Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av atypiske føflekker og tidlig deteksjon av melanom (MoleMed) (MoleMed)

12. juni 2022 oppdatert av: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

En multisenter, ambispektiv, lavintervensjonell klinisk studie som evaluerer molekylærgenetiske markører for ikke-invasiv differensialdiagnose av benign og ondartet pigmentert hud og slimhinneneoplasmer

Dette er en multisenter, ambispektiv, lavintervensjonell klinisk studie som evaluerer molekylærgenetiske markører for ikke-invasiv differensialdiagnose av benigne og ondartede pigmenterte hud- og slimhinneneoplasmer. I retrospektive kohorter vil genetiske markører bli identifisert. I en prospektiv kohort vil ikke-invasive adhesive system bli testet for å identifisere ondartede eller benigne lesjoner med forhåndsspesifisert sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med andre ikke-invasive teknikker (dvs. dermoskopi) og bruk av histopatologisk undersøkelse som en "gyllen standard".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Igor V Samoylenko, MD, PhD
  • Telefonnummer: ‭+7 (909) 972-93-84‬
  • E-post: i.samoylenko@ronc.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Rekruttering
        • Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oxana E Garanina, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
    • Москва
      • Moscow, Москва, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Underetterforsker:
          • Lev V Demidov, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 (retrospektiv):

  • Histologisk bekreftet diagnose av melanocytisk neoplasma i huden eller slimhinnene (godartet, ondartet eller med uklart potensial);
  • Tilstedeværelsen av en parafinblokk med en svulst egnet for molekylærgenetisk analyse;
  • Signert informert samtykkeskjema for levende pasienter (for avdøde er det ikke nødvendig å signere et samtykkeskjema med juridiske representanter);
  • Pasientens alder er over 18 år for perioden for inkludering i studien (på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet for levende pasienter eller for eksisjonsbiopsiperioden for avdøde pasienter);

  • Kjente kliniske data om pasienten (kjønn, alder, hudfototype), arvelig historie, sykehistorie og oppfølging av behandlingsresultater i minst 5 år

    2. Kohort 2 (retrospektiv):

  • Histologisk bekreftet diagnose av melanocytisk neoplasma i huden eller slimhinnene (godartet, ondartet eller med uklart potensial);
  • Tilstedeværelsen av en parafinblokk med en svulst egnet for molekylærgenetisk analyse
  • Tilstedeværelsen av cytologiske preparater (minst 2 glass) av den primære svulsten med tumormateriale
  • Signert informert samtykkeskjema for levende pasienter (for avdøde er det ikke nødvendig å signere et samtykkeskjema med juridiske representanter);
  • Pasientens alder er over 18 år for perioden for inkludering i studien (på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet for levende pasienter eller for eksisjonsbiopsiperioden for avdøde pasienter);

  • Kjent sykehistorie og oppfølging av behandlingsresultater i minst 6 måneder.

    3. Kohort 3 (prospektiv):

  • Klinisk (inkludert alle typer dermatoskopi eller andre ikke-invasive diagnostiske metoder) mistenkt diagnose av ondartet melanocytisk neoplasma (eller neoplasmer) i huden eller slimhinnene (eller lesjoner med uklart malignt potensial)
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå en eksisjonsbiopsi (eller bred eksisjon) av neoplasmen(e) i huden eller slimhinnene innen 3 måneder fra datoen for inkludering i studien, og pasienten er i stand til å tolerere denne intervensjonen;
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1:

  • Ukjent histologisk diagnose (ingen informasjon om den melanocytiske naturen til neoplasma)
  • Uegnet for analyse av parafinblokk med svulst eller fravær
  • Ukjent anamnese eller manglende sporbarhet etter diagnose innen 5 år

  • For perioden for inkludering i studien (signering av et informert samtykkeskjema for levende pasienter eller en eksisjonsbiopsi for avdøde pasienter), er pasientens alder under 18 år

    2. Kohort 2:

  • Ukjent histologisk diagnose (ingen informasjon om den melanocytiske naturen til neoplasma)
  • Uegnet for analyse av parafinblokk med svulst eller fravær
  • Uegnet for analyse av cytologiske preparater/utstryk (eller fravær av tumorceller i cytologiske preparater)
  • Ukjent anamnese eller manglende sporbarhet etter diagnose innen 6 måneder.

  • For perioden for inkludering i studien (signering av et informert samtykkeskjema for levende pasienter eller en eksisjonsbiopsi for avdøde pasienter), er pasientens alder under 18 år

    3. Kohort 3 (prospektiv):

  • Pasienten er IKKE planlagt å gjennomgå en eksisjonsbiopsi (eller bred eksisjon) av neoplasmen(e) i huden eller slimhinnene i løpet av de neste 3 månedene siden inkludering i studien ELLER pasienten er ikke i stand til å tolerere denne intervensjonen;
  • Den tilgjengelige morfologiske eller cytologiske bekreftelsen av arten av neoplasmen(e) (godartede eller ondartede), som er planlagt å bli fjernet innenfor rammen av denne studien,
  • ulcererte neoplasmer;
  • Kontakt blødende neoplasmer;
  • Ikke-melanocytiske neoplasmer;
  • Neoplasmer med et areal på mer enn 5 kvm. cm
  • Neoplasmer lokalisert subkutant eller i bløtvev og, i henhold til kliniske tegn, ikke assosiert med huden
  • Kjent allergi mot enhver komponent i det påførte limsystemet;
  • Pasientens manglende evne til å følge studieprosedyrene (inkludert kontakt med forskeren under oppfølgingsbesøkene) eller andre grunner som etter hovedforskerens oppfatning kan bli en hindring for pasienten å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kohort 1 (retrospektiv)
Kun data fra journaler og formalinfikserte parafininnstøpte vevsblokker vil bli samlet inn fra pasienter i denne kohorten. Pasienter med hud- eller slimhinnemelanom og dysplastiske nevi som allerede er utskåret er kvalifisert. FFPE-vevsblokker med MPATH-Dx Klasse 1-2 vs Klasse 3-5 vil bli samlet i omtrent 1:1-forhold
Ingen inngripen: Kohort 2 (retrospektiv)
Kun data fra medisinske journaler, formalinfikserte parafininnstøpte vevsblokker og cytologiske objektglass vil bli samlet inn fra pasienter i denne kohorten. Pasienter med hud- eller slimhinnemelanom og dysplastiske nevi som allerede er utskåret er kvalifisert. FFPE-vevsblokker med MPATH-Dx Klasse 1-2 vs Klasse 3-5 vil bli samlet i omtrent 1:1-forhold
Annen: Kohort 3 (potentiell)
Pasienter med pigmenterte lesjoner på hud eller slimhinner som henvises til eksisjonsbiopsi vil få tilbud om å påføre undersøkt ikke-invasivt limsystem på lesjonen like før eksisjonsbiopsien. Etter biopsi vil cytologiske lysbilder og FFPE-vevsblokker bli klargjort. Alle tre typer innhentede prøver vil bli undersøkt separat (klebende plaster, cytologiske objektglass og FFPE-vevsblokker) for genetiske markører, mens cytologiske objektglass og FFPE-vevsblokker vil bli behandlet rutinemessig og regelmessig cytologisk og histopatologisk rapport vil bli generert.
Fremgangsmåte: Ikke-invasivt limsystem (plaster)
Det allerede registrerte, selvklebende hudplasteret vil bli påført og fjernet flere ganger på den pigmenterte hud- (eller slimhinne) lesjonen rett før den forhåndsplanlagte eksisjonsbiopsien etter at lokalbedøvelse allerede er administrert. Eksisjonsbiopsi og lokalbedøvelse er ikke en del av denne studien og vil bli utført i henhold til lokal praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet på den undersøkte ikke-invasive genetiske metoden for differensialdiagnose av benigne og ondartede melanocytiske lesjoner sammenlignet med histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: April 2020 – november 2022
•Vurdering av sensitiviteten og spesifisiteten til et kompleks av molekylærgenetiske studier som kan brukes for ikke-invasiv differensialdiagnose av benigne og ondartede melanocytiske neoplasmer i hud og slimhinner sammenlignet med en standard histologisk undersøkelse
April 2020 – november 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet på den undersøkte ikke-invasive genetiske metoden for differensiell diagnose av benigne og ondartede melanocytiske lesjoner sammenlignet med andre ikke-invasive diagnostiske verktøy (dvs. dermoskopi)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurdering av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prognostisk betydning av den utviklede molekylærgenetiske metoden for ikke-invasiv differensialdiagnose av benigne og ondartede pigmenterte neoplasmer i hud og slimhinner sammenlignet med klinisk diagnose med det blotte øye av en onkolog eller hudlege
opptil 12 måneder
Beskriv noen parametere for de identifiserte ondartede svulstene
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Beskriv hyppigheten av tilbakefall (lokalt, regionalt og systemisk) innenfor observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Russian Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Igor V Samoylenko, MD, PhD, N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MoleMed-0320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger