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Gestione mediante ossigenoterapia iperbarica di pazienti con polmonite ipossiemica con SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Diversi pazienti con polmonite ipossiemica da SARS-CoV2 hanno potuto beneficiare del trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) in Cina. In un caso clinico pubblicato sulla rivista cinese di medicina iperbarica, il trattamento con sessioni ripetute di HBO ha impedito il ricovero in terapia intensiva con ventilazione meccanica in un paziente di 69 anni che presentava segni di scompenso respiratorio. HBOT è la modalità di ossigenazione più potente nel corpo oggi. HBOT può aumentare notevolmente la quantità di ossigeno disciolto nel sangue. L'HBOT non solo promuove il trasporto del sangue, ma anche il trasporto dei tessuti. Inoltre, l'HBOT possiede specifiche proprietà immunomodulatorie, sia umorali che cellulari, che consentono, ad esempio, di ridurre l'intensità della risposta infiammatoria e di stimolare le difese antiossidanti ripetendo le sedute. Potrebbe anche essere coinvolta una capacità virucida di HBOT. L'HBOT è generalmente considerato sicuro con pochissimi eventi avversi.

A seguito di questo feedback, si propone nel contesto della gestione delle crisi relative alla SARS-CoV2 di valutare il valore del trattamento HBO dei pazienti con polmonite da CoV2. Sembra infatti essenziale proporre strategie terapeutiche per limitare il rischio di scompenso respiratorio che richieda il ricovero in unità di terapia intensiva per i pazienti con polmonite da SARS-CoV2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'HBOT in aggiunta alla normale gestione durante il periodo di normalizzazione del fabbisogno di ossigeno (dipendenza dall'ossigeno) in pazienti con polmonite da SAR-CoV2 che non richiedono ventilazione invasiva o non invasiva. È uno studio prospettico, interventistico, multicentrico, controllato, randomizzato. I pazienti ricoverati per polmonite da SARS-CoV2 nel settore Covid dell'ospedale, che presentano criteri di dipendenza dall'ossigeno saranno proposti per l'inclusione secondo i criteri di inclusione e non inclusione. Verrà effettuata la randomizzazione per determinare l'allocazione in due gruppi: un gruppo HBO che eseguirà una sessione giornaliera dopo aver verificato l'assenza di controindicazione all'HBO e un gruppo di controllo non HBO con gli stessi criteri clinici, ma che non trarrà beneficio da Sessioni HBOT. In entrambi i gruppi verrà mantenuto il trattamento continuo standard con ossigeno normobarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13013
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83130
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni
  • Paziente con criterio di dipendenza dall'ossigeno: necessità di mantenere una portata di ossigeno inferiore o uguale a 6 litri/min per ottenere: saturazione da pulsossimetria (SpO2) maggiore o uguale al 92% o gas arterioso con valore PaO2 maggiore di 60mmHg.
  • Conferma diagnostica della polmonite da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Soggetto minorenne (età <18 anni)
  • Persona impossibilitata a prestare il consenso
  • Rifiuto di partecipare
  • Gravidanza
  • Partecipare ad un'altra ricerca
  • Segni di scompenso respiratorio che richiedono ventilazione meccanica
  • Diagnosi di polmonite con SARS-CoV-2 non confermata
  • Criterio di dipendenza dall'ossigeno superato ovvero necessità di mantenere una portata di ossigeno maggiore o uguale a 6 litri/min per ottenere: saturazione da pulsossimetria (SpO2) maggiore o uguale al 92% o gas arterioso con valore di PaO2 maggiore di 60mmHg.
  • Incapacità di mantenere la posizione seduta prolungata (almeno 2 ore)
  • Soggetto con controindicazioni all'HBOT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HBO
Prodotto combinato: Trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT), ovvero inalazione di ossigeno pressurizzato erogato da una camera iperbarica (farmaco/dispositivo)
Una seduta al giorno di HBOT in aggiunta al trattamento standard con ossigeno normobarico
Nessun intervento: Gruppo non HBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per normalizzare il fabbisogno di ossigeno (ossigeno-dipendenza)
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo per normalizzare il fabbisogno di ossigeno (ossigeno-dipendenza), ovvero consentire un valore di pulsossimetria in aria ambiente maggiore o uguale al 92% e/o emogasanalisi arteriosa con un valore di PaO2 maggiore di 60mmHg in aria ambiente.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
Mortalità
1 mese
Giorni di ricovero tra il gruppo HBO e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni con necessità di ossigeno, tenendo conto dei predittori di esito negativo
1 mese
Valori di flusso di ossigeno per ottenere una saturazione mediante pulsossimetria maggiore o uguale ai valori del 92% tra il gruppo HBO e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 mese
Valori di flusso di ossigeno per ottenere una saturazione mediante pulsossimetria maggiore o uguale al 92% tra il gruppo OHB e il gruppo di controllo.
1 mese
Giorni in ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 1 mese
Giorni in ventilazione meccanica invasiva
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono una portata di O2 permanente superiore a 6 litri/min con maschera nasale ad alta velocità o ossigenoterapia o con ventilazione invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti che richiedono una portata di O2 permanente superiore a 6 litri/min con maschera nasale ad alta velocità o ossigenoterapia o con ventilazione invasiva o non invasiva
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020PPRC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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