Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABRE-undersøgelse for udvalgt tidligt stadie af brystkræft (SABER)

4. juni 2025 opdateret af: Cristiane Takita, University of Miami

Fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​præoperativ ablativ bryststrålebehandling (SABRE) for udvalgt tidligt stadie af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde den mest effektive dosis af strålebehandling til at give brysttumorer i en kortere periode forud for standard partiel mastektomi/aksillær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, ≥ 50 år.
  2. Oncotype- eller MammaPrint-diagnoseresultater er påkrævet før behandlingsstart
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  4. Klinisk stadium T1N0M0.
  5. Receptorstatus: Østrogen-receptor (ER)/progesteron-receptor (PR) positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ.
  6. Unifokal brystkræft.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
  8. Evne til at gennemgå MR.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal indvillige i at bruge passende prævention eller acceptere seksuel afholdenhed før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  10. Evne til at forstå undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved forskningsstudiet og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke og HIPAA-dokument(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  2. Patienter uden Oncotype- eller MammaPrint-diagnose resultater ved behandlingsstart.
  3. Patienter med metastatisk sygdom.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR.
  6. Tidligere historie med stråling til brystet.
  7. Anamnese med kollagen sygdom (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositis).
  8. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som efter investigator(erne) kan forventes at forstyrre eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav/behandling.
  9. Diagnose af anden primær malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, som er gravide eller ammer, eller som er fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ SABRE
  • Eksperimentel: Præoperativ Stereotaktisk Ablativ Breast Radiotherapy (SABRE). Fase I undersøgelse tester op til 4 dosisniveauer.
  • Ikke-eksperimentel: Deltagerne vil gennemgå standard partiel mastektomi og aksillær kirurgi efter den behandlende læges skøn 4 til 6 uger (+ højst 1 uges forsinkelse) efter præoperativ SABRE er afsluttet.
Stråling: Stereotaktisk ablativ bryststrålebehandling

Præoperativ SABRE: Deltagerne vil blive behandlet med et tildelt dosisniveau af præoperativ SABRE, indgivet én gang dagligt, 5 fraktioner givet på ikke-konsekutive dage, over en periode på 2 uger. I dette fase I-studie, startende med dosisniveau II, vil et dosisniveau af præoperativ SABER blive tildelt pr. studiet dosis-eskaleringsdesign, der behandler 2 til 6 patienter pr. dosisniveau. De testede doser er følgende:

  • Dosisniveau I: 35 Gy (5 fraktioner af 7 Gy)
  • Dosisniveau II (Startdosis): 40 Gy (5 fraktioner af 8 Gy)
  • Dosisniveau III: 45 Gy (5 fraktioner af 9 Gy)
  • Dosisniveau IV: 50 Gy (5 fraktioner af 10 Gy)
Andre navne:
  • SABRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af præoperativ SABRE
Tidsramme: Op til 13 uger
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af præoperativ SABER-behandling vil blive fastlagt som det højeste testede dosisniveau, for hvilket ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Bivirkninger (AE'er) inklusive DLT'er vil blive evalueret af behandlende læge ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Op til 13 uger
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelateret toksicitet efter type og grad, herunder bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0.
Op til 13 uger
Procentdel af deltagere med komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: Op til 9 uger
pCR vil blive defineret som en negativ patologisk prøve for invasivt karcinom. Den prøve, der anvendes til evaluering, vil være vævsprøver, der er opnået fra standardbehandling, delvis mastektomi og aksillær kirurgi efter den behandlende læges skøn.
Op til 9 uger
Cosmesis Evaluering
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, op til 2,5 år
Deltagerens kosmese vil blive evalueret af lægen 1, 6, 12 og 24 måneder efter SABRE-terapi og post-kirurgisk opfølgning ved hjælp af Harvard 4-punkts ordinære skala (fremragende, god, rimelig og dårlig).
1, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, op til 2,5 år
Deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, op til 2,5 år
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) 1, 6 12, 24 måneder efter SABRE-terapi og post-kirurgisk opfølgning.
1, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ bryststrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner