Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atypisk MOL og melanom tidlig detektionsundersøgelse (MoleMed) (MoleMed)

12. juni 2022 opdateret af: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

En multicenter, ambispektiv, lav-interventionel klinisk undersøgelse, der evaluerer molekylærgenetiske markører for ikke-invasiv differentialdiagnose af benigne og ondartede pigmenterede hud- og slimhinde-neoplasmer

Dette er en multicenter, ambispektiv, lav-interventionel klinisk undersøgelse, der evaluerer molekylærgenetiske markører for ikke-invasiv differentialdiagnose af benigne og ondartede pigmenterede hud- og slimhinde-neoplasmer. I retrospektive kohorter vil genetiske markører blive identificeret. I en prospektiv kohorte vil det non-invasive adhæsive system blive testet for at identificere maligne eller benigne læsioner med forudspecificeret sensitivitet og specificitet sammenlignet med andre ikke-invasive teknikker (dvs. dermoskopi) og brug af histopatologisk undersøgelse som en "gyldne standard".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Igor V Samoylenko, MD, PhD
  • Telefonnummer: ‭+7 (909) 972-93-84‬
  • E-mail: i.samoylenko@ronc.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Rekruttering
        • Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oxana E Garanina, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
    • Москва
      • Moscow, Москва, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Underforsker:
          • Lev V Demidov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 (retrospektiv):

  • Histologisk bekræftet diagnose af melanocytisk neoplasma i huden eller slimhinderne (godartet, malignt eller med uklart potentiale);
  • Tilstedeværelsen af ​​en paraffinblok med en tumor egnet til molekylær genetisk analyse;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular for levende patienter (for afdøde er det ikke nødvendigt at underskrive en samtykkeerklæring med juridiske repræsentanter);
  • Patientens alder er over 18 år for perioden for optagelse i undersøgelsen (på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen for levende patienter eller for udskæringsbiopsiperioden for afdøde patienter);

  • Kendte kliniske data om patienten (køn, alder, hudfototype), arvelig anamnese, sygehistorie og opfølgning af behandlingsresultater i mindst 5 år

    2. Kohorte 2 (retrospektiv):

  • Histologisk bekræftet diagnose af melanocytisk neoplasma i huden eller slimhinderne (godartet, malignt eller med uklart potentiale);
  • Tilstedeværelsen af ​​en paraffinblok med en tumor egnet til molekylær genetisk analyse
  • Tilstedeværelsen af ​​cytologiske præparater (mindst 2 glas) af den primære tumor med tumormateriale
  • Underskrevet informeret samtykkeformular for levende patienter (for afdøde er det ikke nødvendigt at underskrive en samtykkeerklæring med juridiske repræsentanter);
  • Patientens alder er over 18 år for perioden for optagelse i undersøgelsen (på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen for levende patienter eller for udskæringsbiopsiperioden for afdøde patienter);

  • En kendt sygehistorie og opfølgning af behandlingsresultater i mindst 6 måneder.

    3. Kohorte 3 (potentielt):

  • Klinisk (herunder enhver form for dermatoskopi eller andre ikke-invasive diagnostiske metoder) mistænkt diagnose af malignt melanocytisk neoplasma (eller neoplasmer) i huden eller slimhinderne (eller læsioner med uklart malignt potentiale)
  • Patienten er planlagt til at gennemgå en udskæringsbiopsi (eller bred udskæring) af neoplasma(r) i huden eller slimhinderne inden for 3 måneder fra datoen for optagelse i undersøgelsen, og patienten er i stand til at tolerere denne intervention;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1:

  • Ukendt histologisk diagnose (ingen information om neoplasmens melanocytiske natur)
  • Uegnet til analyse af paraffinblok med en tumor eller dens fravær
  • Ukendt anamnese eller manglende sporbarhed efter diagnose inden for 5 år

  • I perioden for inklusion i undersøgelsen (underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring for levende patienter eller en excisionsbiopsi for afdøde patienter) er patientens alder under 18 år

    2. Kohorte 2:

  • Ukendt histologisk diagnose (ingen information om neoplasmens melanocytiske natur)
  • Uegnet til analyse af paraffinblok med en tumor eller dens fravær
  • Uegnet til analyse af cytologiske præparater/udstrygninger (eller fravær af tumorceller i cytologiske præparater)
  • Ukendt anamnese eller manglende sporbarhed efter diagnose inden for 6 måneder.

  • I perioden for inklusion i undersøgelsen (underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring for levende patienter eller en excisionsbiopsi for afdøde patienter) er patientens alder under 18 år

    3. Kohorte 3 (potentielt):

  • Patienten er IKKE planlagt til at gennemgå en udskæringsbiopsi (eller bred udskæring) af neoplasma(r) i huden eller slimhinderne i de næste 3 måneder siden inklusion i undersøgelsen ELLER patienten er ikke i stand til at tolerere denne intervention;
  • Den tilgængelige morfologiske eller cytologiske bekræftelse af arten af ​​neoplasmer (godartede eller ondartede), som er planlagt til at blive fjernet inden for rammerne af denne undersøgelse,
  • ulcererede neoplasmer;
  • Kontakt blødende neoplasmer;
  • Ikke-melanocytiske neoplasmer;
  • Neoplasmer med et areal på mere end 5 kvm. cm
  • Neoplasmer lokaliseret subkutant eller i blødt væv og, ifølge kliniske tegn, ikke forbundet med huden
  • Kendt allergi over for enhver komponent i det påførte klæbemiddelsystem;
  • Patientens manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne (herunder at kontakte forskeren under opfølgningsbesøgene) eller andre årsager, der efter hovedforskerens opfattelse kan blive en hindring for patienten for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kohorte 1 (retrospektiv)
Kun data fra journaler og formalinfikserede paraffinindlejrede vævsblokke vil blive indsamlet fra patienter i denne kohorte. Patienter med hud- eller slimhindemelanom og dysplastisk nevi, som allerede er blevet skåret ud, er berettigede. FFPE-vævsblokke med MPATH-Dx Klasse 1-2 vs Klasse 3-5 vil blive indsamlet i et forhold på ca. 1:1
Ingen indgriben: Kohorte 2 (retrospektiv)
Kun data fra lægejournaler, formalinfikserede paraffinindlejrede vævsblokke og cytologiske objektglas vil blive indsamlet fra patienter i denne kohorte. Patienter med hud- eller slimhindemelanom og dysplastisk nevi, som allerede er blevet skåret ud, er berettigede. FFPE-vævsblokke med MPATH-Dx Klasse 1-2 vs Klasse 3-5 vil blive indsamlet i et forhold på ca. 1:1
Andet: Kohorte 3 (potentielle)
Patienter med pigmenterede læsioner på hud eller slimhinde, der henvises til excisionsbiopsi, vil blive tilbudt at påføre undersøgt non-invasivt klæbesystem på deres læsion lige før excisionsbiopsien. Efter biopsi vil cytologiske objektglas og FFPE-vævsblokke blive forberedt. Alle tre typer af opnåede prøver vil blive undersøgt separat (klæbende plastre, cytologiske objektglas og FFPE-vævsblokke) for genetiske markører, mens cytologiske objektglas og FFPE-vævsblokke også vil blive behandlet rutinemæssigt, og der vil blive genereret regelmæssig cytologisk og histopatologisk rapport.
Procedure: Ikke-invasivt klæbende system (plaster)
Det allerede registrerede på markedet klæbende hudplaster vil blive påført og fjernet flere gange på den pigmenterede hud (eller slimhinde) læsion lige før den forudplanlagte excisionsbiopsi, efter at lokalbedøvelse allerede er blevet administreret. Excisionsbiopsi og lokalbedøvelse er ikke en del af denne undersøgelse og vil blive udført i henhold til lokal praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet på den undersøgte ikke-invasive genetiske metode til differentiel diagnose af benigne og maligne melanocytiske læsioner sammenlignet med histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: April 2020 - november 2022
•Vurdering af sensitiviteten og specificiteten af ​​et kompleks af molekylærgenetiske undersøgelser, der kan anvendes til non-invasiv differentialdiagnose af benigne og maligne melanocytiske neoplasmer i hud og slimhinder sammenlignet med en standard histologisk undersøgelse
April 2020 - november 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet på den undersøgte ikke-invasive genetiske metode til differentiel diagnose af benigne og maligne melanocytiske læsioner sammenlignet med andre ikke-invasive diagnostiske værktøjer (dvs. dermoskopi)
Tidsramme: op til 12 måneder
Vurdering af sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prognostisk betydning af den udviklede molekylærgenetiske metode til non-invasiv differentialdiagnose af benigne og maligne pigmenterede neoplasmer i hud og slimhinder sammenlignet med klinisk diagnose med det blotte øje af en onkolog eller hudlæge
op til 12 måneder
Beskriv nogle parametre for de identificerede maligne tumorer
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Beskriv hyppigheden af ​​tilbagefald (lokalt, regionalt og systemisk) inden for observationsperioden
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor V Samoylenko, MD, PhD, N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoleMed-0320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ikke-invasivt klæbende system (plaster)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner