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Neuroinfiammazione e patologia cerebrale associata all'età: due potenziali meccanismi di compromissione cognitiva nel cancro al seno

24 luglio 2026 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Questo studio utilizzerà uno scanner PET/MRI e un farmaco radioattivo sperimentale chiamato [F-18]DPA-714 che misura l'infiammazione nel cervello, chiamata anche neuroinfiammazione, prima della chemioterapia e dopo 3-6 cicli di chemioterapia somministrati come parte del tuo clinico cura. Inoltre, questo studio utilizzerà uno scanner PET/MRI con un farmaco radioattivo sperimentale chiamato [C-11]PiB che misura la quantità di proteina anomala (chiamata beta-amiloide) nel cervello che è un marker della patologia del morbo di Alzheimer.

Una delle lamentele più comuni tra le sopravvissute al cancro al seno sono i problemi cognitivi o di memoria, specialmente negli anziani. I ricercatori devono comprendere meglio i meccanismi e i fattori di rischio per i problemi cognitivi al fine di affrontare questo problema. Questo studio cerca di esaminare due meccanismi, la neuroinfiammazione e la deposizione di amiloide, che sono stati suggeriti in altri disturbi cognitivi legati all'età. Questo studio può aiutare medici e ricercatori a sviluppare nuovi trattamenti per proteggere il cervello nei malati di cancro. UAB prevede di iscrivere 20 partecipanti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più
  2. Genere femminile
  3. Donne con carcinoma mammario naïve al trattamento di nuova diagnosi che soddisfano i seguenti criteri:

Stadio IIA: una qualsiasi di queste condizioni:

  1. Non ci sono prove di un tumore al seno, ma il tumore si è diffuso a 1-3 linfonodi ascellari. Non si è diffuso in parti distanti del corpo. (T0, N1, M0).
  2. Il tumore è di 20 mm o più piccolo e si è diffuso ai linfonodi ascellari (T1, N1, M0).
  3. Il tumore è più grande di 20 mm ma non più grande di 50 mm e non si è diffuso ai linfonodi ascellari (T2, N1, M0).

Stadio IIB: una di queste condizioni:

  1. Il tumore è più grande di 20 mm ma non più grande di 50 mm e si era diffuso a 1-3 linfonodi ascellari (T2, N1, M0).
  2. Il tumore è più grande di 50 mm ma non si è diffuso ai linfonodi ascellari (T3, N0, M0).

FaseIIIA:

1. Il cancro di qualsiasi dimensione si è diffuso a 4-9 linfonodi ascellari o ai linfonodi mammari interni. Non si è diffuso ad altre parti del corpo (T0, T1, T2, N2, M0). Lo stadio IIIA può anche essere un tumore più grande di 50 mm che si è diffuso a 1-3 linfonodi ascellari (T3, N1, M0).

4. Legante ad alta o mista affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs6971.

5. L'inglese è la lingua principale 6. Chemioterapia neoadiuvante pianificata con un taxano o un farmaco antraciclinico

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla PET/MRI, inclusa la claustrofobia
  2. Gravidanza
  3. Allattamento
  4. Individui che non sono in grado di partecipare alla parte di imaging a causa della gravità delle loro condizioni mediche
  5. malattie infettive croniche (es. HIV, HCV)
  6. Malattia infiammatoria cronica (ad es. fibromialgia, SM, ecc.) o malattia autoimmune
  7. Malattia virale o batterica che richiede cure mediche e/o antibiotici entro 1 mese dalla partecipazione allo studio
  8. Disturbo del sangue o della coagulazione del sangue
  9. Cancro che ha metastatizzato al cervello
  10. Test positivo per la β-hCG nelle urine il giorno della procedura o un test per l'hCG nel siero entro 48 ore prima della somministrazione di [18F]DPA-714 e [11C]PiB.
  11. Attualmente arruolato in uno studio clinico che utilizza terapie sperimentali.
  12. Legante a bassa affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per SNP rs6971.
  13. Precedente tumore al cervello o altra condizione neurologica nota per influenzare la cognizione
  14. Una diagnosi di demenza non correlata al cancro o un punteggio MMSE aggiustato < 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne con cancro al seno di nuova diagnosi in stadio 1-4
Droga: Scansione PET DPA-714 marcata con 18F
Una PET con [18F]DPA-714 prima dell'inizio del trattamento chemioterapico. Un'altra PET con [18F]DPA-714 entro 4 settimane dal completamento della NACT, inclusi almeno 2 cicli somministrati; prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i livelli di TSPO nel cervello regionale utilizzando [F-18]DPA-714-PET prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Visita pre-studio fino al completamento della chemioterapia neoadiuvante (NACT) (di solito circa 12 settimane)
I livelli verranno presentati con la media e l'IC al 95% nelle regioni di interesse (ROI) di Freesurfer, tra cui cervelletto, ippocampo, amigdala, tre regioni della sostanza bianca (frontale, parietale e occipitale) e tre regioni della sostanza grigia corticale (frontale, parietale , e occipitale), combinando le sottoregioni corrispondenti fornite da Freesurfer.
Visita pre-studio fino al completamento della chemioterapia neoadiuvante (NACT) (di solito circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i test cognitivi e l'auto-segnalazione prima e dopo l'inizio della terapia del cancro con la concentrazione e la distribuzione cerebrale regionale della deposizione patologica di amiloide misurata con il tracciante PET [C-11]PiB prima dell'inizio della terapia.
Lasso di tempo: Dopo la visita pre-studio e prima di iniziare la chemioterapia

Test cognitivi:

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), 10/36 Spatial Recall Test Trail Making Test Part A, PASAT Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Trail Making Test Part B e Night Out Task (NON)

Misure di autovalutazione:

Questionario sulla strategia di compensazione (Ecomp) Questionario sui fallimenti cognitivi HADS Distress Thermometer FACT
Dopo la visita pre-studio e prima di iniziare la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300005282 R20-003
  • UAB Radiology (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UAB Radiology)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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