Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość dna miednicy (PFMCON)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Skuteczność różnych modalności motorycznego uczenia się skurczu mięśni dna miednicy u kobiet z dysfunkcją dna miednicy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie skuteczności różnych modalności motorycznego uczenia się skurczu mięśni dna miednicy u kobiet z dysfunkcjami dna miednicy, z uwzględnieniem skuteczności leczenia jako poprawy specyficznej jakości życia związanej z dysfunkcjami dna miednicy oraz poprawy Właściwości mięśniowe mięśni dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28005
        • María Torres-Lacomba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaną przez lekarza dysfunkcją dna miednicy.
  • Kobiety, które nie są w stanie dobrowolnie kurczyć mięśni dna miednicy, określane ilościowo za pomocą Zmodyfikowanej Skali Oksfordzkiej z wynikiem mniejszym lub równym 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które rodziły drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Kobiety, u których PFD jest ciężka, a pierwsze wskazanie jest chirurgiczne (wypadanie POP-Q stopnia III-IV).
  • Kobiety z bólem w okolicy miedniczo-kroczowej 3 cm w wizualnej skali analogowej, gdzie wynik 0 cm oznacza brak bólu, a wynik 10 cm maksymalny ból, jaki pacjentka może sobie wyobrazić.
  • Kobiety, które przeszły fizjoterapię dna miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety z jakąkolwiek patologią mogącą mieć wpływ na leczenie (neurologiczną, ginekologiczną lub urologiczną) lub z nawracającymi infekcjami dróg moczowych lub krwiomoczem.
  • Kobiety z ograniczeniami poznawczymi, aby zrozumieć informacje, odpowiedzieć na kwestionariusze, wyrazić zgodę i / lub wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PFM&elektro&BFB
Realizowany będzie program edukacyjny (anatomiczne i fizjologiczne objaśnienie jamy brzusznej miednicy (narządy krocza, struktury kostne, więzadłowe i mięśniowe całej jamy brzusznej miednicy; smykałka) oraz ćwiczenia czynne mięśni dna miednicy (PFM) przeprowadzać za pomocą dopochwowego badania palpacyjnego i elektrostymulacji wraz z biofeedbackiem (BFB).
Inny: Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy & Elektrostymulacja & Biofeedback
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Eksperymentalny: PFM&BFB
Realizowany będzie program edukacyjny (anatomiczne i fizjologiczne objaśnienie jamy brzusznej miednicy (narządy krocza, struktury kostne, więzadłowe i mięśniowe całej jamy brzuszno-miedniczej; smykałka) oraz wykonywane będą ćwiczenia czynne PFM z wykorzystaniem palpacji dopochwowej wraz z biofeedbackiem (BFB).
Inny: Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy & Biofeedback
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Eksperymentalny: PFM&elektro&przezbrzuszne USG
Realizowany będzie program edukacyjny (wykład anatomiczny i fizjologiczny jamy brzusznej miednicy (narządy krocza, struktury kostno-więzadłowe i mięśniowe całej jamy brzuszno-miedniczej; smykałka) oraz wykonywane będą ćwiczenia czynne PFM z wykorzystaniem palpacji dopochwowej i elektrostymulacji wraz z biofeedbackiem ultrasonograficznym przezbrzusznym (BFB).
Inny: Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy & Elektrostymulacja & Przezbrzuszne US Biofeedback
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.
Eksperymentalny: PFM i USG przezbrzuszne
Realizowany będzie program edukacyjny (anatomiczne i fizjologiczne objaśnienie jamy brzusznej miednicy (narządy krocza, struktury kostne, więzadłowe i mięśniowe całej jamy brzuszno-miedniczej; smykałka) oraz wykonywane będą ćwiczenia czynne PFM z wykorzystaniem palpacji dopochwowej wraz z przezbrzusznym ultrasonograficznym biofeedbackiem (BFB).
Inny: Aktywne ćwiczenia mięśni dna miednicy i przezbrzuszne US Biofeedback
Patrz informacje zawarte w opisach ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w życiowym wpływie dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7) w wersji hiszpańskiej. PFIQ-7 składa się z 3 skal po 7 pytań, z których każda pochodzi z kwestionariusza wpływu na mocz, kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy i kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu. Trzy skale są punktowane od 0 (najmniejszy wpływ) do 100 (największy wpływ) oraz ogólny wynik podsumowujący (0 do 300).
5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana objawów i jakości życia
Ramy czasowe: 5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zostanie on oceniony za pomocą Hiszpańskiej wersji Inwentarza Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20), który jest zarówno spisem objawów, jak i miarą stopnia niepokoju i dystresu spowodowanego przez objawy dna miednicy. PFDI-20 zawiera 20 pytań i 3 skale. Każda z 3 skal jest punktowana od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Suma wyników tych 3 skal służy jako ogólny wynik podsumowujący PFDI-20 i waha się od 0 do 300, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia. 3 skale obejmują pytania zaczerpnięte z następujących powszechnie stosowanych miar wyników: kwestionariusz zaburzeń moczowych – 6 pytań, kwestionariusz dystresu narządów miednicy mniejszej (POP) – 6 pytań oraz kwestionariusz dystresu jelita grubego i odbytu – 8 pytań gromadzących dane na temat nietrzymania moczu (UI) , POP oraz objawy ze strony jelita grubego i odbytu.
5 ocen w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (2 miesiące od punktu początkowego), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni dna miednicy za pomocą skali ręcznej
Ramy czasowe: 5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Będzie ono mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, aby ocenić skurcz mięśni dna miednicy w skali 0-5: 0 = brak skurczu; 1 = mniejszy mięsień; 'migotanie'; 2 = słaby mięsień; skurcz; 3 = umiarkowany skurcz mięśni; 4 = dobry skurcz mięśni i 5 = silny skurcz mięśni.
5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Zmiana siły mięśni dna miednicy metodą dynamometryczną
Ramy czasowe: 5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Będzie ona mierzona za pomocą dynamometrii (mierzona w gramach).
5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Zmiana napięcia biernego mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Będzie ona mierzona za pomocą dynamometrii (mierzona w gramach).
5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Zmiana przemieszczenia podstawy pęcherza podczas dobrowolnego skurczu dna miednicy
Ramy czasowe: 5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Będzie to mierzone za pomocą USG
5 ocen oceniających zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, po okresie interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowej), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alcala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OE14/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami