Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk faktorforsøg med hydroxychloroquin, azithromycin eller begge til behandling af alvorlig SARS-CoV-2-infektion

13. maj 2021 opdateret af: Duke University

Dette er et pragmatisk, randomiseret, åbent, ufuldstændigt faktorielt forsøg med indlejret randomisering, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to potentielle behandlinger for indlagte patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion. Deltagere, der er indlagt og har en positiv nukleinsyreamplifikationstest for SARS-CoV-2, vil gennemgå en indledende randomisering i forholdet 1:1 til et af følgende regimer:

Arm 1: Standard for pleje alene

Arm 2: Standardbehandling plus hydroxychloroquin

Deltagere, der opfylder kriterierne for at modtage azithromycin, vil gennemgå en anden randomisering i forholdet 1:1 for at modtage yderligere samtidig behandling. Dette vil effektivt resultere i fire behandlingsgrupper:

  1. Standard for pleje alene
  2. Standard for pleje plus hydroxychloroquin
  3. Standardbehandling plus azithromycin
  4. Standardbehandling plus hydroxychloroquin plus azithromycin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på deltagende hospital med symptomer, der tyder på COVID-19-infektion ELLER udvikler symptomer på COVID-19 under indlæggelse
  2. Emnet (eller juridisk autoriseret repræsentant) kan give skriftligt informeret samtykke (på engelsk eller spansk), der bekræfter hensigten om at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer før tilmelding
  3. Mand eller kvinde voksen på 12 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  4. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion bestemt ved et valideret nukleinsyreamplifikationsassay (offentlig sundhed eller kommerciel) i enhver respiratorisk prøve indsamlet inden for 14 dage efter randomisering

  5. Sygdom af enhver varighed, der inkluderer

    • Radiografisk tegn på lungeinfiltrater (røntgen eller CT-scanning) ELLER
    • Klinisk dokumentation for symptomer på nedre luftveje (hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning) ELLER
    • Enhver dokumenteret SpO2 ≤ 94 % på rumluft ELLER
    • Enhver indlæggelse eller supplerende ilt uanset dokumenteret årsag

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel for COVID-19
  2. På hydroxychlorokin på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse eller inden for 180 dage efter indlæggelse for COVID-19 uanset indikation
  3. Anamnese med G6PD-mangel, cirrhose, langt QT-syndrom eller porfyri af enhver klassifikation
  4. Seneste EKG før screeningstidspunktet med QTc på ≥500 msek
  5. Kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller 4-aminoquinolinderivater
  6. Død forventes inden for 48 timer efter tilmelding
  7. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller udpeget medicinsk beslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Eksperimentel: Standard for pleje plus hydroxychloroquin
Standardpleje plus hydroxychloroquin i 5 dage
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin vil blive indgivet oralt eller via sonde i en dosis på 800 mg på dag 1, efterfulgt af 600 mg dagligt på dag 2-5
Eksperimentel: Standardbehandling plus azithromycin
Standardbehandling plus azithromycin i 5 dage
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Azithromycin
Azithromycin vil blive indgivet oralt eller via sonde i en dosis på 500 mg på dag 1, efterfulgt af 250 mg dagligt på dag 2-5
Eksperimentel: Standardbehandling plus hydroxychloroquin plus azithromycin
Standardbehandling plus hydroxychloroquin plus azithromycin i 5 dage
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin vil blive indgivet oralt eller via sonde i en dosis på 800 mg på dag 1, efterfulgt af 600 mg dagligt på dag 2-5
Medicin: Azithromycin
Azithromycin vil blive indgivet oralt eller via sonde i en dosis på 500 mg på dag 1, efterfulgt af 250 mg dagligt på dag 2-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Ordinalskala målt til 14 dage efter tilmelding
Tidsramme: Dag 14
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter, der ikke modtager mekanisk ventilation ved baseline, som går videre til at kræve mekanisk ventilation under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Indeks indlæggelse, op til 46 dage
WHOs ordinære skala målt til 28 dage efter tilmelding
Tidsramme: Dag 28
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 28
Hospitalsopholdslængde i dage for indekset Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Antal deltagere med seponering af medicin af alle årsager
Tidsramme: Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin af en eller anden grund
Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00105339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner