Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at undersøge fordelene ved colchicin hos patienter med COVID-19 (COL-COVID)

11. januar 2021 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Administration af Colchicin Plus standardbehandling vs. standardterapi hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19, inden for de første 48 timer og ingen sværhedsgradskriterier.

COVID-19 er forbundet med en cytokinstorm, der fører til åndedrætsbesvær, multiorgansvigt og forhøjet dødelighed. Oral colchicin udviser høj anti-inflammatorisk kapacitet, som tilskrives hæmningen af ​​mikrotubuli-polymerisering, inflammasom og produktion af IL-1β og IL-6, hvilket kunne forhindre den inflammatoriske storm hos COVID-19-patienter i fare. Vi præsenterer et randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret, åbent og pragmatisk, inklusive COVID-19-patienter, der kræver indlæggelse, men endnu ingen intensiv behandling. Colchicin vil blive startet inden for de første 48 timer og derefter administreret i fire uger med en faldende dosis. Fordelen vil være undersøgelse i form af klinisk evolution (WHO 7-punkts skala) og IL-6 niveauer, såvel som andre kliniske og biokemiske sekundære endepunkter. I tilfælde af positive resultater vil den kliniske effekt være relevant, da denne orale medicin er bredt tilgængelig, hvilket vil hjælpe med at forhindre de inflammatoriske komplikationer forbundet med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, prospektivt, pragmatisk, randomiseret, kontrolleret og åbent studie, der sammenligner standardbehandling versus standardbehandling plus COLCHICINE i fire uger, hos patienter indlagt på grund af COVID-19 og bekræftet infektion med SARSCov2 inden for første 48 timer efter hospitalsindlæggelsen. Patienter, der opfylder sværhedsgradskriterierne, vil blive udelukket, defineret som etableret begrænsning af terapeutisk indsats eller behov for invasiv mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion. Colchicinbehandlingen omfatter en startdosis på 1,5 mg (1 mg og 0,5 mg to timer efter), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time i løbet af de næste 7 dage og 0,5 mg hver 24. time indtil afslutningen af ​​28 dages total behandling. Hos patienter, der får ritonavir eller lopinavir eller med nedsat renal clearance (<50 ml/min/1,37m2), vægt <70 kg eller alder >75 år, vil dosis blive justeret til det halve.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne (se nedenfor), efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret centralt til "colchicin" eller "kontrol" gruppe. Patienter i begge grupper vil modtage standardbehandlingen for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller. Randomisering vil blive kontrolleret af: alder, køn, tid fra start af symptomer, hjerte-kar-sygdom, 7-punkts WHO og niveauer af C-reaktivt protein, ferritin, D-dimer, IL-6 og lymfocytniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR.
  2. Indlagt på hospitalet inden for de foregående 48 timer, med klinisk status 3, 4 eller 5 af WHO-klassifikation.
  3. Alder over 18 år.
  4. Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilation er nødvendig.
  2. Etableret begrænsning af den terapeutiske indsats
  3. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD: Chron Syndrome eller Ulcerøs colitis), kronisk diarré eller malabsorption.
  4. Tidligere neuromuskulær sygdom.
  5. Anden sygdom med en estimeret vital prognose under 1 år.
  6. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Lægejournaler over skrumpelever, aktiv kronisk hepatitis eller alvorlig leversygdom defineret ved GOT- eller GPT-niveauer tre gange over den normale øvre grænse.
  8. Patienter med tidligere colchicinbehandling for andre sygdomme (hovedsageligt kroniske recepter mod familiær middelhavsfeber eller gigt). En clearanceperiode vil ikke være nødvendig for patienter behandlet med colchicin, som stoppede behandlingen før randomiseringen.
  9. Patienter med en historie med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for colchicin.
  10. Behandling med immunsuppressive midler, kortikoider eller interleukin-1-antagonister i 6 måneder før inklusion.
  11. Gravid eller ammende kvinde, bekræftet af et positivt resultat i human choriongonadotropin (hCG) test.
  12. Fertil kvinde, eller postmenopausal i mindre end et år og ikke-kirurgisk steriliseret. Kvinder i fertil alder kan inkluderes, hvis der anvendes mindst én præventionsmetode og helst to komplementære præventionsmetoder.
  13. Brug af andre forsøgslægemidler i inklusionsøjeblikket eller i løbet af 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KOLCHICIN

Colchicinbehandlingen omfatter en startdosis på 1,5 mg (1 mg og 0,5 mg to timer efter), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time i løbet af de næste 7 dage og 0,5 mg hver 24. time indtil afslutningen af ​​28 dages total behandling. Hos patienter, der får ritonavir eller lopinavir eller med nedsat renal clearance (<50 ml/min/1,37m2), vægt <70 kg eller alder >75 år, vil dosis blive justeret til det halve.

+ standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
Medicin: Colchicin tabletter
standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
Medicin: Standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
Medicin: Standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienternes kliniske status gennem 7 point ordinal skala WHO R&D Blueprint ekspertgruppe
Tidsramme: 7,14,28 dage
forbedre den kliniske udvikling af indlagte patienter
7,14,28 dage
Ændringer i IL-6-koncentrationer
Tidsramme: op til dag 28.
forbedre den kliniske udvikling af indlagte patienter
op til dag 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den kliniske status
Tidsramme: op til dag 28.
tid, der er nødvendig for at reducere mindst 2 point i 7-punkts Ordinal Scale for Clinical Improvement af WHO R&D Blueprint ekspertgruppe (0-7)
op til dag 28.
Ændringer i partituret for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score)
Tidsramme: op til dag 28.
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score) (0-14)
op til dag 28.
Ændringer i tegnsætningen i National Early Warning Score
Tidsramme: op til dag 28.
National Early Warning Score (NEWS-skala
op til dag 28.
Antal dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 28.
op til dag 28.
Antal dage med højt flow iltbehandling
Tidsramme: op til dag 28.
op til dag 28.
Ændringer i andre inflammatoriske markører
Tidsramme: op til dag 28
C-reaktivt protein,
op til dag 28
Ændringer i andre inflammatoriske markører
Tidsramme: op til dag 28
TNF-alfa,
op til dag 28
Ændringer i andre inflammatoriske markører
Tidsramme: op til dag 28
GDF-15,
op til dag 28
Ændringer i andre inflammatoriske markører
Tidsramme: op til dag 28
IL-1β
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
D-dimer
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
leukocytter
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
lymfocytter
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
blodplader
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
LDH
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
ferritin
op til dag 28
Ændringer i myokardieskader
Tidsramme: op til dag 28
myokardie stressmarkører hsTnT
op til dag 28
Ændringer i myokardieskader
Tidsramme: op til dag 28
myokardie stressmarkører NT-proBNP
op til dag 28
Tid til at nå en virus negativ status
Tidsramme: op til dag 28
RT-PCR assay
op til dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til dag 28
Længde af hospitalsophold
op til dag 28
Antal dage på intensiv afdeling.
Tidsramme: op til dag 28
Antal dage på intensiv afdeling.
op til dag 28
Dødelighed
Tidsramme: op til dag 28
Dødelighed
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Domingo A Pascual Figal, MD, HCUVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMIB-COLVID-2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger