Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)
18. maj 2026 opdateret af: American Burn Association
Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)
Dette er et prospektivt randomiseret multicenterstudie, som vil sammenligne akut væskegenoplivning ved brug af en kolloidstrategi (LR + 5 % Albumin) med en krystalloidstrategi (LR alene) hos voksne med en akut forbrænding, der involverer mindst 25 % af deres samlede krop. overfladeareal.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten kolloidgruppen eller krystalloidgruppen.
Randomisering vil være baseret på en intention-to-treat-basis.
For at sikre, at de to grupper har sammenlignelig skadesgrad ved baseline, vil randomisering blive blokstratificeret baseret på alder (18-50 og > 50 år), forbrændingsstørrelse (25-50 % og > 50 % TBSA) og tilstedeværelse af inhalationsskade bekræftet ved bronkoskopi (til stede eller fraværende).
I kolloidgruppen starter genoplivning med LR og derefter vil 5% albumin blive introduceret mellem 8 og 12 timer efter forbrændingen i forholdet 1/3 albumin til 2/3 LR.
I Crystalloid-gruppen er genoplivning kun med LR.
Hver gruppe vil have deres undersøgelsesvæske vedligeholdt i de første 48 timer efter forbrændingen, og undersøgelsesvæsken i hver gruppe vil blive identisk titreret til urinproduktionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center Health Network
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98014
- Regional Burn Center at Harborview
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Samlet forbrændingsstørrelse (anden og tredje grad) er ≥ 25 % af TBSA
- Indlæggelse inden for 12 timer efter skaden.
- Der er en plan for formel væskegenoplivning.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentligt forbundet traume
- Højspænding (≥ 1000 volt) elektriske forbrændinger
- Brændsår excision kirurgi inden for 48 timer efter skade
- Frisk frossen plasma (FFP) givet til enhver tid ≤ 48 timer efter skade
- Hypertonisk saltvand (HTS) givet på ethvert tidspunkt ≤ 48 timer fra skade
- Hydroxyethylstivelse (HES) givet til enhver tid ≤ 48 timer fra skade
- Højdosis C-vitamininfusion givet til enhver tid ≤ 48 timer fra skaden
- Administration af humant albumin før randomisering
- Palliative komfortforanstaltninger iværksættes ≤ 48 timer fra skade
- Graviditet
- Kronisk nyreinsufficiens før skaden lig med eller større end stadium 3
- Kronisk leversygdom før skade (Child-Pugh B eller C)
- Venstre ventrikulær (LV) dysfunktion før skaden (ekkokardiografi LV grad II-IV eller ejektionsfraktion ≤ 35 %)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Krystalloid
Forsøgspersoner i den krystalloide gruppe vil modtage væskegenoplivning med Ringer-laktat titreret hver time for at opnå en urinproduktion på 0,5-1 ml/kg forventet kropsvægt.
|
|
|
Aktiv komparator: Kolloid
Forsøgspersoner i kolloidgruppen vil modtage væskegenoplivning med Ringers laktat og 5 % human albuminopløsning indført tidligst 8 timer efter forbrændingen og senest 12 timer efter forbrændingen i et volumenforhold på 1/3 albumin til 2/3 Ringer laktat. og titreret hver time for at opnå en urinproduktion på 0,5-1 ml/kg (milliliter/kilogram) forudsagt kropsvægt.
|
Tilsætning af albumin under akut genoplivning efter forbrændingsskade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af væske modtaget under genoplivning for forbrændingsskader
Tidsramme: 24 timer efter forbrændingsskade
|
Total væskegenoplivningsvolumen 24 timer efter forbrænding i ml/kg/% TBSA-forbrænding
|
24 timer efter forbrændingsskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af væske modtaget under genoplivning for forbrændingsskader
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Samlet genoplivningsvolumen ved 48 timer i ml/kg/%TBSA-forbrænding.
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
Urinproduktion under genoplivning for forbrændingsskader
Tidsramme: 24 og 48 timer efter forbrændingsskade
|
Gennemsnitlig urinproduktion på timebasis under genoplivning for forbrændingsskader
|
24 og 48 timer efter forbrændingsskade
|
|
Antal crossovers
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Antal krydsninger mellem undersøgelsesarme under genoplivning for forbrændingsskader
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
Peak lactate og delta lactate
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
peak laktat niveau og delta lactat (peak laktat minus adgang laktat)
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
Peak intra-abdominal tryk (IAP) og delta IAP
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Peak intra-abdominal tryk (IAP) og delta IAP (peak IAP minus indlæggelse IAP)
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
Forekomst af abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Abdominalt kompartmentsyndrom under genoplivning for forbrændingsskader
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
Forekomst af lemmer eller abdominal fasciotomi
Tidsramme: 48 timer efter forbrændingsskade
|
Lemmer eller abdominal fasciotomi under genoplivning for forbrændingsskader
|
48 timer efter forbrændingsskade
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 48, 72 og 96 timer efter forbrændingsskade
|
Vurdering af organfunktion eller -svigt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, hvor den eller de højeste scorer indikerer organsvigt
|
48, 72 og 96 timer efter forbrændingsskade
|
|
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 96 timer efter forbrændingsskade
|
Diagnose af AKI
|
96 timer efter forbrændingsskade
|
|
Varighed af intubation/mekanisk ventilation
Tidsramme: 96 timer efter forbrændingsskade
|
Varighed af intubation/mekanisk ventilation
|
96 timer efter forbrændingsskade
|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer efter forbrændingsskade
|
PaO2 (partialtryk af oxygen)/FiO2 (fraktion af indåndet oxygen indåndet oxygen) forhold
|
24, 48, 72 og 96 timer efter forbrændingsskade
|
|
Tid til sårheling
Tidsramme: 7 dage efter sidste operation for podning af forbrændingsskade
|
Tid til sårheling defineret som 7 dage efter sidste transplantationsoperation
|
7 dage efter sidste operation for podning af forbrændingsskade
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter skade og udskrivelse
|
28 dages overlevelse og hospitalsopholdsoverlevelse
|
28 dage efter skade og udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Muller Dittrich MH, Brunow de Carvalho W, Lopes Lavado E. Evaluation of the "Early" Use of Albumin in Children with Extensive Burns: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Jun;17(6):e280-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000728.
- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2020
Først opslået (Faktiske)
22. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1528946
- CDMRP-JW180038 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Department of Defense CDMRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændingsskade
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Albumin menneske
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageOvarialt hyperstimuleringssyndromForenede Stater
-
Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttetEndometriecancer | Sentinel lymfeknudeKalkun
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Mavekræft | Postoperativ hypoalbuminæmiKina
-
BiotestAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseTyskland, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttetCirrhose, lever | Hyponatriæmi med overskydende ekstracellulær væskevolumenSpanien
-
Sequana Medical N.V.Afsluttet