Wieloośrodkowa prospektywna próba resuscytacji ostrych oparzeń (ABRUPT2)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: American Burn Association
Wieloośrodkowa prospektywna próba resuscytacji ostrych oparzeń (ABRUPT2)
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, w którym porówna się resuscytację płynową doraźną przy użyciu strategii koloidowej (LR + 5% albuminy) ze strategią krystaloidową (tylko LR) u dorosłych z ostrym oparzeniem obejmującym co najmniej 25% całego ciała powierzchnia.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy koloidów lub grupy krystaloidów.
Randomizacja będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia.
Aby upewnić się, że obie grupy mają porównywalną ciężkość urazu na początku badania, randomizacja zostanie podzielona na bloki w oparciu o wiek (18-50 i > 50 lat), rozmiar oparzenia (25-50% i > 50% TBSA) oraz obecność uraz inhalacyjny potwierdzony bronchoskopią (obecny lub nieobecny).
W grupie koloidowej resuscytacja rozpoczyna się od LR, a następnie między 8 a 12 godziną po oparzeniu zostanie wprowadzona 5% albumina w stosunku 1/3 albuminy do 2/3 LR.
W grupie Crystalloid resuscytacja jest prowadzona wyłącznie przy użyciu LR.
Każda grupa będzie utrzymywała badany płyn przez pierwsze 48 godzin po oparzeniu, a badane płyny w każdej grupie będą miareczkowane identycznie do wydalanego moczu.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
101
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katrina Falwell, RN, BSN
- Numer telefonu: 916-453-2134
- E-mail: kafalwell@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Beth Lawless, RN, MS
- Numer telefonu: 916-453-2132
- E-mail: mblawless@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center Health Network
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98014
- Regional Burn Center at Harborview
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Całkowity rozmiar oparzenia (II i III stopień) wynosi ≥ 25% TBSA
- Przyjęcie do ośrodka oparzeń w ciągu 12 godzin od urazu.
- Istnieje plan formalnej resuscytacji płynowej.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący związany uraz
- Oparzenia elektryczne pod wysokim napięciem (≥ 1000 woltów).
- Operacja wycięcia rany oparzeniowej w ciągu 48 godzin od urazu
- Świeżo mrożone osocze (FFP) podane w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
- Hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS) podawana w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
- Hydroksyetyloskrobia (HES) podawana w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
- Wlew dużej dawki witaminy C podany w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
- Podawanie ludzkiej albuminy przed randomizacją
- Paliatywne środki zapewniające komfort są wprowadzane ≤ 48 godzin od urazu
- Ciąża
- Przewlekła niewydolność nerek przed urazem równa lub większa niż stopień 3
- Przedurazowa przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Dysfunkcja lewej komory (LV) przed urazem (echokardiografia LV stopnia II-IV lub frakcja wyrzutowa ≤ 35%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Krystaloid
Osoby z grupy krystaloidów będą otrzymywać resuscytację płynową z płynem Ringera miareczkowanym co godzinę, aby uzyskać wydalanie moczu na poziomie 0,5-1 ml/kg przewidywanej masy ciała.
|
|
|
Aktywny komparator: Koloid
Osoby z grupy koloidów otrzymają resuscytację płynową z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu i 5% roztworem albuminy ludzkiej wprowadzonym nie wcześniej niż 8 godzin po oparzeniu i nie później niż 12 godzin po oparzeniu w stosunku objętościowym 1/3 albuminy do 2/3 roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu i miareczkowano co godzinę, aby uzyskać wydalanie moczu na poziomie 0,5-1 ml/kg (mililitr/kilogram) przewidywanej masy ciała.
|
Dodanie albuminy podczas ostrej resuscytacji po oparzeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płynu otrzymana podczas resuscytacji w przypadku oparzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu
|
Całkowita objętość resuscytacji płynowej po 24 godzinach od oparzenia w ml/kg/% oparzenia TBSA
|
24 godziny po oparzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płynu otrzymana podczas resuscytacji w przypadku oparzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Całkowita objętość resuscytacji po 48 godzinach w ml/kg/% oparzenia TBSA.
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Wydalanie moczu podczas resuscytacji w przypadku oparzenia
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po oparzeniu
|
Średnie godzinowe wydalanie moczu podczas resuscytacji w przypadku oparzenia
|
24 i 48 godzin po oparzeniu
|
|
Liczba zwrotnic
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Liczba skrzyżowań między badanymi ramionami podczas resuscytacji z powodu oparzenia
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Mleczan szczytowy i mleczan delta
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
szczytowy poziom mleczanu i mleczan delta (szczyt mleczanu minus mleczan wstępu)
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Szczytowe ciśnienie w jamie brzusznej (IAP) i delta IAP
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Szczytowe ciśnienie w jamie brzusznej (IAP) i delta IAP (szczytowe IAP minus początkowe IAP)
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Występowanie zespołu przedziału brzusznego
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Zespół przedziału brzusznego podczas resuscytacji z powodu oparzenia
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Występowanie fasciotomii kończyny lub brzucha
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
|
Fasciotomia kończyny lub brzucha podczas resuscytacji z powodu oparzenia
|
48 godzin po oparzeniu
|
|
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 48, 72 i 96 godzin po oparzeniu
|
Ocena funkcji lub niewydolności narządu za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), przy czym wyższy wynik wskazuje na niewydolność narządową
|
48, 72 i 96 godzin po oparzeniu
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 96 godzin po oparzeniu
|
Diagnoza AKI
|
96 godzin po oparzeniu
|
|
Czas trwania intubacji/wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 96 godzin po oparzeniu
|
Czas trwania intubacji/wentylacji mechanicznej
|
96 godzin po oparzeniu
|
|
Stosunki PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 godzin po oparzeniu
|
Współczynniki PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu)/FiO2 (ułamek wdychanego tlenu).
|
24, 48, 72 i 96 godzin po oparzeniu
|
|
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej operacji przeszczepu oparzenia
|
Czas do zagojenia się rany określony jako 7 dni po ostatnim zabiegu przeszczepu
|
7 dni po ostatniej operacji przeszczepu oparzenia
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni po urazie i wypisie ze szpitala
|
28-dniowe przeżycie i przeżycie w szpitalu
|
28 dni po urazie i wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Muller Dittrich MH, Brunow de Carvalho W, Lopes Lavado E. Evaluation of the "Early" Use of Albumin in Children with Extensive Burns: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Jun;17(6):e280-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000728.
- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
29 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
29 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1528946
- CDMRP-JW180038 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Department of Defense CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .