Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroinflammation og aldersassocieret hjernepatologi: To potentielle mekanismer for kognitiv svækkelse i brystkræft

24. juli 2026 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Denne undersøgelse vil bruge en PET/MRI-scanner og et undersøgelsesradioaktivt lægemiddel kaldet [F-18]DPA-714, der måler inflammation i hjernen, også kaldet neuroinflammation, før kemoterapi og efter 3 til 6 cyklusser med kemoterapi givet som en del af din kliniske omsorg. Derudover vil denne undersøgelse bruge en PET/MRI-scanner med et undersøgelsesradioaktivt lægemiddel kaldet [C-11]PiB, der måler mængden af ​​unormalt protein (kaldet beta-amyloid) i hjernen, som er en markør for Alzheimers sygdomspatologi.

En af de mest almindelige klager blandt brystkræftoverlevere er kognitive eller hukommelsesproblemer, især hos ældre voksne. Forskere er nødt til bedre at forstå mekanismerne og risikofaktorerne for kognitive problemer for at løse dette problem. Denne undersøgelse søger at undersøge to mekanismer, neuroinflammation og amyloidaflejring, der er blevet foreslået i andre aldersrelaterede kognitive lidelser. Denne undersøgelse kan hjælpe læger og forskere med at udvikle nye behandlinger til at beskytte hjernen hos kræftpatienter. UAB planlægger at tilmelde 20 deltagere i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller ældre
  2. Kvinde køn
  3. Nydiagnosticerede behandlingsnaive kvinder med brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

Fase IIA: Enhver af disse betingelser:

  1. Der er ingen tegn på en tumor i brystet, men kræften har spredt sig til 1 til 3 aksillære lymfeknuder. Det har ingen spredning til fjerne dele af kroppen. (TO, N1, M0).
  2. Tumoren er 20 mm eller mindre og har spredt sig til de aksillære lymfeknuder (T1, N1, M0).
  3. Tumoren er større end 20 mm, men ikke større end 50 mm og har ikke spredt sig til de aksillære lymfeknuder (T2, N1, M0).

Fase IIB: En af disse betingelser:

  1. Tumoren er større end 20 mm, men ikke større end 50 mm og havde spredt sig til 1 til 3 aksillære lymfeknuder (T2, N1, M0).
  2. Tumoren er større end 50 mm, men har ikke spredt sig til de aksillære lymfeknuder (T3, N0, M0).

Fase IIIA:

1. Kræften af ​​enhver størrelse har spredt sig til 4 til 9 aksillære lymfeknuder eller til indre brystlymfeknuder. Det har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (T0, T1, T2, N2, M0). Stadium IIIA kan også være en tumor større end 50 mm, der har spredt sig til 1 til 3 aksillære lymfeknuder (T3, N1, M0).

4. Høj eller blandet affinitetsbinder for TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) rs6971.

5. Engelsk er primært sprog 6. Planlagt neoadjuverende kemoterapi med enten et taxan- eller et antracyklinpræparat

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til PET/MRI, herunder klaustrofobi
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Personer, der ikke er i stand til at deltage i billedbehandlingsdelen på grund af sværhedsgraden af ​​deres medicinske tilstand
  5. Kronisk infektionssygdom (f. HIV, HCV)
  6. Kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. fibromyalgi, MS osv.) eller autoimmun sygdom
  7. Viral eller bakteriel sygdom, der kræver lægehjælp og/eller antibiotika inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  8. Blod eller blodkoagulationsforstyrrelse
  9. Kræft, der har metastaseret til hjernen
  10. Positiv urin β-hCG test dag for proceduren eller en serum hCG test inden for 48 timer før administration af [18F]DPA-714 og [11C]PiB.
  11. I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med eksperimentelle terapier.
  12. Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for SNP rs6971.
  13. Tidligere hjernetumor eller anden neurologisk tilstand, der vides at påvirke kognition
  14. En diagnose af demens, der ikke er relateret til kræft, eller en justeret MMSE-score < 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kvinder med stadium 1-4 nydiagnosticeret brystkræft
Medicin: 18F-mærket DPA-714 PET-scanning
Én PET med [18F]DPA-714 før kemoterapibehandling påbegyndes. Én PET mere med [18F]DPA-714 inden for 4 uger efter fuldførelse af NACT inklusive mindst 2 administrerede cyklusser; før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål regionale TSPO-niveauer i hjernen ved hjælp af [F-18]DPA-714-PET før og efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Forundersøgelsesbesøg gennem afslutning af neoadjuverende kemoterapi (NACT) (normalt omkring 12 uger)
Niveauer vil blive præsenteret med gennemsnitlig og 95 % CI i Freesurfer-regionerne af interesse (ROI), herunder cerebellum, hippocampus, amygdala, tre hvide stof-regioner (frontal, parietal og occipital) og tre corticale grå substans-regioner (frontal, parietal) , og occipital), ved at kombinere de tilsvarende underregioner leveret af Freesurfer.
Forundersøgelsesbesøg gennem afslutning af neoadjuverende kemoterapi (NACT) (normalt omkring 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelér kognitiv testning og selvrapportering før og efter påbegyndelse af cancerterapi med koncentrationen og den regionale hjernefordeling af patologisk amyloidaflejring målt med PET-sporeren [C-11]PiB før påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: Efter forstudiebesøg og før start af kemoterapi

Kognitiv test:

Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Part A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Part B og Night Out Task (NOT)

Selvrapporteringsforanstaltninger:

Kompensationsstrategi spørgeskema (Ecomp) Kognitive fejl spørgeskema HADS Distress Thermometer FAKTA
Efter forstudiebesøg og før start af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300005282 R20-003
  • UAB Radiology (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UAB Radiology)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger