Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)

18. maj 2026 opdateret af: American Burn Association

Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)

Dette er et prospektivt randomiseret multicenterstudie, som vil sammenligne akut væskegenoplivning ved brug af en kolloidstrategi (LR + 5 % Albumin) med en krystalloidstrategi (LR alene) hos voksne med en akut forbrænding, der involverer mindst 25 % af deres samlede krop. overfladeareal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten kolloidgruppen eller krystalloidgruppen. Randomisering vil være baseret på en intention-to-treat-basis. For at sikre, at de to grupper har sammenlignelig skadesgrad ved baseline, vil randomisering blive blokstratificeret baseret på alder (18-50 og > 50 år), forbrændingsstørrelse (25-50 % og > 50 % TBSA) og tilstedeværelse af inhalationsskade bekræftet ved bronkoskopi (til stede eller fraværende). I kolloidgruppen starter genoplivning med LR og derefter vil 5% albumin blive introduceret mellem 8 og 12 timer efter forbrændingen i forholdet 1/3 albumin til 2/3 LR. I Crystalloid-gruppen er genoplivning kun med LR. Hver gruppe vil have deres undersøgelsesvæske vedligeholdt i de første 48 timer efter forbrændingen, og undersøgelsesvæsken i hver gruppe vil blive identisk titreret til urinproduktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center Valleywise Health
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis, Regional Burn Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center Health Network
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98014
        • Regional Burn Center at Harborview
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Samlet forbrændingsstørrelse (anden og tredje grad) er ≥ 25 % af TBSA
  • Indlæggelse inden for 12 timer efter skaden.
  • Der er en plan for formel væskegenoplivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentligt forbundet traume
  • Højspænding (≥ 1000 volt) elektriske forbrændinger
  • Brændsår excision kirurgi inden for 48 timer efter skade
  • Frisk frossen plasma (FFP) givet til enhver tid ≤ 48 timer efter skade
  • Hypertonisk saltvand (HTS) givet på ethvert tidspunkt ≤ 48 timer fra skade
  • Hydroxyethylstivelse (HES) givet til enhver tid ≤ 48 timer fra skade
  • Højdosis C-vitamininfusion givet til enhver tid ≤ 48 timer fra skaden
  • Administration af humant albumin før randomisering
  • Palliative komfortforanstaltninger iværksættes ≤ 48 timer fra skade
  • Graviditet
  • Kronisk nyreinsufficiens før skaden lig med eller større end stadium 3
  • Kronisk leversygdom før skade (Child-Pugh B eller C)
  • Venstre ventrikulær (LV) dysfunktion før skaden (ekkokardiografi LV grad II-IV eller ejektionsfraktion ≤ 35 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Krystalloid
Forsøgspersoner i den krystalloide gruppe vil modtage væskegenoplivning med Ringer-laktat titreret hver time for at opnå en urinproduktion på 0,5-1 ml/kg forventet kropsvægt.
Aktiv komparator: Kolloid
Forsøgspersoner i kolloidgruppen vil modtage væskegenoplivning med Ringers laktat og 5 % human albuminopløsning indført tidligst 8 timer efter forbrændingen og senest 12 timer efter forbrændingen i et volumenforhold på 1/3 albumin til 2/3 Ringer laktat. og titreret hver time for at opnå en urinproduktion på 0,5-1 ml/kg (milliliter/kilogram) forudsagt kropsvægt.
Medicin: Albumin menneske
Tilsætning af albumin under akut genoplivning efter forbrændingsskade
Andre navne:
  • albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​væske modtaget under genoplivning for forbrændingsskader
Tidsramme: 24 timer efter forbrændingsskade
Total væskegenoplivningsvolumen 24 timer efter forbrænding i ml/kg/% TBSA-forbrænding
24 timer efter forbrændingsskade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​væske modtaget under genoplivning for forbrændingsskader
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
Samlet genoplivningsvolumen ved 48 timer i ml/kg/%TBSA-forbrænding.
48 timer efter forbrændingsskade
Urinproduktion under genoplivning for forbrændingsskader
Tidsramme: 24 og 48 timer efter forbrændingsskade
Gennemsnitlig urinproduktion på timebasis under genoplivning for forbrændingsskader
24 og 48 timer efter forbrændingsskade
Antal crossovers
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
Antal krydsninger mellem undersøgelsesarme under genoplivning for forbrændingsskader
48 timer efter forbrændingsskade
Peak lactate og delta lactate
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
peak laktat niveau og delta lactat (peak laktat minus adgang laktat)
48 timer efter forbrændingsskade
Peak intra-abdominal tryk (IAP) og delta IAP
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
Peak intra-abdominal tryk (IAP) og delta IAP (peak IAP minus indlæggelse IAP)
48 timer efter forbrændingsskade
Forekomst af abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
Abdominalt kompartmentsyndrom under genoplivning for forbrændingsskader
48 timer efter forbrændingsskade
Forekomst af lemmer eller abdominal fasciotomi
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
Lemmer eller abdominal fasciotomi under genoplivning for forbrændingsskader
48 timer efter forbrændingsskade
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 48, 72 og 96 timer efter forbrændingsskade
Vurdering af organfunktion eller -svigt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, hvor den eller de højeste scorer indikerer organsvigt
48, 72 og 96 timer efter forbrændingsskade
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 96 timer efter forbrændingsskade
Diagnose af AKI
96 timer efter forbrændingsskade
Varighed af intubation/mekanisk ventilation
Tidsramme: 96 timer efter forbrændingsskade
Varighed af intubation/mekanisk ventilation
96 timer efter forbrændingsskade
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer efter forbrændingsskade
PaO2 (partialtryk af oxygen)/FiO2 (fraktion af indåndet oxygen indåndet oxygen) forhold
24, 48, 72 og 96 timer efter forbrændingsskade
Tid til sårheling
Tidsramme: 7 dage efter sidste operation for podning af forbrændingsskade
Tid til sårheling defineret som 7 dage efter sidste transplantationsoperation
7 dage efter sidste operation for podning af forbrændingsskade
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter skade og udskrivelse
28 dages overlevelse og hospitalsopholdsoverlevelse
28 dage efter skade og udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Burn Association

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1528946
  • CDMRP-JW180038 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Department of Defense CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger