Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento di Olaparib con Pembrolizumab e Bevacizumab in pazienti BRCA non mutate con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (OPEB-01)

14 aprile 2021 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio di fase II a braccio singolo sul mantenimento di olaparib con pembrolizumab e bevacizumab in pazienti non mutate BRCA con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (OPEB-01)

Questo studio è uno studio clinico di fase II, in aperto, per determinare l'efficacia del mantenimento di Olaparib con Bevacizumab e Pembrolizumab mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione (tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi) in pazienti BRCA non mutate con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"Si tratta di uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, non randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza del mantenimento di Olaparib con Bevacizumab e Pembrolizumab in soggetti sensibili al platino che hanno ricevuto prima una chemioterapia a base di platino. Lo studio valuterà l'efficacia della sopravvivenza libera da progressione (tasso di PFS a 6 mesi) come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Il soggetto sarà trattato fino alla progressione della malattia come di seguito:

  • Mantenimento: Olaparib 300 mg (due volte al giorno [BID])
  • Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (Q3W) dalla 2a infusione fino a 35 infusioni
  • Bevacizumab 15 mg/kg o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente di alto grado prevalentemente sieroso, endometrioide, carcinosarcoma, mullerian misto con componente sierosa di alto grado, cellule chiare o OC sieroso di basso grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio sarà arruolato in questo studio ( saranno inclusi solo fino a 8 pazienti con carcinoma a cellule chiare e carcinoma mucinoso non sarà incluso).
  • - Il partecipante ha ricevuto 2 precedenti cicli di terapia contenente platino e ha una malattia considerata sensibile al platino dopo il penultimo (penultimo) ciclo di platino (più di 6 mesi tra il penultimo regime di platino e la progressione della malattia
  • - Il partecipante ha risposto all'ultimo regime al platino (risposta completa o parziale), rimane in risposta ed è arruolato nello studio entro 8 settimane dal completamento dell'ultimo regime al platino
  • Il partecipante è in grado di fornire un nucleo appena ottenuto o una biopsia escissionale di una lesione tumorale per test prospettici dello stato BRCA 1/2 e PD-L1 prima dell'arruolamento
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno almeno 20 anni e performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

  • Il partecipante ha una funzione organica adeguata come definito di seguito:

    1. ANC≥1500/μL
    2. PLT≥100 000/µL
    3. Emoglobina≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L
    4. Creatinina≤1,5 × ULN o clearance della creatinina calcolata≥30 mL/min per partecipanti con livelli di creatinina >1,5 × ULN istituzionale
    5. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN O bilirubina diretta ≤ ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale > 1,5 × ULN
    6. AST (SGOT) e ALT (SGPT)≤2,5 × ULN (≤5 × ULN per i partecipanti con metastasi epatiche)
    7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)≤1,5 × ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o aPTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un tumore mucinoso, a cellule germinali o borderline dell'ovaio
  • Il partecipante ha una mutazione deleteria nota o sospetta (linea germinale o somatica) in BRCA1 o BRCA2
  • Il partecipante ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto un trattamento con steroidi o ha attualmente una polmonite
  • - Il partecipante ha la sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) o presenta caratteristiche indicative di MDS/LMA
  • - Il partecipante ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • - Il partecipante ha metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Il partecipante ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  • - Il partecipante ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata)
  • Il partecipante ha ipertensione incontrollata, definita come sistolica > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg documentata da 2 letture della pressione sanguigna effettuate ad almeno 1 ora di distanza
  • - Il partecipante ha una storia di emorragia, emottisi o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Mutazione BRCA wild type, carcinoma ovarico ricorrente non mucinoso, sensibile al platino
Droga: Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
  • Olaparib 300 mg (due volte al giorno [BID])
  • Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (Q3W) dalla 2a infusione fino a 35 infusioni
  • Bevacizumab 15 mg/kg o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (tasso di PFS a 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'efficacia clinica del trattamento in studio valutato utilizzando la sopravvivenza libera da progressione (6 mesi) secondo i criteri RECIST v1.1 (determinato dallo sperimentatore)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo al primo trattamento successivo (o morte)
Lasso di tempo: La data del primo trattamento successivo documentato o la data del decesso, valutata fino a 72 mesi
La data del primo trattamento successivo documentato o la data del decesso, valutata fino a 72 mesi
Tempo al secondo trattamento successivo
Lasso di tempo: La data del primo secondo trattamento successivo documentato valutato fino a 72 mesi
La data del primo secondo trattamento successivo documentato valutato fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2020-0386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni