Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af VPM1002 i sammenligning med BCG til forebyggelse af Tb-infektion hos spædbørn (VPM1002)

5. februar 2025 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Et multicenter, fase III, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VPM1002 i sammenligning med BCG til forebyggelse af Mycobacterium Tuberculosis-infektion hos nyfødte spædbørn

Forsøget er designet som et fase III, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, enkelt administration, aktivt kontrolleret, parallelgruppedesign med to grupper af nyfødte spædbørn, der modtager enten VPM1002 eller BCG SII (1:1 allokering) for at vurdere effektiviteten , sikkerhed og immunogenicitet af VPM1002 mod Mtb-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et fase III, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, enkelt administration, aktivt kontrolleret, parallelgruppedesign med to grupper af nyfødte spædbørn, der modtager enten VPM1002 eller BCG SII (1:1 allokering) for at vurdere effektiviteten , sikkerhed og immunogenicitet af VPM1002 mod Mtb-infektion.

Raske mandlige eller kvindelige nyfødte spædbørn vil blive randomiseret centralt til at modtage den tildelte vaccine, stratificeret efter moderens HIV-status. Enkeltdosis af VPM1002 eller BCG SII vil blive administreret (inden for 14 dage efter fødslen) strengt intradermalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6940

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, Kenya, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, Sydafrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, Sydafrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda, 7062
        • Makerere University/CISMAC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En Moder

  1. Alder: 18 år eller ældre ved screening.
  2. Villig til at overholde forsøgsprotokollen, tilgængelig og villig til at give sit barn mulighed for at fuldføre alle forsøgsvurderinger og skal have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er blevet godkendt af den respektive webstedsetiske komité.
  3. Ingen symptomer eller tegn på aktiv TB på tidspunktet for deltagerens tilmelding.
  4. Forældre/værge, der har til hensigt at blive i forsøgsområdet med barnet, skal kunne kontaktes på telefon i forsøgsperioden.
  5. For HIV-ueksponerede gruppe: Test negativ for HIV inden for to måneder før det nyfødte spædbarns vaccination. Testresultatet skal dokumenteres, i mangel heraf skal der udføres en HIV-test ved spædbarnsscreeningsbesøget.
  6. For den hiv-eksponerede gruppe: Test positiv for hiv og testresultat skal dokumenteres. Hvis der mangler dokumentation, skal der ved screeningsbesøget udføres en hiv-test. Det nyfødte spædbarns mor skal have tilmeldt sig standard antiretroviral behandling (ART) mindst 2 måneder før deltagerens fødsel
  7. Ingen deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før deltagerens fødsel. Desuden, hvis mor ammer, må hun ikke deltage i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode, mens hun ammer.

B Spædbarn

  1. Sund mandlig eller kvindelig nyfødt spædbarn.
  2. Fødselsvægt på mindst 2.300 g.
  3. Test negativ for HIV ved PCR ved screening, hvis født af en HIV-inficeret mor.
  4. Ingen deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg før tilmelding. Deltageren bør ikke deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af den nuværende forsøgsperiode.

Ekskluderingskriterier:

En Moder

  1. Ethvert indberettet eller mistænkt stofmisbrug under graviditet.
  2. Husstandskontakt med aktiv tuberkulose (defineret som at bo i samme hus som en person med aktiv tuberkulose) inden for de 3 måneder forud for tilmeldingen.

B Spædbarn

  1. Feber ved tilmelding.
  2. Eksem eller anden væsentlig hudlæsion eller infektion på injektionsstedet/-erne i henhold til protokol.
  3. Modtagelse af rutinemæssig BCG-vaccine (iht. vaccinationsjournal).
  4. Klinisk mistænkt sepsis.
  5. Klinisk mistænkt sepsis.
  6. Enhver ondartet tilstand.
  7. Enhver klinisk signifikant alvorlig medfødt misdannelse, som kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed, virkning eller immunogenicitet.
  8. Samtidig behandling med medicin, der i væsentlig grad kan påvirke immunfunktionen (f. systemiske kortikoider, immunsuppressive lægemidler) før forsøgsvaccination. (Bemærk: Rutinemedicin givet ved fødslen, såsom topiske antibiotika til øjenpleje og vitamin A og K er tilladt. Hos HIV-eksponerede nyfødte spædbørn er forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT) baseret på standardbehandling tilladt, men skal dokumenteres.)
  9. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin før prøvevaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VPM1002

I alt 3470 forsøgspersoner vil blive tilmeldt VPM1002-armen.

Enkeltdosis af VPM1002 vil blive administreret.
Biologisk: VPM1002

Den aktive ingrediens i den rekombinante BCG-vaccine, VPM1002 er Mycobacterium bovis. En dosis på 0,05 ml vil blive indgivet intradermalt.

Fremstillet af Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indien

Fortynder: 1 ml vand til injektion/hætteglas
Aktiv komparator: BCG SII

I alt 3470 forsøgspersoner vil blive tilmeldt BCG SII-armen.

Enkeltdosis BCG SII vil blive administreret.
Biologisk: BCG SII

Kommercielt tilgængelig BCG-vaccine fra Serum Institute of India Pvt. Ltd. En dosis på 0,05 ml vil blive administreret intradermalt.

Fremstillet af Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indien

Fortynder: 1 ml natriumklorid til injektion/hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelige tilfælde af QFT-konvertering, hvilket indikerer Mtb-infektion
Tidsramme: Minimum 12 måneder og højst 36 måneder
Minimum 12 måneder og højst 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​TB-sygdom hos børn, der modtager VPM1002 sammenlignet med BCG SII. Hændelige tilfælde af vedvarende QFT-konvertering, der indikerer vedvarende Mtb-infektion.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Vakzine Projekt Management GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPM1002-MN-3.05TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium Tuberculosis Infektion

Kliniske forsøg med VPM1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner