Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af resistent depression ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) multicentrisk naturalistisk undersøgelse (DSNATUR)

23. februar 2023 opdateret af: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) er en nyere teknik til at stimulere hjernen på en ikke-invasiv måde til terapeutiske formål. De første forsøg med smertestillende brug af rTMS går tilbage til omkring 15 år siden. år, og klinisk brug er nu kommet ind i praksis på nogle specialiserede centre. Brugt ved en frekvens mindre end eller lig med 1 Hertz (Hz; en stimulation pr. sekund), kaldes det bas rTMS. hyppighed og resulterer i hæmning af kortikal excitabilitet på niveau med det stimulerede område. Omvendt vil en stimulation med en frekvens højere end 5 Hz, kaldet højfrekvent rTMS, have en excitatorisk effekt på de målrettede neuroner. Ud over dets lokale effekter på stimuleringsstedet, kan rTMS også have effekter på afstand på andre områder end dem, der er direkte målrettet. Virkningen af ​​denne behandling ville være den lokale modulering af den cerebrale plasticitet og også virke på den anatomiske forbindelse og funktionelle hjernefunktion hos både raske forsøgspersoner og dem, der er patienter med psykiatriske lidelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

At vise effektiviteten af ​​rTMS udført åbent på symptomer på depressionsresistent i almindelig praksis mellem baseline og afslutningen af ​​den indledende behandling (mellem 1 og 6 uger).

Sekundære mål

Evaluer tolerancen af ​​rTMS udført i åben forbindelse på symptomer på depressionsresistent i almindelig praksis mellem baseline og slutningen af ​​den indledende kur (mellem 1 og 6 uger)

Evaluer virkningen af ​​denne behandling på:

  • Svarprocenten
  • Remissionsraten
  • Livskvalitet At vurdere sammenhængen mellem personlighedsdimensioner og depression.

Kriteriernes hovedevaluering:

Udviklingen af ​​HDRS-17-score (Hamilton-depressionsskala, 17 punkter) mellem baseline og slutningen af ​​den indledende behandling (1 til 6 uger)

Sekundære evalueringskriterier:

  • Responderpatientfrekvens (defineret som et fald på 50 % i frekvensen af

    % af HDRS-score)

  • Hyppighed af patienter i remission (defineret ved HDRS-score <8)
  • Udvikling af EQ5D livskvalitetsscore mellem baseline og slutningen af ​​den indledende behandling (mellem 1 og 6 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly sur Marne, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Unite de Recherche Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer en depressiv episode karakteriseret som resistent i henhold til DSM 5-kriterierne
  • resistens er karakteriseret ved: manglende respons på mindst to forskellige antidepressiva ordineret i effektive doser i en varighed på mere end eller lig med 6 uger.
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet et informeret samtykke.
  • Patient taler flydende fransk
  • Tilslutning til en social sikringsordning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være på prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer en kontraindikation for TMS: intrafemalt fremmedlegeme i kraniet, ustabil epilepsi, cochleært implantat, pacemaker, graviditet
  • Tilstedeværelse af en psykotisk lidelse
  • Tilstedeværelse af en ustabil medicinsk tilstand
  • Tilstedeværelse af skizofreni eller vedvarende vrangforestillinger
  • Personer under værgemål, kuratur og sikring af retfærdighed.
  • Gravid kvinde,
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metode 1 (iTBS)
målregion: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens: 50 Hz Intensitet af stimulationen: 120% SM varighed: 3 minutter Antal pulser: 600
Enhed: rTMS grundlæggende
1 session om dagen i 4 eller 6 uger.
Aktiv komparator: Metode 2 (fransk touch)
målregion: dorsolateral præfrontal cortex højre Frekvens:1HZ Intensitet:120% SM-varighed: 8 min. 30 sek. Antal plus: 360
Enhed: rTMS grundlæggende
1 session om dagen i 4 eller 6 uger.
Aktiv komparator: Metode 3 (FDA)
målregion: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens: 10HZ Intensitet af stimulationen: 120% SM varighed: 37 minutter Antal pulser: 3000
Enhed: rTMS grundlæggende
1 session om dagen i 4 eller 6 uger.
Aktiv komparator: Metode 4 (ITBS VIIT)
målregion: Dorsolateral præfrontal venstre Frekvens: 50HZ Intensitet af stimulationen: 90% SM Varighed: 9 minutter Antal pulser: 1800
Enhed: rTMS VIIT
5 sessioner om dagen i 2 uger.
Aktiv komparator: Metode 5 (SNTm)
Målområde: Dorsolateral præfrontal venstre Frekvens: 50HZ Intensitet af stimulationen: 90% SM Varighed: 9 minutter Antal pulser: 1800
Enhed: rTMS SAINT ændret
8 sessioner om dagen i 1 uge.
Aktiv komparator: Metode 6 (SNT)
Målområde: Dorsolateral præfrontal venstre Frekvens: 50HZ Intensitet af stimulationen: 90% SM Varighed: 9 minutter Antal pulser: 1800
Enhed: rTMS SAINT
10 sessioner om dagen, i 1 uge.
Aktiv komparator: Metode 7 (DASH)
Målområde: Dorsolateral præfrontal venstre Frekvens: 10HZ Intensitet af stimulationen: 120% SM Varighed: 18,75 minutter Antal pulser: 3000
Enhed: rTMS grundlæggende
1 session om dagen i 4 eller 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle udviklingen af ​​HDRS-17 score
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Udviklingen af ​​HDRS-17-score (Hamilton depressionsskala, 17 punkter) mellem baseline og slutningen af ​​det indledende 4 til 6 ugers behandlingsforløb
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af responderende patienter
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Hyppighed af responderende patienter (defineret ved et 50 % fald i HDRS-score)
i gennemsnit 1 år
Hyppighed af patienter i remission
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
defineret ved HDRS-score<8
i gennemsnit 1 år
Udvikling af livskvalitetsscore
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
EQ5D mellem baseline og slutningen af ​​den indledende behandling mellem 4 og 6 uger
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10477M-DSNATUR-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS grundlæggende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner