Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olaparib-vedligeholdelse med Pembrolizumab og Bevacizumab hos BRCA-ikke-muterede patienter med platinfølsomme tilbagevendende ovariecancer (OPEB-01)

14. april 2021 opdateret af: Yonsei University

Et enkeltarms fase II-studie af Olaparib-vedligeholdelse med Pembrolizumab og Bevacizumab i BRCA ikke-muterede patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (OPEB-01)

Dette studie er fase II, åbent, klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Olaparib-vedligeholdelse med Bevacizumab og Pembrolizumab ved vurdering af progressionsfri overlevelse (6 måneders PFS-rate) hos BRCA-ikke-muterede patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

'Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib-vedligeholdelse med Bevacizumab og Pembrolizumab hos personer med platinfølsomme personer, som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​progressionsfri overlevelse (6 måneders PFS rate) som bestemt af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Individet vil blive behandlet indtil sygdomsprogression som nedenfor:

  • Vedligeholdelse: Olaparib 300mg (to gange dagligt [BID])
  • Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (Q3W) fra 2. infusion til op til 35 infusioner
  • Bevacizumab 15 mg/kg eller 7,5 mg/kg hver 3. uge (Q3W)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftet diagnose af højgradig overvejende serøs, endometrioid, carcinosarkom, blandet mullerian med højgradig serøs komponent, klarcellet eller lavgradig serøs OC, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer vil blive inkluderet i denne undersøgelse ( kun op til 8 patienter med klarcellet carcinom vil blive inkluderet, og mucinøst carcinom vil ikke blive inkluderet).
  • Deltageren har modtaget 2 tidligere forløb med platinholdig behandling og har sygdom, der blev anset for platinfølsom efter det næstsidste (næstsidste) platinforløb (mere end 6 måneders periode mellem næstsidste platinbehandling og sygdommens progression)
  • Deltageren har reageret på sidste platin-kur (fuldstændig eller delvis respons), forbliver i respons og er tilmeldt undersøgelse inden for 8 uger efter afslutning af den sidste platin-kur
  • Deltageren er i stand til at levere en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion til prospektiv testning af BRCA 1/2 og PD-L1-status før tilmelding
  • Kvindelige deltagere, der er mindst 20 år og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion som defineret i følgende:

    1. ANC≥1500/µL
    2. PLT≥100.000/µL
    3. Hæmoglobin≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/L
    4. Kreatinin≤1,5 × ULN eller beregnet kreatininclearance≥30 mL/min for deltager med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN
    5. Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for deltagere med totale bilirubinniveauer >1,5 × ULN
    6. AST (SGOT) og ALT (SGPT)≤2,5 × ULN (≤5 × ULN for deltagere med levermetastaser)
    7. International normaliseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)≤1,5 × ULN, medmindre deltageren modtager antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har mucinøs, kimcelle- eller borderlinetumor i æggestokken
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt skadelig mutation (kimlinje eller somatisk) i enten BRCA1 eller BRCA2
  • Deltageren har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede behandling med steroider eller i øjeblikket har pneumonitis
  • Deltageren har enten myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller har træk, der tyder på MDS/AML
  • Deltageren har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Deltageren har kendt aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Deltageren har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Deltageren har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg dokumenteret ved 2 blodtryksmålinger taget med mindst 1 times mellemrum
  • Deltageren har en historie med blødning, hæmoptyse eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
BRCA mutation vildtype, ikke-mucinøs, platinfølsom tilbagevendende ovariecancer
Medicin: Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
  • Olaparib 300mg (to gange dagligt [BID])
  • Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (Q3W) fra 2. infusion til op til 35 infusioner
  • Bevacizumab 15 mg/kg eller 7,5 mg/kg hver 3. uge (Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (6 måneders PFS rate)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme den kliniske effektivitet af undersøgelsesbehandlingen vurderet ved hjælp af progressionsfri overlevelse (6 måneder) i henhold til RECIST v1.1-kriterier (undersøger bestemt)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid til første efterfølgende behandling (eller død)
Tidsramme: Datoen for første dokumenterede første efterfølgende behandling eller dødsdato, vurderet op til 72 måneder
Datoen for første dokumenterede første efterfølgende behandling eller dødsdato, vurderet op til 72 måneder
Tid til anden efterfølgende behandling
Tidsramme: Datoen for første dokumenterede anden efterfølgende behandling vurderet op til 72 måneder
Datoen for første dokumenterede anden efterfølgende behandling vurderet op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2020-0386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger