Transkutan tibial nervestimulation for rygmarvsskade Neurogen blære (TTNS1yr)
19. august 2026 opdateret af: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk stimulering af benet, kaldet transkutan tibial nervestimulation (TTNS), kan forbedre blæreresultater ved akut rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt TTNS virker til at forebygge inkontinens hos mennesker med paraplegi fra SCI, der udfører intermitterende kateterisering for at tømme deres blære. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af TTNS ved 2 doser, fast dosis og variabel dosis. Det vil også evaluere hyppigheden af brug, 2 dage om ugen sammenlignet med 5 dage om ugen.
Baseret på vores pilotforsøg bruger tibial nervestimulationsprotokoller submotorisk strømintensitet med en varighed på 200 µs og en frekvens på 20Hz. Den eksperimentelle gruppe vil bruge en submotor "variabel dosis." Gruppen med fast dosis vil bruge submotor ved strømintensitet ved 1mA og betegnes som "fast dosis."
TTNS vil blive brugt 5 dage om ugen, ifølge vores pilotforsøg. 4 måneder efter SCI vil forsøgspersonen blive instrueret i at skifte til 2x dagligt, hvis han eller hun blev randomiseret til den variable dosisgruppe på 2 dage om ugen og dermed fortsætte med at gøre det for resten af studiedeltagelsen. Fordi der er støtte i litteraturen for reducerede doser af tibial nervestimulation, der kræves til vedligeholdelse (1-3 gange ugentligt), inkluderer RCT denne frekvenssammenligningsarm. Alle fag vil fortsætte i 1 år efter SCI.
Derudover indsamler vi undersøgelser for at hjælpe med at identificere karakteristika ved mennesker (resiliens og selvtillid) og overholdelse af medicin og TTNS-brug gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- TIRR Memorial Hermann Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI
- Indlagt i døgnrehabilitering inden for 6 uger
- T9 skadesniveau og derover, som har størst risiko for sygelig NGB
- Regionalt placeret for at tillade opfølgning
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med genitourinære diagnoser (dvs. prostatahypertrofi, overaktiv blære, kræft osv.)
- Anamnese med lidelser i centralnervesystemet (dvs. tidligere SCI, slagtilfælde, hjerneskade, Parkinsons sygdom, MS osv.)
- Historie om perifer neuropati
- præ-SCI symptomer på perifer neuropati (følelsesløshed og/eller prikken i fødderne, skarpe/prikkende/brændende smerter i fødderne, følsomhed over for berøring, manglende koordination, muskelsvaghed osv.)
- Graviditet
- Kendt skade på lumbosakral rygmarv eller plexus eller bækken med tilhørende neuropati
- bekymring for skade på tibial nervebane
- fravær af tåbøjning eller autonom dysrefleksi under elektrisk stimulationstest
- Potentiale for progressiv SCI, herunder neurodegenerativ SCI, ALS, cancermyelopati, multipel sklerose, tværgående myelitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TTNS-protokol med variabel dosis 5 x uge
TTNS-protokol: Elektroder 2 tommer gange 2 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleol og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode, verificeret med rytmisk fleksion af tæerne sekundært til stimulering af flexor digitorum og hallicus brevis. Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt. Alle deltagere vil blive instrueret i at bruge enheden i 30 minutter, 5 dage om ugen i de første 4 måneder efter sci. |
Elektroder på 2 tommer gange 2 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleolus og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode, verificeret med rytmisk fleksion af tæerne sekundært til stimulering af flexor digitorum og hallicus brevis .
Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning.
Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket.
Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig.
Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt.
|
|
Aktiv komparator: TTNS-protokol med fast dosis
Fastdosis-protokol: Tåbøjning vil blive forsøgt, som i TTNS-protokollen. Derefter vil stimulationen blive reduceret til 1 mA i 30 minutter. Deltagere i både variabel-dosis TTNS og fast-dosis TTNS protokol vil blive instrueret i at bruge enheden i 30 minutter, 5 dage om ugen. |
Tåbøjning vil blive forsøgt som i TTNS-protokollen.
Derefter vil stimulationen blive reduceret til 1 mA i 30 minutter.
Dette vil fortsætte 5 gange ugentligt indtil 1 år efter skaden.
|
|
Aktiv komparator: Variabel dosis TTNS-protokol 2 x uge
Ved 4-måneders CMG vil forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til protokollen med variabel dosis på 2 x ugentligt, begynde at gøre det i resten af undersøgelsen.
|
Ved 4-måneders CMG vil forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til protokollen med variabel dosis på 2 x ugentligt, begynde at gøre det i resten af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opretholdt blærekapacitet som vurderet ved Urodynamik-undersøgelsen målt i ml
Tidsramme: Baseline
|
vi forventer, at blærekapaciteten opretholdes hos dem med effektiv TTNS
|
Baseline
|
|
Opretholdt blærekapacitet som vurderet ved Urodynamik-undersøgelsen målt i ml
Tidsramme: 4 måneder efter SCI
|
vi forventer, at blærekapaciteten opretholdes hos dem med effektiv TTNS
|
4 måneder efter SCI
|
|
Forlænget fornemmelse med blærefyldning som vurderet ved Urodynamik-studiet målt i ml
Tidsramme: Baseline
|
Bevis på TTNS-mekanisme, der forventes hos dem med effektiv TTNS
|
Baseline
|
|
Forlænget fornemmelse med blærefyldning som vurderet ved Urodynamik-studiet målt i ml
Tidsramme: 4 måneder efter SCI
|
Bevis på TTNS-mekanisme, der forventes hos dem med effektiv TTNS
|
4 måneder efter SCI
|
|
Forlænget fornemmelse med blærefyldning som vurderet ved Urodynamik-studiet målt i ml
Tidsramme: 1 år efter SCI
|
Bevis på TTNS-mekanisme, der forventes hos dem med effektiv TTNS
|
1 år efter SCI
|
|
Evidens for forbedret livskvalitet hos dem med effektiv blæren neuromodulation baseret på Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøgelse
Tidsramme: Ved udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, 4 måneder efter skade og 1 år efter skade.
|
Sammenligning af I-QOL ved udskrivning fra rehabilitering, 4 måneder efter skade og 1 år efter skade ved hjælp af inkontinens QOL (I-QOL) undersøgelse, mellem og inden for begge dele af undersøgelsen
|
Ved udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, 4 måneder efter skade og 1 år efter skade.
|
|
Evidens for forbedret livskvalitet hos dem med effektiv blære-neuromodulation baseret på neurogen blæresymptom-score (NBSS)
Tidsramme: Før udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, månedligt indtil 1 år efter skaden.
|
Ændringer i neurogene blæresymptomer.
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 74 (maksimale symptomer), hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Før udskrivelse, som kan være op til 4 uger fra indlæggelse, månedligt indtil 1 år efter skaden.
|
|
Evidens for forbedret livskvalitet hos dem med effektiv blæren neuromodulation baseret på hyppigheden af kateterisering og tømningsvolumener
Tidsramme: 2 dage i slutningen af hver måned i 1 år.
|
Vedligeholdelse af kateteriseringsfrekvens (tæller pr. dag) og volumener pr. hulrum (ml pr. samling)
|
2 dage i slutningen af hver måned i 1 år.
|
|
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Tidsramme: 1 year post SCI
|
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
|
1 year post SCI
|
|
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in diastolic pressure during bladder filling
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in systolic pressure during bladder filling
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
|
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Tidsramme: 1 year post SCI
|
1 year post SCI
|
|
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
|
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Tidsramme: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
- Ledende efterforsker: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
- Street JT, Noonan VK, Cheung A, Fisher CG, Dvorak MF. Incidence of acute care adverse events and long-term health-related quality of life in patients with TSCI. Spine J. 2015 May 1;15(5):923-32. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.051. Epub 2013 Aug 24.
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Manriquez V, Guzman R, Naser M, Aguilera A, Narvaez S, Castro A, Swift S, Digesu GA. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation versus extended release oxybutynin in overactive bladder patients. A prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jan;196:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.020. Epub 2015 Oct 20.
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- Weld KJ, Dmochowski RR. Association of level of injury and bladder behavior in patients with post-traumatic spinal cord injury. Urology. 2000 Apr;55(4):490-4. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00553-1.
- Chaabane W, Guillotreau J, Castel-Lacanal E, Abu-Anz S, De Boissezon X, Malavaud B, Marque P, Sarramon JP, Rischmann P, Game X. Sacral neuromodulation for treating neurogenic bladder dysfunction: clinical and urodynamic study. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):547-50. doi: 10.1002/nau.21009.
- Chen G, Liao L, Li Y. The possible role of percutaneous tibial nerve stimulation using adhesive skin surface electrodes in patients with neurogenic detrusor overactivity secondary to spinal cord injury. Int Urol Nephrol. 2015 Mar;47(3):451-5. doi: 10.1007/s11255-015-0911-6. Epub 2015 Jan 22.
- del Popolo G, Mencarini M, Nelli F, Lazzeri M. Controversy over the pharmacological treatments of storage symptoms in spinal cord injury patients: a literature overview. Spinal Cord. 2012 Jan;50(1):8-13. doi: 10.1038/sc.2011.110. Epub 2011 Nov 1.
- Canbaz Kabay S, Kabay S, Mestan E, Cetiner M, Ayas S, Sevim M, Ozden H, Karaman HO. Long term sustained therapeutic effects of percutaneous posterior tibial nerve stimulation treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis patients: 12-months results. Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1002/nau.22868. Epub 2015 Sep 9.
- Sirls ER, Killinger KA, Boura JA, Peters KM. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in the Office Setting: Real-world Experience of Over 100 Patients. Urology. 2018 Mar;113:34-39. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Sievert KD, Amend B, Gakis G, Toomey P, Badke A, Kaps HP, Stenzl A. Early sacral neuromodulation prevents urinary incontinence after complete spinal cord injury. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):74-84. doi: 10.1002/ana.21814.
- McDonald JW 3rd, Sadowsky CL, Stampas A. The changing field of rehabilitation: optimizing spontaneous regeneration and functional recovery. Handb Clin Neurol. 2012;109:317-36. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00020-6.
- Stampas A, Tansey KE. Spinal cord injury medicine and rehabilitation. Semin Neurol. 2014 Nov;34(5):524-33. doi: 10.1055/s-0034-1396006. Epub 2014 Dec 17.
- Stampas A, York HS, O'Dell MW. Is the Routine Use of a Functional Electrical Stimulation Cycle for Lower Limb Movement Standard of Care for Acute Spinal Cord Injury Rehabilitation? PM R. 2017 May;9(5):521-528. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.03.005. No abstract available.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Sanford MT, Suskind AM. Neuromodulation in neurogenic bladder. Transl Androl Urol. 2016 Feb;5(1):117-26. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.12.01.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Finazzi Agro E, Campagna A, Sciobica F, Petta F, Germani S, Zuccala A, Miano R. Posterior tibial nerve stimulation: is the once-a-week protocol the best option? Minerva Urol Nefrol. 2005 Jun;57(2):119-23. English, Italian.
- Gaziev G, Topazio L, Iacovelli V, Asimakopoulos A, Di Santo A, De Nunzio C, Finazzi-Agro E. Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urol. 2013 Nov 25;13:61. doi: 10.1186/1471-2490-13-61.
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Presson AP, Zhang C, Myers JB. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS): a secondary assessment of its validity, reliability among people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Mar;56(3):259-264. doi: 10.1038/s41393-017-0028-0. Epub 2017 Nov 29.
- Schurch B, Denys P, Kozma CM, Reese PR, Slaton T, Barron R. Reliability and validity of the Incontinence Quality of Life questionnaire in patients with neurogenic urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.009.
- Bothig R, Fiebag K, Thietje R, Faschingbauer M, Hirschfeld S. Morbidity of urinary tract infection after urodynamic examination of hospitalized SCI patients: the impact of bladder management. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):70-3. doi: 10.1038/sc.2012.107. Epub 2012 Sep 11.
- Pannek J, Nehiba M. Morbidity of urodynamic testing in patients with spinal cord injury: is antibiotic prophylaxis necessary? Spinal Cord. 2007 Dec;45(12):771-4. doi: 10.1038/sj.sc.3102114. Epub 2007 Aug 21.
- Montgomerie JZ. Infections in patients with spinal cord injuries. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1285-90; quiz 1291-2. doi: 10.1086/516144. No abstract available.
- Forster C, Gutierrez DG, Khavari R, Choi BN, Groah S, Stampas A. Urinary Biomarkers for Screening High-Risk Urodynamic Phenotypes in Early Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Neurourol Urodyn. 2026 Jul 14. doi: 10.1002/nau.70378. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (Faktiske)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rygmarvsskader
- Urinblære, neurogen
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-0756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .