Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NordicTrip, translacyjne badanie chemioterapii przedoperacyjnej w TNBC

5 września 2025 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Translacyjne randomizowane badanie fazy III badające wpływ dodania kapecytabiny do chemioterapii opartej na karboplatynie we wczesnym „potrójnie ujemnym” raku piersi

Główny cel: Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po chemioterapii przedoperacyjnej jest pierwszorzędowym punktem końcowym badania, które zostanie ocenione poprzez porównanie wpływu neoadiuwantowego leczenia opartego na karboplatynie i leczenia z dodatkiem kapecytabiny na całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel główny: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po chemioterapii przedoperacyjnej, który zostanie oceniony poprzez porównanie wpływu neoadiuwantowego leczenia opartego na karboplatynie i leczenia z dodatkiem kapecytabiny na pCR.

Główny cel translacyjny: Zbadanie, czy efekty leczenia zależą od stanu niedoboru homologicznej naprawy (HRD). Dokładniej, celem jest zbadanie zróżnicowanego wpływu dwóch terapii na pCR u pacjentów z HRD-ujemnym (HRD niski i średni w oncoscan) i HRD-dodatnim (HRD wysoki w oncoscan).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, Dania, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, Dania, 7100
        • Vejle Hospital
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, Szwecja, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, Szwecja, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, Szwecja, 652 30
        • Karlstad Hospital
      • Malmo, Szwecja, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Szwecja, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Szwecja, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Szwecja, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Szwecja, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Szwecja, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Szwecja, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zatwierdzona przez Komisję ds. Oceny Etycznej (IRB).
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie jednostronny gruczolakorak piersi, w przypadku którego planowana jest chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie ostateczna operacja.
  4. Choroba z zajętymi węzłami chłonnymi (N1-3) lub klinicznie N0 Wielkość guza >20 mm.

  5. Guz ER-ujemny zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. ER < 1% komórek dodatnich w badaniu immunohistochemicznym (IHC)
    2. ER < 10% komórek dodatnich w teście IHC i receptora progesteronowego) receptor progesteronowy (PgR) < 10% komórek dodatnich w teście IHC

  6. Nowotwór prawidłowy dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2) określony przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. HER2 0 lub 1+ metodą immunohistochemiczną
    2. HER2 2+ metodą IHC i stosunek HER2 do centromeru 17 < 2,0 i/lub mniej niż 6 kopii metodą hybrydyzacji in situ [ISH]).

    Komentarz: Pacjenci z IHC 3+ dla HER2 nie będą uwzględniani niezależnie od wyniku analizy hybrydyzacji in situ (ISH).

  7. Zgoda na badania przesiewowe mutacji germinalnych w kierunku BRCA1, BRCA2 i innych dziedzicznych genów związanych z rakiem piersi.
  8. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1.
  9. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub
  10. Gotowość pacjenta do poddania się leczeniu zgodnie z protokołem i procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub radiologiczne objawy choroby przerzutowej.
  2. Klinicznie zapalny rak piersi
  3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.
  4. Wcześniejsza chemioterapia raka lub innej choroby nowotworowej.
  5. Wskaźnik współwystępowania Charlsona, z wyłączeniem stopnia złośliwości: (CCI) > 2, Komentarz: U pacjentów w wieku 70-75 lat dopuszcza się CCI = 3, patrz załącznik B.

  6. Niewłaściwa czynność narządów, sugerowana następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

    a. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l b Liczba płytek krwi < 100 x 109/l c Hemoglobina < 90 g/l d Stężenie bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy (GGN), chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta e Aminotransferaza asparaginianowa (AST), (SGOT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT), (SGPT) > 2,5 x GGN f AspAT (SGOT) i/lub ALT (SGPT) > 1,5 x GGN z równoczesną aktywnością fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP ) > 2,5 x GGN g Klirens kreatyniny w surowicy < 50 ml/min

  7. Współistniejąca neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego (NCI-CTCAE, wersja 5.0)
  8. Pacjentka aktywnie karmiąca piersią.
  9. Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A (oparte na platynie, gęste dawki EC):
ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, Epirubicyna/cyklofosfamid (EC) co 2 tygodnie x 4 (epirubicyna 90 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2), a następnie po 3 tygodniach karboplatyna co 3 tygodnie x 4 (AUC = 5) razem z cotygodniowym paklitakselem x 12 (80 mg/m2 pc.). Pembrolizumab podaje się dożylnie w dawce 400 mg co 6 tygodni na czas chemioterapii przedoperacyjnej.*
Lek: epirubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel, karboplatyna, pembrolizumab
Środki cytotoksyczne.
Inne nazwy:
  • antracyklina, taksan, platyna
Eksperymentalny: Ramię B (na bazie platyny z kapecytabiną):

CEX x 4 → PK x 4, Cyklofosfamid/epirubicyna/kapecytabina (CEX) trzytygodniowe (epirubicyna 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 i kapecytabina 900 mg/m2) x 4, a następnie po trzytygodniowej przerwie trzy - karboplatyna x 4 razy w tygodniu (AUC = 5) razem z paklitakselem x 12 razy w tygodniu (80 mg/m2 pc.). Pembrolizumab podaje się w dawce 400 mg dożylnie co 6 tygodni przez cały czas trwania chemioterapii przedoperacyjnej.*

*Wszystkim uczestniczącym pacjentom zdecydowanie zaleca się dodanie pembrolizumabu. Jednak pacjenci z udokumentowanymi przeciwwskazaniami lub niechętni do immunoterapii mogą zostać włączeni do badania bez podawania pembrolizumabu.
Lek: epirubicyna, cyklofosfamid, kapecytabina, paklitaksel, karboplatyna, pembrolizumab
Środki cytotoksyczne.
Inne nazwy:
  • antracyklina, taksan, antymetabolit, platyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej, z uwzględnieniem resztkowego DCS, podczas operacji po przedoperacyjnej chemioterapii.
Natychmiast po operacji
Pierwotny wynik translacji.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej, z uwzględnieniem resztkowych dcis, stratyfikowanych pod kątem niedoboru naprawy homologicznej.
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 3 lata
Przeżycie bez choroby inwazyjnej
W całym badaniu średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 5 lat
Ogólne przetrwanie
W całym badaniu średnio 5 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 3 lata
Specyficzne przeżycie raka piersi
W całym badaniu średnio 3 lata
Przeżycie bez odległych nawrotów (DRFS)
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 3 lata
Odległe przeżycie bez nawrotów.
W całym badaniu średnio 3 lata
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Rzeczywista dawka/dawka zgodnie z protokołem
Natychmiast po operacji
Toksyczność zgodnie z CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Odsetek włączonych pacjentów z toksycznością stopnia 3 lub wyższego podczas leczenia w ramach badania
Natychmiast po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka podzbioru (podtypy histologiczne)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dystrybucja różnych podzbiorów histopatologicznych potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
Natychmiast po operacji
Charakterystyka podzbioru (mutacje linii zarodkowej)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dystrybucja podzbiorów potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związanych z różnymi dziedzicznymi genami raka piersi (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C i RAD51D).
Natychmiast po operacji
Charakterystyka podzbioru (mutacje somatyczne)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dystrybucja podzbiorów potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związanych z mutacjami somatycznymi (np. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 i inne).
Natychmiast po operacji
Charakterystyka podzbioru (zmiany epigenetyczne)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dystrybucja różnych podzbiorów potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) zdefiniowana na podstawie zmian epigenetycznych związanych z wyciszeniem genów BRCA1, RAD51 i pokrewnych genów związanych z HRD.
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowe wyniki w podgrupach histologicznych TNBC
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w różnych podgrupach histopatologicznych potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowe wyniki w podgrupach TNBC zdefiniowanych na podstawie występowania zmian genetycznych linii zarodkowej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w podgrupach potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związanego z różnymi dziedzicznymi genami raka piersi (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C i RAD51D).
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowe wyniki w podgrupach TNBC zdefiniowanych na podstawie występowania somatycznych zmian genetycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w podgrupach potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związanego z mutacjami somatycznymi (np. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 i inne).
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowe wyniki w podgrupach TNBC określonych na podstawie zmian epigenetycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w różnych podgrupach potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) w oparciu o zmiany epigenetyczne związane z wyciszeniem genów BRCA1, RAD51 i pokrewnych genów związanych z HRD.
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowy wynik w podzbiorach TNBC zdefiniowanych przez marker immunologiczny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w podgrupach potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związany z ekspresją PDL1.
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami