Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atypisk MOL og melanom tidlig detektionsundersøgelse (MoleMed) (MoleMed)

12. juni 2022 opdateret af: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

En multicenter, ambispektiv, lav-interventionel klinisk undersøgelse, der evaluerer molekylærgenetiske markører for ikke-invasiv differentialdiagnose af benigne og ondartede pigmenterede hud- og slimhinde-neoplasmer

Dette er en multicenter, ambispektiv, lav-interventionel klinisk undersøgelse, der evaluerer molekylærgenetiske markører for ikke-invasiv differentialdiagnose af benigne og ondartede pigmenterede hud- og slimhinde-neoplasmer. I retrospektive kohorter vil genetiske markører blive identificeret. I en prospektiv kohorte vil det non-invasive adhæsive system blive testet for at identificere maligne eller benigne læsioner med forudspecificeret sensitivitet og specificitet sammenlignet med andre ikke-invasive teknikker (dvs. dermoskopi) og brug af histopatologisk undersøgelse som en "gyldne standard".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Igor V Samoylenko, MD, PhD
  • Telefonnummer: ‭+7 (909) 972-93-84‬
  • E-mail: i.samoylenko@ronc.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Rekruttering
        • Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oxana E Garanina, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
    • Москва
      • Moscow, Москва, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Underforsker:
          • Lev V Demidov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 (retrospektiv):

  • Histologisk bekræftet diagnose af melanocytisk neoplasma i huden eller slimhinderne (godartet, malignt eller med uklart potentiale);
  • Tilstedeværelsen af ​​en paraffinblok med en tumor egnet til molekylær genetisk analyse;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular for levende patienter (for afdøde er det ikke nødvendigt at underskrive en samtykkeerklæring med juridiske repræsentanter);
  • Patientens alder er over 18 år for perioden for optagelse i undersøgelsen (på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen for levende patienter eller for udskæringsbiopsiperioden for afdøde patienter);

  • Kendte kliniske data om patienten (køn, alder, hudfototype), arvelig anamnese, sygehistorie og opfølgning af behandlingsresultater i mindst 5 år

    2. Kohorte 2 (retrospektiv):

  • Histologisk bekræftet diagnose af melanocytisk neoplasma i huden eller slimhinderne (godartet, malignt eller med uklart potentiale);
  • Tilstedeværelsen af ​​en paraffinblok med en tumor egnet til molekylær genetisk analyse
  • Tilstedeværelsen af ​​cytologiske præparater (mindst 2 glas) af den primære tumor med tumormateriale
  • Underskrevet informeret samtykkeformular for levende patienter (for afdøde er det ikke nødvendigt at underskrive en samtykkeerklæring med juridiske repræsentanter);
  • Patientens alder er over 18 år for perioden for optagelse i undersøgelsen (på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen for levende patienter eller for udskæringsbiopsiperioden for afdøde patienter);

  • En kendt sygehistorie og opfølgning af behandlingsresultater i mindst 6 måneder.

    3. Kohorte 3 (potentielt):

  • Klinisk (herunder enhver form for dermatoskopi eller andre ikke-invasive diagnostiske metoder) mistænkt diagnose af malignt melanocytisk neoplasma (eller neoplasmer) i huden eller slimhinderne (eller læsioner med uklart malignt potentiale)
  • Patienten er planlagt til at gennemgå en udskæringsbiopsi (eller bred udskæring) af neoplasma(r) i huden eller slimhinderne inden for 3 måneder fra datoen for optagelse i undersøgelsen, og patienten er i stand til at tolerere denne intervention;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1:

  • Ukendt histologisk diagnose (ingen information om neoplasmens melanocytiske natur)
  • Uegnet til analyse af paraffinblok med en tumor eller dens fravær
  • Ukendt anamnese eller manglende sporbarhed efter diagnose inden for 5 år

  • I perioden for inklusion i undersøgelsen (underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring for levende patienter eller en excisionsbiopsi for afdøde patienter) er patientens alder under 18 år

    2. Kohorte 2:

  • Ukendt histologisk diagnose (ingen information om neoplasmens melanocytiske natur)
  • Uegnet til analyse af paraffinblok med en tumor eller dens fravær
  • Uegnet til analyse af cytologiske præparater/udstrygninger (eller fravær af tumorceller i cytologiske præparater)
  • Ukendt anamnese eller manglende sporbarhed efter diagnose inden for 6 måneder.

  • I perioden for inklusion i undersøgelsen (underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring for levende patienter eller en excisionsbiopsi for afdøde patienter) er patientens alder under 18 år

    3. Kohorte 3 (potentielt):

  • Patienten er IKKE planlagt til at gennemgå en udskæringsbiopsi (eller bred udskæring) af neoplasma(r) i huden eller slimhinderne i de næste 3 måneder siden inklusion i undersøgelsen ELLER patienten er ikke i stand til at tolerere denne intervention;
  • Den tilgængelige morfologiske eller cytologiske bekræftelse af arten af ​​neoplasmer (godartede eller ondartede), som er planlagt til at blive fjernet inden for rammerne af denne undersøgelse,
  • ulcererede neoplasmer;
  • Kontakt blødende neoplasmer;
  • Ikke-melanocytiske neoplasmer;
  • Neoplasmer med et areal på mere end 5 kvm. cm
  • Neoplasmer lokaliseret subkutant eller i blødt væv og, ifølge kliniske tegn, ikke forbundet med huden
  • Kendt allergi over for enhver komponent i det påførte klæbemiddelsystem;
  • Patientens manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne (herunder at kontakte forskeren under opfølgningsbesøgene) eller andre årsager, der efter hovedforskerens opfattelse kan blive en hindring for patienten for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kohorte 1 (retrospektiv)
Kun data fra journaler og formalinfikserede paraffinindlejrede vævsblokke vil blive indsamlet fra patienter i denne kohorte. Patienter med hud- eller slimhindemelanom og dysplastisk nevi, som allerede er blevet skåret ud, er berettigede. FFPE-vævsblokke med MPATH-Dx Klasse 1-2 vs Klasse 3-5 vil blive indsamlet i et forhold på ca. 1:1
Ingen indgriben: Kohorte 2 (retrospektiv)
Kun data fra lægejournaler, formalinfikserede paraffinindlejrede vævsblokke og cytologiske objektglas vil blive indsamlet fra patienter i denne kohorte. Patienter med hud- eller slimhindemelanom og dysplastisk nevi, som allerede er blevet skåret ud, er berettigede. FFPE-vævsblokke med MPATH-Dx Klasse 1-2 vs Klasse 3-5 vil blive indsamlet i et forhold på ca. 1:1
Andet: Kohorte 3 (potentielle)
Patienter med pigmenterede læsioner på hud eller slimhinde, der henvises til excisionsbiopsi, vil blive tilbudt at påføre undersøgt non-invasivt klæbesystem på deres læsion lige før excisionsbiopsien. Efter biopsi vil cytologiske objektglas og FFPE-vævsblokke blive forberedt. Alle tre typer af opnåede prøver vil blive undersøgt separat (klæbende plastre, cytologiske objektglas og FFPE-vævsblokke) for genetiske markører, mens cytologiske objektglas og FFPE-vævsblokke også vil blive behandlet rutinemæssigt, og der vil blive genereret regelmæssig cytologisk og histopatologisk rapport.
Procedure: Ikke-invasivt klæbende system (plaster)
Det allerede registrerede på markedet klæbende hudplaster vil blive påført og fjernet flere gange på den pigmenterede hud (eller slimhinde) læsion lige før den forudplanlagte excisionsbiopsi, efter at lokalbedøvelse allerede er blevet administreret. Excisionsbiopsi og lokalbedøvelse er ikke en del af denne undersøgelse og vil blive udført i henhold til lokal praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet på den undersøgte ikke-invasive genetiske metode til differentiel diagnose af benigne og maligne melanocytiske læsioner sammenlignet med histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: April 2020 - november 2022
•Vurdering af sensitiviteten og specificiteten af ​​et kompleks af molekylærgenetiske undersøgelser, der kan anvendes til non-invasiv differentialdiagnose af benigne og maligne melanocytiske neoplasmer i hud og slimhinder sammenlignet med en standard histologisk undersøgelse
April 2020 - november 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet på den undersøgte ikke-invasive genetiske metode til differentiel diagnose af benigne og maligne melanocytiske læsioner sammenlignet med andre ikke-invasive diagnostiske værktøjer (dvs. dermoskopi)
Tidsramme: op til 12 måneder
Vurdering af sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prognostisk betydning af den udviklede molekylærgenetiske metode til non-invasiv differentialdiagnose af benigne og maligne pigmenterede neoplasmer i hud og slimhinder sammenlignet med klinisk diagnose med det blotte øje af en onkolog eller hudlæge
op til 12 måneder
Beskriv nogle parametre for de identificerede maligne tumorer
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Beskriv hyppigheden af ​​tilbagefald (lokalt, regionalt og systemisk) inden for observationsperioden
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Russian Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Igor V Samoylenko, MD, PhD, N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MoleMed-0320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger