Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

1. december 2023 opdateret af: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Sikkerheden og tolerabiliteten efter intravenøs infusion af UMC119-06 hos personer med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Det kliniske studie med UMC119-06 er designet til at undersøge sikkerheden hos patienter med moderat akut respiratory distress syndrome ("ARDS"). Dette vil være en dosisoptrapning, åben-label, enkeltcenterundersøgelse hos voksne med ARDS. UMC119-06 er ex vivo-dyrkede humane navlestrengs-afledte mensenchymale stamceller (hUC-MSC'er), som er beregnet til behandling af ARDS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARDS, en ikke-kardiogen luftvejssygdom, er karakteriseret ved progressiv hypoxæmi og åndedrætsbesvær, forbundet med eksplosiv akut inflammation og alveolært ødem. ARDS forekommer i alle aldersgrupper af patienter, hvor dødeligheden stiger i stigende alder.

I dyrestudier af ARDS kan mensenchymale stamceller (MSC'er) svække lipopolysaccharider (LPS)-induceret lungeskade og lungepermeabilitetsødem ved at modulere det inflammatoriske. Disse resultater viser, at MSC'er kan forbedre de kliniske resultater og prognose for ARDS-patienter. Meridigen er ved at udvikle UMC119-06, humane navlestrengs-afledte MSC'er, til behandling af ARDS. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​UMC119-06 hos patienter med ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Underforsker:
          • Kuan-Yuan Chen
        • Underforsker:
          • Tzu-Tao Chen
        • Underforsker:
          • Yen-Han Tseng
        • Underforsker:
          • Chien-Hua Tseng
        • Underforsker:
          • Po-Hao Feng
        • Underforsker:
          • Wen-Te Liu
        • Underforsker:
          • Ching-Shan Luo
        • Underforsker:
          • Yun-Kai Yeh
        • Ledende efterforsker:
          • Kang-Yun Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 20 år og ≤ 85 år.

  • Forsøgspersonen har en diagnose af moderat ARDS i henhold til Berlins definition af ARDS:

    1. Ingen klinisk evidens for venstre atriel hypertension for bilaterale pulmonale infiltrater.
    2. Bilaterale infiltrater i overensstemmelse med lungeødem på frontalt røntgenbillede af thorax.
    3. Hypoxæmi: PaO2/FiO2 > 100 mmHg til ≤ 200 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
    4. Tidspunktet for debut af ARDS er, når alle de specificerede ARDS-kriterier (2a-c) er opfyldt.
  • Patienten intuberes og ventileres mekanisk.
  • Forsøgspersoner, der havde en begyndende ARDS inden for 72 til 120 timer før behandlingsstart.
  • Personer med en kropsvægt mellem 40 og 90 kg.
  • Ingen dekompenseret hjertesvigt.
  • Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger.

  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest før administration af forsøgsproduktet, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

    1. Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml, ELLER;
    2. 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 72 timer siden første opfyldelse af ARDS-kriterierne i henhold til Berlin-definitionen.
  • Ingen hensigt/uvilje til at følge lungebeskyttende ventilationsstrategi eller væskehåndteringsprotokol.
  • Forventet levetid < 3 måneder af anden årsag end respirationssvigt.
  • Forsøgspersonen modtager ekstrakorporal membraniltning, højfrekvent oscillerende ventilation eller enhver form for ekstrakorporal lungestøtte.
  • Personer med historie af enhver form for malignitet.
  • Større traumer i de foregående 5 dage.
  • Personer med større kirurgi (kropsorganer, der kræver bedøvelse, såsom tumorfjernelse, åben brystkasse, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniel kirurgi eller normal kirurgi i mere end 3 timer osv.) inden for de foregående 14 dage.
  • Forsøgspersoner, der er gravide (eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter produktbehandling) eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig samtidig sygdom, vurderet af principal investigator (PI).

  • Forsøgspersoner, der har betydelige unormale laboratorietests ved screening:

    1. >5 × øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST).
    2. >3 × øvre normalgrænse for total bilirubin.
    3. >2 × øvre normalgrænse for serumkreatinin.
  • Personer med kendt human immundefektvirusinfektion eller som er nedsat immunforsvar.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddiagnostisk evaluering.
  • Personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (normalt saltvand og humant serumalbumin).
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af nye undersøgelsesterapier eller har modtaget en forsøgsbehandling inden for de 12 uger før undersøgelseslægemidlets administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UMC119-06
Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller, enkelt behandling ved intravenøs infusion.
Biologisk: UMC119-06
Kohorte 1: Lave mængder af UMC119-06；Kohorte 2: Middelværdier af UMC119-06; Kohorte 3: Høje mængder af UMC119-06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til administration af UMC119-06.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er). Forekomst af tilbagetrækninger på grund af AE'er.
3 måneder fra administrationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dødelighedsstatus
Tidsramme: 15 måneder fra administrationsdagen.
Forbedring af dødelighedsstatus.
15 måneder fra administrationsdagen.
Ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: 28 dage fra administrationsdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet af Ventilator Free Days (VFD).
28 dage fra administrationsdagen
Ændring i iltningsindeks (OI)
Tidsramme: 7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i iltningsindeks (OI).
7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Ændring i lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: 7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i Lung Injury Score (LIS), 0-16 point, sværhedsgrad stigende med højere point.
7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Ændring i positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: 7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Ændring i lungestatisk overensstemmelse
Tidsramme: 7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i Lung Static Compliance
7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Ændring i akut fysiologi og kronisk helbredsevalueringsscore (APACHE II)
Tidsramme: 7 dage fra administrationsdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i akut fysiologi og kronisk helbredsevalueringsscore (APACHE II), højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død.
7 dage fra administrationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMC119-06-ARDS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med UMC119-06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner