Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulation for rygmarvsskade Neurogen blære (TTNS1yr)

19. august 2026 opdateret af: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk stimulering af benet, kaldet transkutan tibial nervestimulation (TTNS), kan forbedre blæreresultater ved akut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt TTNS virker til at forebygge inkontinens hos mennesker med paraplegi fra SCI, der udfører intermitterende kateterisering for at tømme deres blære. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​TTNS ved 2 doser, fast dosis og variabel dosis. Det vil også evaluere hyppigheden af ​​brug, 2 dage om ugen sammenlignet med 5 dage om ugen.

Baseret på vores pilotforsøg bruger tibial nervestimulationsprotokoller submotorisk strømintensitet med en varighed på 200 µs og en frekvens på 20Hz. Den eksperimentelle gruppe vil bruge en submotor "variabel dosis." Gruppen med fast dosis vil bruge submotor ved strømintensitet ved 1mA og betegnes som "fast dosis."

TTNS vil blive brugt 5 dage om ugen, ifølge vores pilotforsøg. 4 måneder efter SCI vil forsøgspersonen blive instrueret i at skifte til 2x dagligt, hvis han eller hun blev randomiseret til den variable dosisgruppe på 2 dage om ugen og dermed fortsætte med at gøre det for resten af ​​studiedeltagelsen. Fordi der er støtte i litteraturen for reducerede doser af tibial nervestimulation, der kræves til vedligeholdelse (1-3 gange ugentligt), inkluderer RCT denne frekvenssammenligningsarm. Alle fag vil fortsætte i 1 år efter SCI.

Derudover indsamler vi undersøgelser for at hjælpe med at identificere karakteristika ved mennesker (resiliens og selvtillid) og overholdelse af medicin og TTNS-brug gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI
  • Indlagt i døgnrehabilitering inden for 6 uger
  • T9 skadesniveau og derover, som har størst risiko for sygelig NGB
  • Regionalt placeret for at tillade opfølgning
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med genitourinære diagnoser (dvs. prostatahypertrofi, overaktiv blære, kræft osv.)
  • Anamnese med lidelser i centralnervesystemet (dvs. tidligere SCI, slagtilfælde, hjerneskade, Parkinsons sygdom, MS osv.)
  • Historie om perifer neuropati
  • præ-SCI symptomer på perifer neuropati (følelsesløshed og/eller prikken i fødderne, skarpe/prikkende/brændende smerter i fødderne, følsomhed over for berøring, manglende koordination, muskelsvaghed osv.)
  • Graviditet
  • Kendt skade på lumbosakral rygmarv eller plexus eller bækken med tilhørende neuropati
  • bekymring for skade på tibial nervebane
  • fravær af tåbøjning eller autonom dysrefleksi under elektrisk stimulationstest
  • Potentiale for progressiv SCI, herunder neurodegenerativ SCI, ALS, cancermyelopati, multipel sklerose, tværgående myelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TTNS-protokol med variabel dosis 5 x uge

TTNS-protokol: Elektroder 2 tommer gange 2 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleol og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode, verificeret med rytmisk fleksion af tæerne sekundært til stimulering af flexor digitorum og hallicus brevis. Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt.

Alle deltagere vil blive instrueret i at bruge enheden i 30 minutter, 5 dage om ugen i de første 4 måneder efter sci.
Enhed: TTNS-protokol med variabel dosis 5 x uge
Elektroder på 2 tommer gange 2 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleolus og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode, verificeret med rytmisk fleksion af tæerne sekundært til stimulering af flexor digitorum og hallicus brevis . Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt.
Aktiv komparator: TTNS-protokol med fast dosis

Fastdosis-protokol: Tåbøjning vil blive forsøgt, som i TTNS-protokollen. Derefter vil stimulationen blive reduceret til 1 mA i 30 minutter.

Deltagere i både variabel-dosis TTNS og fast-dosis TTNS protokol vil blive instrueret i at bruge enheden i 30 minutter, 5 dage om ugen.
Enhed: TTNS-protokol med fast dosis
Tåbøjning vil blive forsøgt som i TTNS-protokollen. Derefter vil stimulationen blive reduceret til 1 mA i 30 minutter. Dette vil fortsætte 5 gange ugentligt indtil 1 år efter skaden.
Aktiv komparator: Variabel dosis TTNS-protokol 2 x uge
Ved 4-måneders CMG vil forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til protokollen med variabel dosis på 2 x ugentligt, begynde at gøre det i resten af ​​undersøgelsen.
Enhed: Variabel dosis TTNS-protokol 2 x uge
Ved 4-måneders CMG vil forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til protokollen med variabel dosis på 2 x ugentligt, begynde at gøre det i resten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdt blærekapacitet som vurderet ved Urodynamik-undersøgelsen målt i ml
Tidsramme: Baseline
vi forventer, at blærekapaciteten opretholdes hos dem med effektiv TTNS
Baseline
Opretholdt blærekapacitet som vurderet ved Urodynamik-undersøgelsen målt i ml
Tidsramme: 4 måneder efter SCI
vi forventer, at blærekapaciteten opretholdes hos dem med effektiv TTNS
4 måneder efter SCI
Forlænget fornemmelse med blærefyldning som vurderet ved Urodynamik-studiet målt i ml
Tidsramme: Baseline
Bevis på TTNS-mekanisme, der forventes hos dem med effektiv TTNS
Baseline
Forlænget fornemmelse med blærefyldning som vurderet ved Urodynamik-studiet målt i ml
Tidsramme: 4 måneder efter SCI
Bevis på TTNS-mekanisme, der forventes hos dem med effektiv TTNS
4 måneder efter SCI
Forlænget fornemmelse med blærefyldning som vurderet ved Urodynamik-studiet målt i ml
Tidsramme: 1 år efter SCI
Bevis på TTNS-mekanisme, der forventes hos dem med effektiv TTNS
1 år efter SCI
Evidens for forbedret livskvalitet hos dem med effektiv blæren neuromodulation baseret på Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøgelse
Tidsramme: Ved udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, 4 måneder efter skade og 1 år efter skade.
Sammenligning af I-QOL ved udskrivning fra rehabilitering, 4 måneder efter skade og 1 år efter skade ved hjælp af inkontinens QOL (I-QOL) undersøgelse, mellem og inden for begge dele af undersøgelsen
Ved udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, 4 måneder efter skade og 1 år efter skade.
Evidens for forbedret livskvalitet hos dem med effektiv blære-neuromodulation baseret på neurogen blæresymptom-score (NBSS)
Tidsramme: Før udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, månedligt indtil 1 år efter skaden.
Ændringer i neurogene blæresymptomer. Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 74 (maksimale symptomer), hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
Før udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, månedligt indtil 1 år efter skaden.
Evidens for forbedret livskvalitet hos dem med effektiv blæren neuromodulation baseret på hyppigheden af ​​kateterisering og tømningsvolumener
Tidsramme: 2 dage i slutningen af ​​hver måned i 1 år.
Vedligeholdelse af kateteriseringsfrekvens (tæller pr. dag) og volumener pr. hulrum (ml pr. samling)
2 dage i slutningen af ​​hver måned i 1 år.
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Tidsramme: 1 year post SCI
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
1 year post SCI
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change in diastolic pressure during bladder filling
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in systolic pressure during bladder filling
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsramme: 4 months
4 months
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsramme: 1 year post SCI
1 year post SCI
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Ledende efterforsker: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-19-0756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger