Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmuskulær Quadratus Lumborum Block Plus Pericapsular Injection vs Pericapsular Injection

25. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Transmuskulær Quadratus Lumborum Block Plus Pericapsular Injection vs Pericapsular Injection til patienter, der gennemgår primær hofteartroskopi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlingsmuligheder med hensyn til deres effektivitet til at reducere postoperativ smerte, brug af narkotika (opioid smertestillende medicin) og restitutionstid hos patienter, der gennemgår primær hofteartroskopi.

Den første behandlingsmulighed er en Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blok plus hofteindsnitssted (Pericapsular) injektion. TQL-blokken er en ultralydsstyret injektion mellem quadratus lumborum og psoas-musklerne i ryggen. Anæstesilægen vil udføre TQL-blokken. Den anden behandlingsmulighed er kun et hofteindsnitssted (Pericapsular) Injection. I denne gruppe vil kirurgen injicere lokalbedøvelse i snittet eller hofteportalen for at mindske følelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, randomiseret, enkelt-blindt, enkeltcenter studie, der sammenligner postoperativ smerte, opioidbrug og post-anæsthesia care unit (PACU) restitutionstid for patienter, der modtager en transmuskulær Quadratus Lumborum blok (TQLB) plus pericapsulær injektion versus pericapsular injektion (PCI) under primær hofteartroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år
  • Patienter, der gennemgår primær hofteartroskopi
  • Patienter diagnosticeret med femoroacetabulær impingement (FAI)
  • Patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 og ældre end 65;
  • Patienter med en historie med kronisk smerte, som har brugt opioider til smertebehandling i 3 måneder eller længere;
  • Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
  • Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan interferere med smertefornemmelse;
  • Patienter med en historie med narkotika eller registreret alkoholmisbrug;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
  • Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller signifikant hjertesygdom;
  • Patienter med en allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med en kontraindikation for nogen undersøgelsesprocedurer;
  • Patienter med BMI over 40;
  • Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pericapsular Injection (PCI) gruppe
Forsøgspersoner i PCI-gruppen vil modtage injektionen gennem begge hofteportaler administreret af kirurgen. 10 mL 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride (HCL) injiceres gennem den anterolaterale portal, mens de yderligere 10 mL vil blive injiceret gennem den mid-anterior portal.
Procedure: Perikapsulær injektion
Perikapsulær injektion (PCI) af 20 ml 0,25 % Bupivacaine HCL (bedøvende medicin) i incisionsstedet (hofteportalerne) for at mindske følelsen. De potentielle risici forbundet med den perikapsulære injektion omfatter blødning, infektion på injektionsstedet og lokalbedøvelsestoksicitet, men sandsynligheden er lav på grund af ekspertisen hos den kirurg, der udfører injektionen og det sterile miljø og god klinisk praksis fra klinikere, hvilket reducerer sandsynligheden af infektion.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Bupivacain anvendt til denne undersøgelse er standarden for behandling af både TQLB og PCI. Pericapsular injektion (PCI) indeholder 10 ml 0,25 % Bupivacaine HCL, som vil blive injiceret gennem den anterolaterale portal, mens de yderligere 10 ml vil blive injiceret gennem den midt-anteriore portal.
Aktiv komparator: Transmuskulær QL Block + Pericapsular Injection (PCI) gruppe
Forsøgspersoner i TQLB-gruppen vil modtage TQLB indeholdende 30 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid (HCL) plus PCI indeholdende 20 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid (HCL). For PCI vil forsøgspersoner modtage injektionen gennem begge hofteportaler administreret af kirurgen. 10 mL 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride (HCL) injiceres gennem den anterolaterale portal, mens de yderligere 10 mL vil blive injiceret gennem den mid-anterior portal.
Procedure: Perikapsulær injektion
Perikapsulær injektion (PCI) af 20 ml 0,25 % Bupivacaine HCL (bedøvende medicin) i incisionsstedet (hofteportalerne) for at mindske følelsen. De potentielle risici forbundet med den perikapsulære injektion omfatter blødning, infektion på injektionsstedet og lokalbedøvelsestoksicitet, men sandsynligheden er lav på grund af ekspertisen hos den kirurg, der udfører injektionen og det sterile miljø og god klinisk praksis fra klinikere, hvilket reducerer sandsynligheden af infektion.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Bupivacain anvendt til denne undersøgelse er standarden for behandling af både TQLB og PCI. Pericapsular injektion (PCI) indeholder 10 ml 0,25 % Bupivacaine HCL, som vil blive injiceret gennem den anterolaterale portal, mens de yderligere 10 ml vil blive injiceret gennem den midt-anteriore portal.
Procedure: Transmuskulær Quadratus Lumborum blok
Transmuskulær Quadratus Lumborum-blok (TQLB) er en relativt ny blok, der retter sig mod thorax- og lumbalnerver. Faldet i fornemmelse betyder et fald i smerte. TQL-blokken vil blive præformet som supplement til en injektionssted-injektion (på hoften), kaldet perikapsulær injektion. De potentielle risici forbundet med den transmuskulære Quadratus Lumborum-blok (TQLB) omfatter nerveskade og infektion på injektionsstedet. Derudover kan der være midlertidigt sensorisk og motorisk tab, afhængigt af dosering, injektionssted og nerveblokadens varighed. Mængden (30 ml), der blev brugt i denne undersøgelse, opfylder dog FDA's doseringsbestemmelser for denne medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ smerte i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 operationsdag
Dette vil blive målt ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS) smertescore og sammenlignet mellem de 2 behandlingsgrupper efter operationen. Fordelingen af ​​smerte Visual Analogue Scale (VAS)-scorer hos postoperative patienter vil beskrive deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, følgende snitpunkter på smerten Visual Analogue Scale (VAS) er blevet anbefalet: nej smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
1 operationsdag
Sammenligning af postoperativ smerte i henhold til McGill smertescore
Tidsramme: 1 operationsdag
Dette vil blive bestemt af McGill Pain spørgeskemaet (MPQ) score og sammenlignet mellem de 2 behandlingsgrupper i den postoperative periode. MPQ vurderer tre separate komponenter af smerteoplevelsen: den sensoriske intensitet, den følelsesmæssige påvirkning og den kognitive evaluering af smerte. Hver deskriptor er rangeret på en 0 ("ingen") til 3 ("alvorlig") intensitetsskala.
1 operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes brug af opioider
Tidsramme: 1 operationsdag
Dette vil blive vurderet af de smertestillende medicin, som deltagerne får afhængigt af deres smerteniveau.
1 operationsdag
Sammenligning i post-anesthesia Care Unit (PACU) fase 1 restitutionstid efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 operationsdag
Dette vil være en observation af den tid, det tager patienten i den umiddelbare post op-periode at gå over til fase II. Faktorer som svær smerte og post-op kvalme og opkastning kan påvirke en patients fase I restitutionstid, så undersøgelsen ønsker at sammenligne denne parameter mellem begge behandlingsgrupper.
1 operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til uchenna.umeh@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter

Kliniske forsøg med Perikapsulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner