Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulation for rygmarvsskade Neurogen blære (TTNS1yr)

6. april 2026 opdateret af: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk stimulering af benet, kaldet transkutan tibial nervestimulation (TTNS), kan forbedre blæreresultater ved akut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt TTNS virker til at forebygge inkontinens hos mennesker med paraplegi fra SCI, der udfører intermitterende kateterisering for at tømme deres blære. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​TTNS ved 2 doser, fast dosis og variabel dosis. Det vil også evaluere hyppigheden af ​​brug, 2 dage om ugen sammenlignet med 5 dage om ugen.

Baseret på vores pilotforsøg bruger tibial nervestimulationsprotokoller submotorisk strømintensitet med en varighed på 200 µs og en frekvens på 20Hz. Den eksperimentelle gruppe vil bruge en submotor "variabel dosis." Gruppen med fast dosis vil bruge submotor ved strømintensitet ved 1mA og betegnes som "fast dosis."

TTNS vil blive brugt 5 dage om ugen, ifølge vores pilotforsøg. 4 måneder efter SCI vil forsøgspersonen blive instrueret i at skifte til 2x dagligt, hvis han eller hun blev randomiseret til den variable dosisgruppe på 2 dage om ugen og dermed fortsætte med at gøre det for resten af ​​studiedeltagelsen. Fordi der er støtte i litteraturen for reducerede doser af tibial nervestimulation, der kræves til vedligeholdelse (1-3 gange ugentligt), inkluderer RCT denne frekvenssammenligningsarm. Alle fag vil fortsætte i 1 år efter SCI.

Derudover indsamler vi undersøgelser for at hjælpe med at identificere karakteristika ved mennesker (resiliens og selvtillid) og overholdelse af medicin og TTNS-brug gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzzane Groah, MD., MSPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Argyrios Stampas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI
  • Indlagt i døgnrehabilitering inden for 6 uger
  • T9 skadesniveau og derover, som har størst risiko for sygelig NGB
  • Regionalt placeret for at tillade opfølgning
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med genitourinære diagnoser (dvs. prostatahypertrofi, overaktiv blære, kræft osv.)
  • Anamnese med lidelser i centralnervesystemet (dvs. tidligere SCI, slagtilfælde, hjerneskade, Parkinsons sygdom, MS osv.)
  • Historie om perifer neuropati
  • præ-SCI symptomer på perifer neuropati (følelsesløshed og/eller prikken i fødderne, skarpe/prikkende/brændende smerter i fødderne, følsomhed over for berøring, manglende koordination, muskelsvaghed osv.)
  • Graviditet
  • Kendt skade på lumbosakral rygmarv eller plexus eller bækken med tilhørende neuropati
  • bekymring for skade på tibial nervebane
  • fravær af tåbøjning eller autonom dysrefleksi under elektrisk stimulationstest
  • Potentiale for progressiv SCI, herunder neurodegenerativ SCI, ALS, cancermyelopati, multipel sklerose, tværgående myelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TTNS-protokol med variabel dosis 5 x uge

TTNS-protokol: Elektroder 2 tommer gange 2 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleol og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode, verificeret med rytmisk fleksion af tæerne sekundært til stimulering af flexor digitorum og hallicus brevis. Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt.

Alle deltagere vil blive instrueret i at bruge enheden i 30 minutter, 5 dage om ugen i de første 4 måneder efter sci.
Enhed: TTNS-protokol med variabel dosis 5 x uge
Elektroder på 2 tommer gange 2 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleolus og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode, verificeret med rytmisk fleksion af tæerne sekundært til stimulering af flexor digitorum og hallicus brevis . Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt.
Aktiv komparator: TTNS-protokol med fast dosis

Fastdosis-protokol: Tåbøjning vil blive forsøgt, som i TTNS-protokollen. Derefter vil stimulationen blive reduceret til 1 mA i 30 minutter.

Deltagere i både variabel-dosis TTNS og fast-dosis TTNS protokol vil blive instrueret i at bruge enheden i 30 minutter, 5 dage om ugen.
Enhed: TTNS-protokol med fast dosis
Tåbøjning vil blive forsøgt som i TTNS-protokollen. Derefter vil stimulationen blive reduceret til 1 mA i 30 minutter. Dette vil fortsætte 5 gange ugentligt indtil 1 år efter skaden.
Aktiv komparator: Variabel dosis TTNS-protokol 2 x uge
Ved 4-måneders CMG vil forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til protokollen med variabel dosis på 2 x ugentligt, begynde at gøre det i resten af ​​undersøgelsen.
Enhed: Variabel dosis TTNS-protokol 2 x uge
Ved 4-måneders CMG vil forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til protokollen med variabel dosis på 2 x ugentligt, begynde at gøre det i resten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdt blærekapacitet som vurderet ved Urodynamik-undersøgelsen målt i ml
Tidsramme: Baseline
vi forventer, at blærekapaciteten opretholdes hos dem med effektiv TTNS
Baseline
Opretholdt blærekapacitet som vurderet ved Urodynamik-undersøgelsen målt i ml
Tidsramme: 4 måneder efter SCI
vi forventer, at blærekapaciteten opretholdes hos dem med effektiv TTNS
4 måneder efter SCI
Forlænget fornemmelse med blærefyldning som vurderet ved Urodynamik-studiet målt i ml
Tidsramme: Baseline
Bevis på TTNS-mekanisme, der forventes hos dem med effektiv TTNS
Baseline
Forlænget fornemmelse med blærefyldning som vurderet ved Urodynamik-studiet målt i ml
Tidsramme: 4 måneder efter SCI
Bevis på TTNS-mekanisme, der forventes hos dem med effektiv TTNS
4 måneder efter SCI
Forlænget fornemmelse med blærefyldning som vurderet ved Urodynamik-studiet målt i ml
Tidsramme: 1 år efter SCI
Bevis på TTNS-mekanisme, der forventes hos dem med effektiv TTNS
1 år efter SCI
Ændring i blærepatologi fra baseline-tilstedeværelse af detrusor-overaktivitet og DSD som vurderet af urodynamisk undersøgelse efter 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Reduceret blærepatologi (tilstedeværelse af detrusor-overaktivitet og DSD) hos dem med effektiv blære-neuromodulation baseret på ændringer i urodynamiske undersøgelser ved baseline og 4-måneders
Baseline, 4 måneder
Ændring i blærepatologi fra 4 måneders tilstedeværelse af detrusoroveraktivitet og DSD som vurderet af urodynamisk undersøgelse 1 år efter SCI.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år efter SCI
Reduceret blærepatologi (tilstedeværelse af detrusor-overaktivitet og DSD) hos dem med effektiv blære-neuromodulation baseret på ændringen i urodynamiske undersøgelser efter 4 måneder og 1 år
4 måneder og 1 år efter SCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidens for forbedret livskvalitet hos dem med effektiv blæren neuromodulation baseret på Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøgelse
Tidsramme: Ved udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, 4 måneder efter skade og 1 år efter skade.
Sammenligning af I-QOL ved udskrivning fra rehabilitering, 4 måneder efter skade og 1 år efter skade ved hjælp af inkontinens QOL (I-QOL) undersøgelse, mellem og inden for begge dele af undersøgelsen
Ved udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, 4 måneder efter skade og 1 år efter skade.
Evidens for forbedret livskvalitet hos dem med effektiv blære-neuromodulation baseret på neurogen blæresymptom-score (NBSS)
Tidsramme: Før udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, månedligt indtil 1 år efter skaden.
Ændringer i neurogene blæresymptomer. Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 74 (maksimale symptomer), hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
Før udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, månedligt indtil 1 år efter skaden.
Evidens for forbedret livskvalitet hos dem med effektiv blæren neuromodulation baseret på hyppigheden af ​​kateterisering og tømningsvolumener
Tidsramme: 2 dage i slutningen af ​​hver måned i 1 år.
Vedligeholdelse af kateteriseringsfrekvens (tæller pr. dag) og volumener pr. hulrum (ml pr. samling)
2 dage i slutningen af ​​hver måned i 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Ledende efterforsker: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner