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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per lesione del midollo spinale Vescica neurogena (TTNS1yr)

19 agosto 2026 aggiornato da: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica alla gamba, chiamata stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS), può migliorare gli esiti della vescica nella lesione acuta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene il TTNS funzioni nel prevenire l'incontinenza nelle persone con paraplegia da LM che eseguono il cateterismo intermittente per svuotare la vescica. Questo studio confronterà l'efficacia del TTNS a 2 dosi, dose fissa e dose variabile. Si valuterà anche la frequenza di utilizzo, 2 giorni settimanali rispetto a 5 giorni settimanali.

Sulla base dei nostri studi pilota, i protocolli di stimolazione del nervo tibiale utilizzano un'intensità di corrente submotoria con una durata di 200 µs e una frequenza di 20Hz. Il gruppo sperimentale utilizzerà un sottomotore a “dose variabile”. Il gruppo a dose fissa utilizzerà il sottomotore all'intensità di corrente a 1 mA e designato come "dose fissa".

TTNS verrà utilizzato 5 giorni alla settimana, secondo la nostra prova pilota. A 4 mesi dopo la SCI, al soggetto verrà chiesto di passare a 2 volte al giorno se è stato randomizzato nel gruppo a dose variabile di 2 giorni alla settimana e quindi continuerà a farlo per il resto della partecipazione allo studio. Poiché esiste un supporto in letteratura per dosi ridotte di stimolazione del nervo tibiale necessarie per il mantenimento (1-3 volte alla settimana), l'RCT include questo braccio di confronto della frequenza. Tutti i soggetti continueranno per 1 anno dopo la SCI.

Inoltre, stiamo raccogliendo sondaggi per aiutare a identificare le caratteristiche delle persone (resilienza e fiducia) e l'aderenza ai farmaci e all'uso di TTNS durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • LM traumatica o non traumatica
  • Ricoverato in riabilitazione ospedaliera entro 6 settimane
  • Livello di lesione T9 e superiore che sono a maggior rischio di NGB morboso
  • Localizzato a livello regionale per consentire il follow-up
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Storia di diagnosi genitourinarie (es. ipertrofia prostatica, vescica iperattiva, cancro, ecc.)
  • Storia di disturbo del sistema nervoso centrale (es. precedente LM, ictus, lesione cerebrale, morbo di Parkinson, SM, ecc.)
  • Storia di neuropatia periferica
  • sintomi pre-LM della neuropatia periferica (intorpidimento e/o formicolio ai piedi, dolore acuto/punturante/bruciore ai piedi, sensibilità al tatto, mancanza di coordinazione, debolezza muscolare, ecc.)
  • Gravidanza
  • Lesione nota al midollo spinale o al plesso lombosacrale o al bacino con neuropatia associata
  • preoccupazione per la lesione della via del nervo tibiale
  • assenza di flessione delle dita dei piedi o disreflessia autonomica durante il test di stimolazione elettrica
  • Potenziale di LM progressiva inclusa LM neurodegenerativa, SLA, mielopatia tumorale, sclerosi multipla, mielite trasversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protocollo TTNS a dose variabile 5 x settimana

Protocollo TTNS: gli elettrodi di 2 pollici per 2 pollici saranno posizionati secondo i punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo, verificato con flessione ritmica delle dita del piede secondaria alla stimolazione del flessore delle dita e Hallicus brevis. Il livello di intensità sarà impostato sull'amperaggio immediatamente sotto la soglia per la contrazione del motore. Se non si osserva alcuna contrazione, i pazienti saranno esclusi. Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio. Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per 30 minuti, 5 giorni a settimana per i primi 4 mesi post-sci.
Dispositivo: Protocollo TTNS a dose variabile 5 x settimana
Gli elettrodi di 2 pollici per 2 pollici saranno posizionati secondo i punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo, verificato con flessione ritmica delle dita del piede secondaria alla stimolazione del flessore delle dita e dell'alluce breve . Il livello di intensità sarà impostato sull'amperaggio immediatamente sotto la soglia per la contrazione del motore. Se non si osserva alcuna contrazione, i pazienti saranno esclusi. Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio. Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua.
Comparatore attivo: Protocollo TTNS a dose fissa

Protocollo a dose fissa: verrà tentata la flessione delle dita del piede, come nel protocollo TTNS. Quindi la stimolazione verrà ridotta a 1 mA per 30 minuti.

Sia i partecipanti al protocollo TTNS a dose variabile che quelli a dose fissa verranno istruiti a utilizzare il dispositivo per 30 minuti, 5 giorni alla settimana.
Dispositivo: Protocollo TTNS a dose fissa
Verrà tentata la flessione della punta, come nel protocollo TTNS. Quindi la stimolazione verrà ridotta a 1 mA per 30 minuti. Questo continuerà a 5 volte alla settimana fino a 1 anno dopo l'infortunio.
Comparatore attivo: Protocollo TTNS a dose variabile 2 x settimana
Al CMG di 4 mesi, i soggetti inizialmente randomizzati nel protocollo a dose variabile di 2 volte alla settimana inizieranno a farlo per il resto dello studio.
Dispositivo: Protocollo TTNS a dose variabile 2 x settimana
Al CMG di 4 mesi, i soggetti inizialmente randomizzati nel protocollo a dose variabile di 2 volte alla settimana inizieranno a farlo per il resto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della vescica mantenuta valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: Linea di base
ci aspettiamo che la capacità della vescica sia mantenuta in quelli con TTNS efficace
Linea di base
Capacità della vescica mantenuta valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la SCI
ci aspettiamo che la capacità della vescica sia mantenuta in quelli con TTNS efficace
4 mesi dopo la SCI
Sensazione prolungata con riempimento della vescica valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: Linea di base
Evidenza del meccanismo TTNS previsto in quelli con TTNS efficace
Linea di base
Sensazione prolungata con riempimento della vescica valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la SCI
Evidenza del meccanismo TTNS previsto in quelli con TTNS efficace
4 mesi dopo la SCI
Sensazione prolungata con riempimento della vescica valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: 1 anno dopo la SCI
Evidenza del meccanismo TTNS previsto in quelli con TTNS efficace
1 anno dopo la SCI
Evidenza di una migliore qualità della vita in quelli con un'efficace neuromodulazione della vescica basata sul sondaggio sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: Alla dimissione che potrebbe essere fino a 4 settimane dall'ammissione, 4 mesi dopo l'infortunio e 1 anno dopo l'infortunio.
Confrontando l'I-QOL alla dimissione dalla riabilitazione, 4 mesi dopo l'infortunio e 1 anno dopo l'infortunio utilizzando il sondaggio sulla QOL dell'incontinenza (I-QOL), tra e all'interno di entrambi i bracci dello studio
Alla dimissione che potrebbe essere fino a 4 settimane dall'ammissione, 4 mesi dopo l'infortunio e 1 anno dopo l'infortunio.
Evidenza di una migliore qualità della vita in quelli con un'efficace neuromodulazione della vescica basata sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Prima della dimissione che potrebbe essere fino a 4 settimane dal ricovero, mensilmente fino a 1 anno dopo l'infortunio.
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi della vescica neurogena. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sintomo) a 74 (massimo dei sintomi) dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Prima della dimissione che potrebbe essere fino a 4 settimane dal ricovero, mensilmente fino a 1 anno dopo l'infortunio.
Evidenza di una migliore qualità della vita in quelli con un'efficace neuromodulazione della vescica basata sulla frequenza del cateterismo e sui volumi di svuotamento
Lasso di tempo: 2 giorni alla fine di ogni mese per 1 anno.
Mantenimento della frequenza del cateterismo (conta al giorno) e dei volumi per vuoto (ml per raccolta)
2 giorni alla fine di ogni mese per 1 anno.
Maintained bladder capacity as assessed by the Urodynamics study measured in ml
Lasso di tempo: 1 year post SCI
we expect bladder capacity to be maintained in those with effective TTNS
1 year post SCI
Change in bladder pathology from baseline presence of detrusor overactivity and DSD as assessed by the urodynamics study at 4 months.
Lasso di tempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Reduced bladder pathology (presence of detrusor overactivity and DSD) in those with effective bladder neuromodulation based on change in urodynamic studies at baseline and 4-months
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in diastolic pressure during bladder filling
Lasso di tempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in systolic pressure during bladder filling
Lasso di tempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Number of participants that show episodes of Autonomic Dysreflexia (AD) during bladder filling
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Number of participants that show episodes of AD during bladder filling
Lasso di tempo: 1 year post SCI
1 year post SCI
Change in parasympathetic nervous system (PNS) activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Lasso di tempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Change in sympathetic nervous system (SNS)activity differences during bladder filling as assessed by high frequency (HF) spectral component
Lasso di tempo: Baseline, 4 months, 1 year post SCI
Baseline, 4 months, 1 year post SCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Investigatore principale: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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