Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering ved hyperbar iltterapi af patienter med hypoxæmisk lungebetændelse med SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14. februar 2022 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Adskillige patienter med hypoxæmisk SARS-CoV2-lungebetændelse kunne drage fordel af hyperbar iltbehandling (HBOT) i Kina. I et klinisk tilfælde offentliggjort i det kinesiske tidsskrift for hyperbar medicin forhindrede behandling med gentagne HBO-sessioner indlæggelse på intensivafdeling med mekanisk ventilation hos en patient på 69 år, som viste tegn på respiratorisk dekompensation. HBOT er den mest kraftfulde iltningsmodalitet i kroppen i dag. HBOT kan dramatisk øge mængden af ​​opløst ilt i blodet. HBOT fremmer ikke kun blodtransport, men også dets vævslevering. Ydermere har HBOT specifikke immunmodulerende egenskaber, både humorale og cellulære, hvilket gør det muligt for eksempel at reducere intensiteten af ​​det inflammatoriske respons og at stimulere antioxidantforsvaret ved at gentage sessioner. En virucidal kapacitet af HBOT kan også være involveret. HBOT betragtes generelt som sikkert med meget få bivirkninger.

Efter denne feedback foreslås det i forbindelse med krisehåndtering relateret til SARS-CoV2 at vurdere værdien af ​​HBO-behandling af patienter med CoV2-lungebetændelse. Faktisk forekommer det væsentligt at foreslå terapeutiske strategier for at begrænse risikoen for respiratorisk dekompensation, der kræver indlæggelse på intensivafdeling for patienter med SARS-CoV2-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​HBOT ud over normal behandling i perioden med normalisering af iltbehovet (iltafhængighed) hos patienter med SAR-CoV2-lungebetændelse, der ikke kræver invasiv eller ikke-invasiv ventilation. Det er en prospektiv, interventionel, multicenter, kontrolleret, randomiseret undersøgelse. Patienter indlagt for SARS-CoV2-lungebetændelse i Covid-sektoren på hospitalet, som har iltafhængighedskriterier, vil blive foreslået til inklusion i overensstemmelse med inklusions- og ikke-inklusionskriterierne. Randomisering vil blive udført for at bestemme fordelingen i to grupper: en HBO-gruppe, som vil udføre en daglig session efter kontrol for fravær af kontraindikation til HBO og en ikke-HBO-kontrolgruppe med samme kliniske kriterier, men som ikke vil drage fordel af HBOT sessioner. I begge grupper vil standard kontinuerlig behandling med normobarisk ilt blive opretholdt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig, 83130
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år
  • Patient med iltafhængighedskriterium: behov for at opretholde en oxygenflowhastighed på mindre end eller lig med 6 liter/min for at opnå: mætning ved pulsoximetri (SpO2) større end eller lig med 92 % eller arteriel gas med værdi PaO2 større end 60 mmHg.
  • Diagnostisk bekræftelse af SARS-CoV-2 lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre emne (alder <18 år)
  • Person ude af stand til at give samtykke
  • Afvisning af at deltage
  • Graviditet
  • Deltager i en anden forskning
  • Tegn på respiratorisk dekompensation, der kræver mekanisk ventilation
  • Diagnose af lungebetændelse med SARS-CoV-2 ikke bekræftet
  • Kriteriet for iltafhængighed er overskredet, dvs. behovet for at opretholde en oxygenflowhastighed på mere end eller lig med 6 liter/min for at opnå: mætning ved pulsoximetri (SpO2) større end eller lig med 92 % eller arteriel gas med værdien PaO2 større end 60 mmHg.
  • Manglende evne til at opretholde den langvarige siddestilling (mindst 2 timer)
  • Genstand for kontraindikationer til HBOT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HBO gruppe
Kombinationsprodukt: Hyperbar iltbehandling (HBOT) dvs. inhalation af tryksat ilt leveret af et hyperbarisk kammer (lægemiddel/enhed)
En session om dagen med HBOT ud over standardbehandlingen med normobarisk oxygen
Ingen indgriben: Ikke-HBO gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at normalisere iltbehovet (iltafhængighed)
Tidsramme: 1 måned
Tid til at normalisere iltbehovet (iltafhængighed), dvs. tillade en pulsoximetriværdi i omgivende luft større end eller lig med 92 % og/eller arteriel blodgas med en PaO2-værdi større end 60 mmHg i omgivende luft.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Dødelighed
1 måned
Indlæggelsesdage mellem HBO-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 måned
Antal dage med iltbehov, under hensyntagen til forudsigelserne for dårligt resultat
1 måned
Oxygenflowværdier for at opnå en mætning ved pulsoximetri større end eller lig med 92 % værdier mellem HBO-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 måned
Oxygenflowværdier for at opnå en mætning ved pulsoximetri større end eller lig med 92 % mellem OHB-gruppen og kontrolgruppen.
1 måned
Dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 måned
Dage med invasiv mekanisk ventilation
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for en permanent O2-flowhastighed på mere end 6 liter/min med højhastigheds-næsemaske eller iltbehandling eller med invasiv eller ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter, der har behov for en permanent O2-flowhastighed på mere end 6 liter/min med højhastigheds-næsemaske eller iltbehandling eller med invasiv eller ikke-invasiv ventilation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020PPRC03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger