Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NordicTrip, en translationel undersøgelse af præoperativ kemoterapi i TNBC

5. september 2025 opdateret af: Lund University Hospital

Et translationelt randomiseret fase III-studie, der undersøger effekten af ​​tilsætning af capecitabin til carboplatinbaseret kemoterapi ved tidlig "trippel negativ" brystkræft

Primært mål: Patologisk fuldstændig responsrate efter præoperativ kemoterapi er det primære endepunkt for undersøgelsen, som vil blive evalueret ved at sammenligne virkningerne af neoadjuverende administration af en carboplatin-baseret behandling og behandling, der tilføjer capecitabin på patologisk fuldstændig respons (pCR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Patologisk fuldstændig responsrate efter præoperativ kemoterapi er det primære endepunkt for undersøgelsen, som vil blive evalueret ved at sammenligne virkningerne af neoadjuverende administration af en carboplatin-baseret behandling og behandling, der tilføjer capecitabin på pCR.

Primært translationelt mål: At undersøge om virkningerne af behandlingerne afhænger af homolog reparationsmangel (HRD)-status. Mere specifikt er målet at teste for differentiel effekt af de to behandlinger på pCR for HRD-negative (HRD lav og intermediær ved oncoscan) og HRD-positive (HRD høj ved oncoscan) patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, Danmark, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, Sverige, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, Sverige, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, Sverige, 652 30
        • Karlstad Hospital
      • Malmo, Sverige, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Sverige, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Sverige, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Sverige, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Sverige, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Sverige, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board (IRB).
  2. Alder 18 til 75 år.
  3. Histologisk bekræftet unilateralt adenokarcinom i brystet, hvor neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af endelig kirurgi er planlagt.
  4. Nodepositiv sygdom (N1-3) eller hvis klinisk N0 Tumorstørrelse >20 mm.

  5. ER negativ tumor defineret af mindst én af følgende:

    1. ER < 1 % celler positive ved immunhistokemi (IHC)
    2. ER < 10 % celler positive af IHC og progesteronreceptor) progesteronreceptor (PgR) < 10 % celler positive af IHC

  6. Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2)-normal tumor defineret af mindst én af følgende:

    1. HER2 0 eller 1+ ved immunhistokemi
    2. HER2 2+ af IHC og HER2 til centromere 17 ratio < 2,0 og/eller mindre end 6 kopier ved in situ hybridisering [ISH]).

    Kommentar: Patienter med 3+ IHC for HER2 vil ikke blive inkluderet uanset resultatet af in situ hybridisering (ISH)-analyse.

  7. Samtykke til kimlinjemutationsscreening for BRCA1, BRCA2 og andre arvelige brystkræftassocierede gener.
  8. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1.
  9. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal eller
  10. Patientens vilje til at gennemgå behandling i henhold til protokollen og undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  2. Klinisk inflammatorisk brystkræft
  3. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft.
  4. Tidligere kemoterapi mod kræft eller anden ondartet sygdom.
  5. Charlson komorbiditetsindeks, eksklusiv score for malignitet: (CCI) > 2, Kommentar: Hos patienter 70-75 er en CCI = 3 tilladt, se appendiks B.

  6. Utilstrækkelig organfunktion, foreslået af følgende laboratorieresultater:

    en. Absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/l b Trombocyttal < 100 x 109/l c Hæmoglobin < 90 g/L d Total bilirubin større end den øvre grænse for normal (ULN), medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom e Aspartat Aminotransferase (AST), (SGOT) og/eller Alanin Aminotransferase (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) og/eller ALT (SGPT) > 1,5 x ULN med samtidig serum alkalisk fosfatase (ALP) ) > 2,5 x ULN g Serumkreatininclearance < 50 ml/min.

  7. Samtidig perifer neuropati af grad 3 eller højere (NCI-CTCAE, version 5.0)
  8. Patient, der aktivt ammer.
  9. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A (platinbaseret dosistæt EC):
ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, To-ugers epirubicin/cyclophosphamid (EC) x 4 (epirubicin 90 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2), efterfulgt efter tre ugers interval af tre-ugers carboplatin x 4 (AUC = 5) sammen med ugentlig paclitaxel x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab gives som en 400 mg iv dosis hver 6. uge under præoperativ kemoterapi.*
Medicin: epirubicin, cyclophosphamid, paclitaxel, carboplatin, pembrolizumab
Cytotoksiske midler.
Andre navne:
  • antracyklin, taxan, platin
Eksperimentel: Arm B (platinbaseret med capecitabin):

CEX x 4→ PK x 4, Tre-ugers cyclophosphamid/epirubicin/capecitabin (CEX) (epirubicin 75 mg/m2, cyclophosphamid 600 mg/m2 og capecitabin 900 mg/m2) x 4, efterfulgt af tre ugers interval -ugentlig carboplatin x 4 (AUC = 5) sammen med ugentlig paclitaxel x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab gives som en 400 mg iv dosis hver 6. uge i varigheden af ​​præoperativ kemoterapi.*

*Tilsætning af pembrolizumab anbefales kraftigt til alle deltagende patienter. Patienter med dokumenteret kontraindikation eller uvillige til at modtage immunterapi kan dog inkluderes i undersøgelsen uden administration af pembrolizumab.
Medicin: epirubicin, cyclophosphamid, capecitabin, paclitaxel, carboplatin, pembrolizumab
Cytotoksiske midler.
Andre navne:
  • anthracyclin, taxan, antimetabolit, platin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Frekvens for patologisk fuldstændig respons, der tillader resterende dcis, ved operation efter præoperativ kemoterapi.
Umiddelbart efter operationen
Primært translationelt resultat.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Patologisk fuldstændig responsrate, tillader resterende dcis, stratificeret for homolog reparationsmangel.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 5 år
Samlet overlevelse
Gennem studiet i gennemsnit 5 år
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Brystkræft specifik overlevelse
Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse.
Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Dosis intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Faktisk dosis/dosis pr. protokol
Umiddelbart efter operationen
Toksicitet ifølge CTCAE version 5.0
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Hyppighed af inkluderede patienter med toksicitetsgrad 3 eller højere under undersøgelsesbehandling
Umiddelbart efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppekarakterisering (histologiske undertyper)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Fordeling af forskellige histopatologiske undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC).
Umiddelbart efter operationen
Undergruppekarakterisering (kimlinjemutationer)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Fordeling af undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med forskellige arvelige brystkræftgener (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C og RAD51D).
Umiddelbart efter operationen
Undergruppekarakterisering (somatiske mutationer)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Fordeling af undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med somatiske mutationer (f.eks. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 og andre).
Umiddelbart efter operationen
Undergruppekarakterisering (epigenetiske ændringer)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Fordeling af forskellige undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) defineret baseret på epigenetiske ændringer forbundet med silencing af BRCA1, RAD51 og relaterede HRD-associerede gener.
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i histologiske undergrupper af TNBC
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i forskellige histopatologiske undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC).
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i undergrupper af TNBC defineret baseret på forekomsten af ​​genetiske ændringer i kimlinien
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med forskellige arvelige brystkræftgener (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C og RAD51D).
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i undergrupper af TNBC defineret baseret på forekomsten af ​​somatiske genetiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med somatiske mutationer (f.eks. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 og andre).
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i undergrupper af TNBC defineret på epigenetiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i forskellige undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) baseret på epigenetiske ændringer forbundet med silencing af BRCA1, RAD51 og relaterede HRD-associerede gener.
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i immunmarkørdefinerede undergrupper af TNBC
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med ekspressionen af ​​PDL1.
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger