Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NordicTrip, en translationel undersøgelse af præoperativ kemoterapi i TNBC

5. september 2025 opdateret af: Lund University Hospital

Et translationelt randomiseret fase III-studie, der undersøger effekten af ​​tilsætning af capecitabin til carboplatinbaseret kemoterapi ved tidlig "trippel negativ" brystkræft

Primært mål: Patologisk fuldstændig responsrate efter præoperativ kemoterapi er det primære endepunkt for undersøgelsen, som vil blive evalueret ved at sammenligne virkningerne af neoadjuverende administration af en carboplatin-baseret behandling og behandling, der tilføjer capecitabin på patologisk fuldstændig respons (pCR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Patologisk fuldstændig responsrate efter præoperativ kemoterapi er det primære endepunkt for undersøgelsen, som vil blive evalueret ved at sammenligne virkningerne af neoadjuverende administration af en carboplatin-baseret behandling og behandling, der tilføjer capecitabin på pCR.

Primært translationelt mål: At undersøge om virkningerne af behandlingerne afhænger af homolog reparationsmangel (HRD)-status. Mere specifikt er målet at teste for differentiel effekt af de to behandlinger på pCR for HRD-negative (HRD lav og intermediær ved oncoscan) og HRD-positive (HRD høj ved oncoscan) patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, Danmark, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, Sverige, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, Sverige, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, Sverige, 652 30
        • Karlstad hospital
      • Malmo, Sverige, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Sverige, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Sverige, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Sverige, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Sverige, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Sverige, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board (IRB).
  2. Alder 18 til 75 år.
  3. Histologisk bekræftet unilateralt adenokarcinom i brystet, hvor neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af endelig kirurgi er planlagt.
  4. Nodepositiv sygdom (N1-3) eller hvis klinisk N0 Tumorstørrelse >20 mm.

  5. ER negativ tumor defineret af mindst én af følgende:

    1. ER < 1 % celler positive ved immunhistokemi (IHC)
    2. ER < 10 % celler positive af IHC og progesteronreceptor) progesteronreceptor (PgR) < 10 % celler positive af IHC

  6. Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2)-normal tumor defineret af mindst én af følgende:

    1. HER2 0 eller 1+ ved immunhistokemi
    2. HER2 2+ af IHC og HER2 til centromere 17 ratio < 2,0 og/eller mindre end 6 kopier ved in situ hybridisering [ISH]).

    Kommentar: Patienter med 3+ IHC for HER2 vil ikke blive inkluderet uanset resultatet af in situ hybridisering (ISH)-analyse.

  7. Samtykke til kimlinjemutationsscreening for BRCA1, BRCA2 og andre arvelige brystkræftassocierede gener.
  8. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1.
  9. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal eller
  10. Patientens vilje til at gennemgå behandling i henhold til protokollen og undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  2. Klinisk inflammatorisk brystkræft
  3. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft.
  4. Tidligere kemoterapi mod kræft eller anden ondartet sygdom.
  5. Charlson komorbiditetsindeks, eksklusiv score for malignitet: (CCI) > 2, Kommentar: Hos patienter 70-75 er en CCI = 3 tilladt, se appendiks B.

  6. Utilstrækkelig organfunktion, foreslået af følgende laboratorieresultater:

    en. Absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/l b Trombocyttal < 100 x 109/l c Hæmoglobin < 90 g/L d Total bilirubin større end den øvre grænse for normal (ULN), medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom e Aspartat Aminotransferase (AST), (SGOT) og/eller Alanin Aminotransferase (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) og/eller ALT (SGPT) > 1,5 x ULN med samtidig serum alkalisk fosfatase (ALP) ) > 2,5 x ULN g Serumkreatininclearance < 50 ml/min.

  7. Samtidig perifer neuropati af grad 3 eller højere (NCI-CTCAE, version 5.0)
  8. Patient, der aktivt ammer.
  9. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (platinbaseret dosistæt EC):
ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, To-ugers epirubicin/cyclophosphamid (EC) x 4 (epirubicin 90 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2), efterfulgt efter tre ugers interval af tre-ugers carboplatin x 4 (AUC = 5) sammen med ugentlig paclitaxel x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab gives som en 400 mg iv dosis hver 6. uge under præoperativ kemoterapi.*
Medicin: epirubicin, cyclophosphamid, paclitaxel, carboplatin, pembrolizumab
Cytotoksiske midler.
Andre navne:
  • antracyklin, taxan, platin
Eksperimentel: Arm B (platinbaseret med capecitabin):

CEX x 4→ PK x 4, Tre-ugers cyclophosphamid/epirubicin/capecitabin (CEX) (epirubicin 75 mg/m2, cyclophosphamid 600 mg/m2 og capecitabin 900 mg/m2) x 4, efterfulgt af tre ugers interval -ugentlig carboplatin x 4 (AUC = 5) sammen med ugentlig paclitaxel x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab gives som en 400 mg iv dosis hver 6. uge i varigheden af ​​præoperativ kemoterapi.*

*Tilsætning af pembrolizumab anbefales kraftigt til alle deltagende patienter. Patienter med dokumenteret kontraindikation eller uvillige til at modtage immunterapi kan dog inkluderes i undersøgelsen uden administration af pembrolizumab.
Medicin: epirubicin, cyclophosphamid, capecitabin, paclitaxel, carboplatin, pembrolizumab
Cytotoksiske midler.
Andre navne:
  • anthracyclin, taxan, antimetabolit, platin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Frekvens for patologisk fuldstændig respons, der tillader resterende dcis, ved operation efter præoperativ kemoterapi.
Umiddelbart efter operationen
Primært translationelt resultat.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Patologisk fuldstændig responsrate, tillader resterende dcis, stratificeret for homolog reparationsmangel.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 5 år
Samlet overlevelse
Gennem studiet i gennemsnit 5 år
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Brystkræft specifik overlevelse
Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse.
Gennem studiet i gennemsnit 3 år
Dosis intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Faktisk dosis/dosis pr. protokol
Umiddelbart efter operationen
Toksicitet ifølge CTCAE version 5.0
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Hyppighed af inkluderede patienter med toksicitetsgrad 3 eller højere under undersøgelsesbehandling
Umiddelbart efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppekarakterisering (histologiske undertyper)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Fordeling af forskellige histopatologiske undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC).
Umiddelbart efter operationen
Undergruppekarakterisering (kimlinjemutationer)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Fordeling af undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med forskellige arvelige brystkræftgener (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C og RAD51D).
Umiddelbart efter operationen
Undergruppekarakterisering (somatiske mutationer)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Fordeling af undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med somatiske mutationer (f.eks. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 og andre).
Umiddelbart efter operationen
Undergruppekarakterisering (epigenetiske ændringer)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Fordeling af forskellige undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) defineret baseret på epigenetiske ændringer forbundet med silencing af BRCA1, RAD51 og relaterede HRD-associerede gener.
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i histologiske undergrupper af TNBC
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i forskellige histopatologiske undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC).
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i undergrupper af TNBC defineret baseret på forekomsten af ​​genetiske ændringer i kimlinien
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med forskellige arvelige brystkræftgener (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C og RAD51D).
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i undergrupper af TNBC defineret baseret på forekomsten af ​​somatiske genetiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med somatiske mutationer (f.eks. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 og andre).
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i undergrupper af TNBC defineret på epigenetiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i forskellige undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) baseret på epigenetiske ændringer forbundet med silencing af BRCA1, RAD51 og relaterede HRD-associerede gener.
Umiddelbart efter operationen
pCR og langsigtet resultat i immunmarkørdefinerede undergrupper af TNBC
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
pCR-hastighed i undergrupper af Triple Negative Breast Cancer (TNBC) forbundet med ekspressionen af ​​PDL1.
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

Efterforskere

  • Studieleder: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med epirubicin, cyclophosphamid, paclitaxel, carboplatin, pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner