Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embryoselektion ved ikke-invasiv præimplantationsgenetisk test (ESNi-PGT)

4. december 2025 opdateret af: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

En multicenter klinisk undersøgelse af embryoselektion ved at bruge ploidien af ​​cellefrit DNA i embryokulturmedium

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om non-invasiv kromosomscreening (NICS) kan bruges som en effektiv indikator for embryoselektion udover morfologi gennem et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, ved at sammenligne forskellene i levende fødselsrate, graviditetsrate og abortrate. mellem de to grupper af embryoselektion ved "NICS+ morfologi" og embryoselektion kun ved "morfologi" i IVF-cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kromosomale abnormiteter forekommer almindeligvis i tidlige menneskelige embryoner og forårsager ofte embryoimplantationsfejl og graviditetstab i in vitro fertiliseringsbehandlinger (IVF). Præimplantations genetisk testning for aneuploidier (PGT-A) ved hjælp af omfattende kromosomscreening (CCS) er blevet anvendt i vid udstrækning i IVF-praksis til at udvælge embryoner med normal ploiditet. Selvom flere kliniske forsøg har vist forbedrede kliniske resultater med PGT-A, er det kontroversielt, om PGT-A virkelig er umagen værd at blive tilbudt til alle IVF-patienter. En af de største bekymringer er, at det involverer en embryobiopsiprocedure, som er invasiv, og det langsigtede sikkerhedsproblem ved embryobiopsien mangler at blive fuldt ud undersøgt.

I de senere år har forskere fundet ud af, at det brugte medium i embryokulturen indeholder spormængder af cellefrit DNA, som kan afspejle embryonets ploiditet. Den ikke-invasive kromosomscreening (NICS) tilgang, der anvender brugte dyrkningsmedieprøver, er blevet evalueret i undersøgelser. Imidlertid er den kliniske værdi af NICS som en ny effektiv indikator til evaluering af embryokompetence indtil videre ikke blevet begrundet i randomiserede kliniske forsøg.

Hovedformålet med dette projekt er at verificere, om NICS kan bruges som en ny effektiv indikator til evaluering af embryoudviklingspotentiale gennem multicenter, randomiserede kliniske forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Northwest Women's and Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Maternity and Reproductive hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile par, der modtager IVF-ICSI procedure for assisteret reproduktionscyklus
  2. Kvinde alder: 35 - 42 år
  3. Kvinder, der modtager kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling (inklusive ultralang protokol、lang protokol 、behandling med kort protokol med GnRH-agonist og GnRH-antagonistbehandlingsprotokol); og antallet af oocytter ≥6; Kvinders BMI er fra 18 til 30 kg/m2.
  4. Dyrkning af embryoner til blastocyststadiet og alle blastocysterne vil blive enkelt kryokonserveret.
  5. Enkelt frossen-optøet blastocyst Overført for første gang
  6. Antallet af blastocyster ≥2, morfologigrad (over 4BC/4CB)
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Et af par med IVF eller ICSI kontraindikationer (såsom dårligt kontrolleret type I eller type II diabetes; leversygdom eller dysfunktion; nyresygdom eller nyrefunktion abnormitet; signifikant anæmi; historie med dyb venøs trombose, lungeemboli; anamnese med cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension eller diagnosticeret hjertesygdom; historie med livmoderhalskræft, endometrie- eller brystkræft; udiagnosticeret vaginal blødning.)
  2. PGT cykler
  3. Kvinder, der har patologier eller misdannelser, der påvirker graviditetsresultatet: genitale misdannelser, ubehandlet hydrosalpinx, ubehandlede livmoderinfektioner, intramurale myomer > 4 cm, godartet svulst i bækken og bughulen > 4 cm, intimal tykkelse
  4. Ubehandlet hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom
  5. Kvinder med endometriepolypper, der ikke blev behandlet før embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Enkelt optøet blastocystoverførsel med blastocystvalg i henhold til analysen af ​​NICS og morfologisk score.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv kromosomscreening（NICS）
NICS er ikke-invasiv kromosomscreeningstilgang til analyse af euploidien ved frit DNA i embryokulturmedium
Ingen indgriben: Gruppe B
Enkelt optøet blastocystoverførsel med blastocystvalg i henhold til morfologisk score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger efter den første embryooverførsel
Antal kvinder med igangværende graviditeter efter første overførsel/ antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe
12 uger efter den første embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger efter den første embryooverførsel
Antal kvinder med klinisk graviditet efter første overførsel / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe
7 uger efter den første embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: inden for 2 uger efter levende fødsel
Antal kvinder med levendefødte efter første overførsel / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
inden for 2 uger efter levende fødsel
Spontan abortrate
Tidsramme: Spontan abort: 28 uger efter den første embryooverførsel; Tidlig spontan abort (tidlig abort): 12 uger efter den første embryooverførsel;
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter efter første overførsel.
Spontan abort: 28 uger efter den første embryooverførsel; Tidlig spontan abort (tidlig abort): 12 uger efter den første embryooverførsel;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Jinling Hospital, China
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
Yikon Genomics Company, Ltd
Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESNi-PGT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med korrekt intern og etisk godkendelse. Afidentificerede data kan også deles med godkendte undersøgelsesforskere.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Korrekt intern og etisk godkendelse; beskytte patientens fortrolighed; godkendes af undersøgelsens efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv kromosomscreening（NICS）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner