Et fase 1a-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IBI322 hos forsøgspersoner med avancerede kræftformer

Inklusionskriterier:

1. Individer med histologisk/cytologisk bekræftede uoperable eller metastatiske solide tumorer eller recidiverende/tilbagevendende lymfomer, for hvilke der ikke er nogen tilgængelige behandlinger, der vides at give klinisk fordel.
2. Mindst én evaluerbar læsion i del A eller mindst én målbar læsion i del B.
3. Mand eller kvinde > 18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
5. Skal have tilstrækkelig organfunktion inklusive følgende.
6. Forsøgspersoner med forventet levetid ≥ 12 uger.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge 2 yderst effektive præventionsmidler, herunder en barrieremetode, i hele behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingsperioden.
8. Villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring og kunne overholde undersøgelsens regler og besøg/relaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD47 monoklonalt antistof, SIRPα antistof eller CD47/SIRPα rekombinant protein.
2. Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse, bortset fra: observationelle (ikke-interventionelle) kliniske undersøgelser eller overlevelsesopfølgningsfase af interventionelle undersøgelser.
3. Forsøgspersoner, der er på antikoagulantia og/eller kræver samtidig aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
4. Forsøgspersoner, som har haft blodtransfusion inden for 2 uger før screening eller brug af erythropoietin (EPO), granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), trombopoietin ( TPO) eller IL-11-terapi.
5. Forsøgspersoner, der modtog den sidste dosis antineoplastisk behandling (kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller tumorembolisering) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner, der modtog den sidste dosis strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Forsøgspersoner, der modtog immunsuppressive lægemidler inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen topiske, intranasale eller inhalerede glukokortikoider eller systemiske glukokortikoider (dvs. svarende til højst 10 mg prednison/dag) eller andre glukokortikoider af tilsvarende dosering gennem næsespray, inhalation eller andre veje.
7. Eventuelle igangværende AE'er Grad 2 eller højere i henhold til NCI CTCAE v5.0 direkte tilskrevet tidligere antitumorbehandling med undtagelse af resterende hårtab og træthed
8. Forsøgspersoner, der modtog strålebehandling af hele bækkenet før indskrivningen.
9. Personer med kendte cerebrospinalmetastaser og andre kendte centralnervesystemmetastaser.
10. Forsøgspersoner med aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme eller med en historie med dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år (personer kan inkluderes i undersøgelsen: vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sygdom, som ikke kræver systemisk behandling inden for 2 år; forsøgspersoner med hypothyroidisme som kun kræver thyreoideahormonerstatningsterapi, og type I-diabetespatienter, som kun kræver insulinerstatningsterapi).
11. Kendt historie med primær immundefekt.
12. Kendt historie med aktiv lungetuberkulose.
13. Kendt historie med allogen organtransplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
14. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i IBI322-injektionen.