Uno studio di fase 1a che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'IBI322 in soggetti con tumori avanzati

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con tumori solidi non resecabili o metastatici confermati istologicamente/citologicamente o linfomi recidivati/ricorrenti per i quali non sono disponibili terapie note per conferire beneficio clinico.
2. Almeno una lesione valutabile nella Parte A o almeno una lesione misurabile nella Parte B.
3. Soggetto maschio o femmina > 18 anni.
4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
5. Deve avere una funzione organica adeguata, incluso quanto segue.
6. Soggetti con aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono utilizzare 2 misure contraccettive altamente efficaci, incluso un metodo di barriera, per tutto il periodo di trattamento e 6 mesi dopo il periodo di trattamento.
8. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare le regole dello studio e le visite/procedure correlate.

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CD47, anticorpo SIRPα o proteina ricombinante CD47/SIRPα.
2. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione di: studi clinici osservazionali (non interventistici) o fase di follow-up di sopravvivenza di studi interventistici.
3. Soggetti che assumono anticoagulanti e/o necessitano di aspirina concomitante o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
4. Soggetti che hanno una storia di trasfusioni di sangue nelle 2 settimane precedenti lo screening o l'uso di eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), trombopoietina ( TPO) o terapia con IL-11.
5. Soggetti che hanno ricevuto l'ultima dose di terapia antineoplastica (chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia o embolizzazione del tumore) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Soggetti che hanno ricevuto l'ultima dose di radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Soggetti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio, esclusi i glucocorticoidi topici, intranasali o inalatori o i glucocorticoidi sistemici (es. equivalente a non più di 10 mg di prednisone/die) o altri glucocorticoidi di dosaggio equivalente attraverso spray nasale, inalazione o altre vie.
7. Eventuali eventi avversi in corso di grado 2 o superiore secondo NCI CTCAE v5.0 direttamente attribuiti a un precedente trattamento antitumorale, ad eccezione della perdita di capelli residua e dell'affaticamento
8. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia pelvica intera prima dell'arruolamento.
9. Soggetti con metastasi cerebrospinali note e altre metastasi note del sistema nervoso centrale.
10. Soggetti con malattie autoimmuni attive o sospette o con una storia di malattia autoimmune documentata negli ultimi 2 anni (i soggetti possono essere inclusi nello studio: soggetti con vitiligine, psoriasi, alopecia o malattia di Graves che non richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni; soggetti con ipotiroidismo che richiedono solo terapia sostitutiva con ormone tiroideo e soggetti con diabete di tipo I che richiedono solo terapia sostitutiva con insulina).
11. Storia nota di immunodeficienza primaria.
12. Storia nota di tubercolosi polmonare attiva.
13. Storia nota di trapianto di organi allogenici e trapianto di cellule staminali emopoietiche.
14. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'iniezione di IBI322.