Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki hydroksychlorochiny i bromoheksyny: nowy schemat profilaktyki COVID-19 u pracowników służby zdrowia (ELEVATE)

26 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Julio Granados Montiel, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Niskie dawki hydroksychlorochiny i bromoheksyny: nowy schemat profilaktyki COVID-19 u pracowników służby zdrowia (badanie ELEVATE)

Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność codziennych niskich dawek hydroksychlorochiny i bromoheksyny w zapobieganiu rozwojowi choroby wywołanej przez COVID-19 u pracowników służby zdrowia w Narodowym Instytucie Zdrowia w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to połączy dwa leki (hydroksychlorochinę i bromoheksynę), aby sprawdzić, czy hydroksychlorochina jest lepsza w połączeniu z bromoheksyną w zapobieganiu rozwojowi choroby wywołanej przez COVID-19 u pracowników służby zdrowia w Narodowym Instytucie Zdrowia w Meksyku. Hydroksychlorochina będzie stosowana w małej dawce (200 mg co 24 godziny). Bromoheksyna będzie wynosić 8 mg co 8 godzin. Badane grupy będą następujące: 1) HCQ 200mg/d + BHH placebo 2) HCQ placebo plus BHH placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk, 14389
        • National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Personel medyczny pracujący w INR LGII lub INCMNSZ, który chce wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
  • powyżej 18 roku życia i poniżej 60 roku życia, obojga płci.
  • Kontakt z osobą z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.
  • Normalny elektrokardiogram.

Kryteria wyłączenia

  • Pozytywny ilościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) na SARS-CoV-2 w momencie włączenia.
  • Panel przeciwciał IgG lub IgM pozytywnych dla SARS-CoV-2 w momencie włączenia.
  • Rozwój objawów ze strony układu oddechowego podejrzanych o zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia, potwierdzony dodatnim wynikiem testu qRT-PCR i przeciwciał IgG lub IgM dla SARS-CoV-2.
  • Historia alergii na jakikolwiek związek lub lek związany z hydroksychlorochiną lub bromoheksyną.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych z jakiegokolwiek powodu.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Przewlekła choroba nerek lub przesączanie kłębuszkowe
  • Stosowanie innych leków o zgłaszanych interakcjach farmakologicznych (tj. naparstnicy, flekainidu, amiodaronu, prokainamidu lub propafenonu).
  • Historia zespołu długiego QT.
  • Elektrokardiogram z odstępem QTc >500 ms.
  • Personel w ciąży lub karmiący piersią.
  • Padaczka.
  • Znana choroba wątroby.
  • Personel, który otrzymał szczepionkę Covid-19

Kryteria eliminacji

  • Personel, który zdecyduje się opuścić badanie z jakiegokolwiek powodu niezwiązanego ze zdarzeniami niepożądanymi.
  • Personel z niepełnymi informacjami na temat pierwotnego wyniku (qRT-PCR dla SARS-CoV-2).
  • Personel przeniesiony do pracy w innej instytucji.
  • Personel, który nie chce brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: hydroksychlorochina plus bromoheksyna
200 mg hydroksychlorochiny dziennie przez 2 miesiące 8 mg bromoheksyny co 8 godzin przez 2 miesiące
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Dzienna niska dawka siarczanu hydroksychlorochiny. Zwiększają pH endosomalne i hamują receptor glikozylacji ACE2.
Inne nazwy:
  • Evoquin
Lek: Bromoheksyna 8 mg
Bloker TMPRSS2
Inne nazwy:
  • Bisolvon
Komparator placebo: Hydroksychlorochina plus bromoheksyna
200 mg hydroksychlorochiny dziennie przez 2 miesiące 8 mg bromoheksyny co 8 godzin przez 2 miesiące
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Dzienna niska dawka siarczanu hydroksychlorochiny. Zwiększają pH endosomalne i hamują receptor glikozylacji ACE2.
Inne nazwy:
  • Evoquin
Lek: Bromoheksyna 8 mg
Bloker TMPRSS2
Inne nazwy:
  • Bisolvon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja ekspresji mRNA SARS-CoV-2 oraz obecność lub brak przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 60
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek personelu medycznego zakażonego SARS-CoV-2 w 60. dniu po rozpoczęciu leczenia w obu grupach. Zakażenie zostanie zdiagnozowane za pomocą qRT-PCR w celu względnej ekspresji mRNA SARS-CoV-2 oraz oznaczenia przeciwciał IgM i IgG anty-SARS-CoV-2 po 7 dniu leczenia za pomocą szybkiego testu Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja ekspresji mRNA SARS-CoV-2 oraz obecność lub brak przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 90
Drugorzędowym punktem końcowym będzie odsetek personelu medycznego zakażonego 90 dni po rozpoczęciu leczenia w obu grupach. Zakażenie zostanie zdiagnozowane za pomocą qRT-PCR do względnej ekspresji mRNA SARS-CoV-2 oraz oznaczenia przeciwciał IgM i IgG anty-SARS-CoV-2 po 7 dniu rozpoczęcia leczenia szybkim testem Cellex qSARS- CoV-2 IgG/IgM
Dzień 90

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik SARS-CoV-2 w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 90
Odsetek personelu medycznego z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 i skutkujący koniecznością użycia tlenu, przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM), stwierdzeniem zapalenia płuc w tomografii komputerowej (CT), zgonem, ciężkim zapaleniem płuc zdefiniowanym przez amerykańską Thoracic Association, czas od hospitalizacji do wyzdrowienia w dniach.
Dzień 30 i dzień 90
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 60
Odsetek personelu medycznego, u którego w okresie badania wystąpiły: zgon, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, wysypka, swędzenie skóry, wypadanie włosów, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (>500 ms), zmętnienie rogówki, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub niewydolność nerek (klirens nerkowy).
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julio Granados-Montiel, MD, PhD, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z prawem meksykańskim nie jesteśmy w stanie zapewnić IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami