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Olaparib-Erhaltung mit Pembrolizumab und Bevacizumab bei nicht BRCA-mutierten Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs (OPEB-01)

14. April 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Olaparib-Erhaltung mit Pembrolizumab und Bevacizumab bei nicht BRCA-mutierten Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs (OPEB-01)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Olaparib-Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Pembrolizumab durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (6-Monats-PFS-Rate) bei nicht mutierten BRCA-Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

„Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Olaparib-Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Pembrolizumab bei platinempfindlichen Patienten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.“ In der Studie wird die Wirksamkeit des progressionsfreien Überlebens (6-Monats-PFS-Rate) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet. Der Proband wird bis zum Fortschreiten der Krankheit wie folgt behandelt:

  • Erhaltungstherapie: Olaparib 300 mg (zweimal täglich [BID])
  • Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) ab der 2. Infusion für bis zu 35 Infusionen
  • Bevacizumab 15 mg/kg oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine histologisch bestätigte Diagnose von hochgradigem, überwiegend serösem Endometrioid, Karzinosarkom, gemischtem Müller-Krebs mit hochgradiger seröser Komponente, klarzelligem oder niedriggradigem serösem OC, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs und wird in diese Studie aufgenommen ( Es werden nur bis zu 8 Patienten mit Klarzellkarzinom eingeschlossen und Schleimhautkarzinom wird nicht eingeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat bereits zwei Behandlungszyklen mit Platin erhalten und leidet an einer Erkrankung, die nach der vorletzten (vorletzten) Behandlung mit Platin als platinempfindlich galt (mehr als 6 Monate zwischen der vorletzten Behandlung mit Platin und dem Fortschreiten der Krankheit).
  • Der Teilnehmer hat auf die letzte Platin-Therapie reagiert (vollständiges oder teilweises Ansprechen), reagiert weiterhin und wird innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der letzten Platin-Therapie in die Studie aufgenommen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, vor der Einschreibung eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion zur prospektiven Prüfung des BRCA 1/2- und PD-L1-Status bereitzustellen
  • Weibliche Teilnehmer, die mindestens 20 Jahre alt sind und einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Organfunktion wie im Folgenden definiert:

    1. ANC≥1500/µL
    2. PLT≥100.000/µL
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l
    4. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln > 1,5 × institutioneller ULN
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN ODER direktes Bilirubin ≤ ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 × ULN
    6. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen)
    7. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ODER Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat einen Schleim-, Keimzell- oder Grenztumor des Eierstocks
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete schädliche Mutation (Keimbahn oder somatisch) in BRCA1 oder BRCA2
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine nichtinfektiöse Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder leidet derzeit an einer Pneumonitis
  • Der Teilnehmer leidet entweder an einem myelodysplastischen Syndrom (MDS)/akuten myeloischen Leukämie (AML) oder weist Merkmale auf, die auf MDS/AML hinweisen
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Dem Teilnehmer sind aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis bekannt
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus Tuberculosis).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als nachgewiesene HCV-RNA [qualitativ]).
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 140 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg, dokumentiert durch 2 Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 1 Stunde
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Blutungen, Hämoptysen oder aktiven Magen-Darm-Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
BRCA-Mutation Wildtyp, nicht schleimiger, platinempfindlicher rezidivierender Eierstockkrebs
Arzneimittel: Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
  • Olaparib 300 mg (zweimal täglich [BID])
  • Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) ab der 2. Infusion für bis zu 35 Infusionen
  • Bevacizumab 15 mg/kg oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (6-Monats-PFS-Rate)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der Studienbehandlung anhand des progressionsfreien Überlebens (6 Monate) gemäß den RECIST v1.1-Kriterien (vom Prüfarzt festgelegt)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (oder Tod)
Zeitfenster: Das Datum der ersten dokumentierten ersten Folgebehandlung oder das Sterbedatum, geschätzt bis zum 72. Monat
Das Datum der ersten dokumentierten ersten Folgebehandlung oder das Sterbedatum, geschätzt bis zum 72. Monat
Zeit bis zur zweiten Folgebehandlung
Zeitfenster: Das Datum der ersten dokumentierten zweiten Folgebehandlung wurde auf bis zu 72 Monate geschätzt
Das Datum der ersten dokumentierten zweiten Folgebehandlung wurde auf bis zu 72 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2020-0386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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