übungen des PFM werden durch intravaginale Palpation durchgeführt zusammen mit transabdominalem Ultraschall-Biofeedback (BFB).
Sonstiges: Aktive Übungen der Beckenbodenmuskulatur & Transabdominales US Biofeedback
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion auf das Leben
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand des Beckenboden-Fragebogens 7 (PFIQ-7) in der spanischen Version bewertet. Der PFIQ-7 besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen, die jeweils aus dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire stammen. Die 3 Skalen werden von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung) und einem zusammenfassenden Gesamtwert (0 bis 300) bewertet.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand der spanischen Version des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) bewertet, das sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung ist, die durch Beckenbodensymptome verursacht werden. Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen. Jede der 3 Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet. Die Summe der Werte dieser 3 Skalen dient als Gesamtsummenwert des PFDI-20 und reicht von 0 - 300, und je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität. Die 3 Skalen beinhalten Fragen, die aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismessungen stammen: Urinary Distress Inventory – 6 Fragen, Pelvic Organ Prolapse (POP) Distress Inventory – 6 Fragen und Colorectal-Anal Distress Inventory – 8 Fragen, die Daten über Harninkontinenz (UI) sammeln. , POP und kolorektale und anale Symptome.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft anhand manueller Skala
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand der modifizierten Oxford-Skala gemessen, um die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur auf einer Skala von 0-5 zu bewerten: 0 = keine Kontraktion; 1 = kleiner Muskel; 'flackern'; 2 = schwacher Muskel; Kontraktion; 3 = mäßige Muskelkontraktion; 4 = gute Muskelkontraktion und 5 = starke Muskelkontraktion.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft durch Dynamometrie
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird dynamometrisch gemessen (gemessen in GRAMS).
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des passiven Tonus der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird dynamometrisch gemessen (gemessen in GRAMS).
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Verschiebung des Blasenbodens bei willkürlicher Kontraktion des Beckenbodens
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird per Ultraschall gemessen
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alcala

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OE14/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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