Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis hydroxychloroquin og bromhexin: et nyt regime til COVID-19-profylakse hos sundhedspersonale (ELEVATE)

26. juni 2021 opdateret af: Julio Granados Montiel, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Lavdosis hydroxychloroquin og bromhexin: et nyt regime til COVID-19-profylakse hos sundhedspersonale (ELEVATE-forsøg)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en daglig lav dosis hydroxychloroquin og bromhexin til at forhindre udviklingen af ​​sygdommen fra COVID-19 hos sundhedspersonale på et National Institute of Health i Mexico City.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kombinere to lægemidler (hydroxychloroquine og Bromhexine) for at se, om hydroxychloroquin er bedre i kombination med Bromhexine til at forhindre udviklingen af ​​sygdommen fra COVID-19 hos sundhedspersonale ved et National Institute of Health i Mexico City. Hydroxychloroquin vil blive brugt i en lav dosis (200 mg hver 24. time). Bromhexin vil være 8 mg hver 8. time. Studiegrupperne vil være følgende: 1) HCQ 200mg/d + BHH placebo 2) HCQ placebo plus BHH placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14389
        • National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sundhedspersonale, der arbejder hos INR LGII eller INCMNSZ, som ønsker at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
  • Over 18 og under 60 år, begge køn.
  • Kontakt med formodet eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  • Normalt elektrokardiogram.

Eksklusionskriterier

  • Positiv kvantitativ revers transkriptase-polymerase kædereaktion (qRT-PCR) test for SARS-CoV-2 på tidspunktet for inklusion.
  • Panel af IgG- eller IgM-antistoffer positive for SARS-CoV-2 på tidspunktet for inklusion.
  • Udvikling af luftvejssymptomer, der er mistænkelige for SARS-CoV-2-infektion i løbet af de første 7 dage efter behandling er påbegyndt, bekræftet af qRT-PCR og IgG eller IgM antistoffer postiver for SARS-CoV-2.
  • Anamnese med allergi over for enhver hydroxychloroquin- eller bromhexin-relateret forbindelse eller medicin.
  • Brug af immunsuppressorer uanset årsag.
  • Historie om knoglemarvstransplantation.
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Kronisk nyresygdom eller glomerulær filtration
  • Brug af andre lægemidler med rapporterede farmakologiske interaktioner (dvs. digitalis, flecainid, amiodaron, procainamid eller propafenon).
  • Anamnese med langt QT-syndrom.
  • Elektrokardiogram med QTc>500 msek.
  • Gravide eller ammende personale.
  • Epilepsi.
  • Kendt leversygdom.
  • Personale, der har modtaget Covid-19-vaccinen

Eliminationskriterier

  • Personale, der beslutter at forlade undersøgelsen af ​​en eller anden grund, der ikke er relateret til uønskede hændelser.
  • Personale med ufuldstændig information om det primære resultat (qRT-PCR for SARS-CoV-2).
  • Personale, der flyttes til arbejde i en anden institution.
  • Personale, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Hydroxychloroquin plus bromhexin
200 mg hydroxychloroquin dagligt i 2 måneder 8 mg bromhexin hver 8. time i 2 måneder
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
En daglig lav dosis af Hydroxychloroquine Sulfate. Forøg den endosomale pH og hæmmer ACE2-glycosyleringsreceptoren.
Andre navne:
  • Evoquin
Medicin: Bromhexin 8 MG
TMPRSS2 blokerer
Andre navne:
  • Bisolvon
Placebo komparator: Hydroxychloroquin plus bromhexin
200 mg hydroxycholoroquin dagligt i 2 måneder 8 mg bromhexin hver 8. time i 2 måneder
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
En daglig lav dosis af Hydroxychloroquine Sulfate. Forøg den endosomale pH og hæmmer ACE2-glycosyleringsreceptoren.
Andre navne:
  • Evoquin
Medicin: Bromhexin 8 MG
TMPRSS2 blokerer
Andre navne:
  • Bisolvon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ekspressionen af ​​mRNA SARS-CoV-2 og tilstedeværelse eller fravær af antistoffer anti-SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 60
Det primære endepunkt vil være andelen af ​​sundhedspersonale inficeret med SARS-CoV-2 på dag 60 efter behandlingsstart i begge grupper. Infektionen vil blive diagnosticeret ved hjælp af qRT-PCR for relativ ekspression af mRNA'et af SARS-CoV-2 og målingen af ​​IgM og IgG antistoffer anti-SARS-CoV-2 efter dag 7 af behandling ved hjælp af hurtigtest Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM
Dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ekspressionen af ​​mRNA SARS-CoV-2 og tilstedeværelse eller fravær af antistoffer anti-SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 90
Det sekundære effektmål vil være andelen af ​​sundhedspersonale smittet 90 dage efter behandlingsstart i begge grupper. Infektionen vil blive diagnosticeret ved hjælp af qRT-PCR for relativ ekspression af mRNA af SARS-CoV-2 og målingen af ​​IgM og IgG antistoffer anti-SARS-CoV-2 efter dag 7 i behandlingens start ved brug af hurtigtest Cellex qSARS- CoV-2 IgG/IgM
Dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt SARS-CoV-2 resultat under behandlingen
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Andelen af ​​sundhedspersonale, der er positive for SARS-CoV-2 og resulterer i behov for iltforbrug, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), tilstedeværelse af lungebetændelse ved computertomografiskanning (CT), død, svær lungebetændelse defineret af den amerikanske Thoraxforeningen, tid fra indlæggelse til bedring i dage.
Dag 30 og dag 90
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 60
Andelen af ​​sundhedspersonale, der udviser et eller flere af følgende i undersøgelsesperioden: død, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, udslæt, kløende hud, hårtab, forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet (>500 msek.), hornhindeopacitet, hjertearytmier, hjertesvigt eller nyresvigt (nyreclearance
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julio Granados-Montiel, MD, PhD, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I henhold til mexicansk lov er vi ikke i stand til at levere IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger