Klinisk-epidemiologisk karakterisering af COVID-19 sygdom hos indlagte ældre voksne (COVID-AGE)
27. juli 2021 opdateret af: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektiv klinisk-epidemiologisk undersøgelse rettet mod at karakterisere COVID-19-sygdom hos voksne over 70 år, indlagt på hospitalet "Perpetuo Socorro" i Albacete (Spanien) fra 09/03/2020 til 20/04/2020.
Sekundære mål vil være at analysere klinisk-epidemiologiske karakteristika for COVID-19-patienter behandlet med Baricitinib eller Anakinra, og at beskrive disse lægemidlers effektivitet og sekundære virkninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design: Retrospektiv postautorisationsundersøgelse. Registry undersøgelse. Indstilling: COVID-enhed, "Perpetuo Socorro" Hospital i Albacete (Spanien). Deltagere: Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020. Alle patienter vil blive inkluderet uden eksklusionskriterier.
Mål:
- Alder, køn, bopæl.
- Funktionel vurdering: Barthel-indeks, Katz-indeks, Funktionel Ambulationsklassifikation.
- Kognitiv vurdering: Reisbergs Global Deteriorating Scale.
- Comorbiditet: Charlson-indeks, sygdomstal.
- Kronisk medicin indtaget.
- Sygdomsrelaterede symptomer.
- Laboratoriebestemmelser: Hvide blodlegemer, neutrofyltal, lymfocyttal, blodplader, hæmoglobin, INR, fibrinogen, D-Dimer, Ferritin, CRP, IL-6, urinstof, kreatinin, AST, ALT, CK.
- Thorax røntgenfund: COVID-påvirkning, sværhedsgrad, pleural effusion, tegn på hjertesvigt, pneumothorax.
- Lægemidler brugt under indlæggelse, antal behandlingsdage og samlede doser: Anakinra, Baricitinib, Glukokortikoider, Antivirale midler (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azitromycin, Ceftriaxone, Hidroxychloroquin.
- Geriatriske syndromer: Delirium, immobilitet, dysfagi, tryksår.
- Udfald: Dødelighed ved udskrivelse, institucionalización ved udskrivelse, liggetid, ændring i laboratorieresultater, ændring i røntgenresultater, ændring i funktion ved udskrivelse.
Registerprocedurer: Lægekortgennemgang af uddannede geriatrikere, farmakologisk kortgennemgang af ekspert farmaceuter, røntgengennemgang af uddannede radiologer. Alle data vil blive inkluderet i en anonymiseret database til yderligere analyse af efterforskere og overvåget af Principal Investigator.
Regulatorisk status: Protokollen blev godkendt af Ethics review Committee i Albacete (nummer 2020-21 fra 20/04/2020) og af det spanske lægemiddelagentur (AEMPS), som gav en "Postauthorization Study" klassifikation (nummer PAS-BAR-2020 -04. 20/04/2020).
Analyse: Totrinsanalyse vil blive udført. I den første vil der blive udført effekt- og sikkerhedsanalyse af de 99 patienter, der har modtaget enten Baricitinib eller Anakinra, og i den anden vil der blive realiseret klinisk-epidemiologisk analyse af den komplette prøve, n=576.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
576
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 på "Perpetuo Socorro" Hospitalet i Albacete (Spanien).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 på "Perpetuo Socorro" Hospitalet i Albacete (Spanien).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplet prøve
Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 på "Perpetuo Socorro" Hospitalet i Albacete (Spanien)
|
Behandling med enten Baricitinib eller Anakinra under indlæggelse, i den virkelige verden og under sædvanlig klinisk pleje.
|
|
Baricitinib
Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 og får Baricitinib.
|
Behandling med enten Baricitinib eller Anakinra under indlæggelse, i den virkelige verden og under sædvanlig klinisk pleje.
|
|
Anakinra
Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 og modtager Anakinra.
|
Behandling med enten Baricitinib eller Anakinra under indlæggelse, i den virkelige verden og under sædvanlig klinisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
Dødelighed af alle årsager
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenforandringer
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning thorax røntgenbilleder vurderet af blindede radiologer
|
1 måned
|
|
Handicapændringer
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning i Barthel-indeks
|
1 måned
|
|
Ambulationsændringer
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning i Funktionel Ambulationsklassifikation
|
1 måned
|
|
ændringer i lymfocyttal
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer fra indlæggelse til udskrivelse i lymfocyttal
|
1 måned
|
|
C-reaktivt protein ændringer
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer fra indlæggelse til udskrivelse i C-Reactive Protein
|
1 måned
|
|
Ferritin ændringer
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning i Ferritin
|
1 måned
|
|
D-Dimer ændringer
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning i D-Dimer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
27. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAS-BAR-2020-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt på anmodning.
Undersøgelsesprotokol, statistisk analyse og klinisk undersøgelsesrapport vil blive delt, når data vil blive offentliggjort i et tidsskrift.
IPD-delingstidsramme
Ved data Journal udgivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .