Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den orale Farnesoid X-receptormodulator EYP001a for at vurdere dens sikkerhed og antivirale effekt hos patienter med kronisk hepatitis B i kombination med pegyleret interferon alpha2a alene og med entecavir

22. august 2022 opdateret af: Enyo Pharma

Et fase 2a åbent studie af den orale Farnesoid X-receptor (FXR) modulator EYP001a for at vurdere dens sikkerhed og antivirale effekt hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) i kombination med pegyleret interferon alpha2a (Peg-IFN) alene og med Entecavir (ETV)

Dette er et multicenter, to parallelle arm, randomiseret, åbent, fase 2a eksperimentelt studie af oral Farnesoid X Receptor (FXR) modulator EYP001a for at vurdere dens sikkerhed og antivirale effekt, når det administreres til ikke-behandlede (behandlingsnaiv eller off) behandling) patienter med kronisk hepatitis B (CHB) i kombination med entecavir (ETV) og pegyleret interferon alpha2a (peg-IFN). En eksperimentel behandlingsperiode på 16 uger vil blive efterfulgt af en 24 ugers vedligeholdelsesperiode med ETV standard of care (SoC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 30 kvalificerede patienter blive indskrevet og randomiseret på ca. 7 undersøgelsessteder.

Patienterne vil blive randomiseret før indgivelse af studielægemiddel (EYP001a, ETV og peg-IFN) på dag 1 i forholdet 1:1 i 2 behandlingsarme:

  • Arm 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN doseret pr. kropsoverfladeareal (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW (± 3 dage) (15 patienter)
  • Arm 2: EYP001a QD + peg-IFN doseret pr. kropsoverfladeareal (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW (± 3 dage) (15 patienter)

Patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive vurderet som ambulante patienter. Patientscreening vil ikke finde sted mere end 37 dage før dag 1-besøget. Kvalificerede patienter vil gennemgå yderligere vurderinger på dag 1 for at kvalificere sig til administration af studiemedicin på dag 1.

Besøgene under undersøgelsen er planlagt som nedenfor:

  • Screeningsbesøg: 5 uger (37 dage)
  • 16 ugers behandlingsperiode
  • 24 ugers vedligeholdelsesperiode. I vedligeholdelsesperioden holdes patienter på ETV indtil slutningen af ​​forsøget i uge 40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Er behandlingen naiv eller uden HBV-behandling i mindst 60 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst.

  • Patienten har CHB:

    1. HBV-DNA ≥ 20.000 IE/mL for HBeAg-positiv og ≥2.000 for HBeAg-negativ og
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 IE/ml.
  • Har leverbilleddannelse for at screene for hepatocellulært karcinom eller samtidig pancreaticobiliær sygdom enten i de foregående 6 måneder eller ved screening.
  • Patienten er ikke i den fødedygtige alder eller, hvis den er i den fødedygtige alder, er den ikke gravid som bekræftet af en negativ serumtest af humant choriongonadotropin ved screening og planlægger ikke en graviditet i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ansat i en klinisk forskningsorganisation, leverandør eller sponsor involveret i denne undersøgelse.
  • Har kendt hepatocellulært karcinom eller pancreaticobiliær sygdom.
  • Neutropeni (defineret ved to bekræftede værdier under screeningsperioden på < 1500/μL).
  • Har Gilbert syndrom.
  • Viser tegn på forværrede leverprøver, defineret som enten en bekræftet (2 vurderinger med mindst 3 dages mellemrum) stigning > 2 ULN ALT eller ASAT eller en stigning på > 1,5 x baseline værdien af ​​TBL eller forbundet med kliniske tegn eller symptomer på nedsat leverfunktion.
  • Har kendt eller mistænkt ikke-CHB-leversygdom
  • Anamnese med skrumpelever eller leverdekompensation, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller tilstedeværelse af esophageal varicer.
  • Sandsynligt eller muligt F4-trin med en vibrationsstyret transientelastografi (VCTE) > 11,7 kPa fører til udelukkelse
  • Har kendt historie med alkoholmisbrug eller dagligt stort alkoholforbrug

  • Har nogen af ​​følgende udelukkende laboratorieresultater ved screening:

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1,2 × ULN, (normalt område er 0,8 til 1,2)
    3. Blodpladetal < 100 G/L
    4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 mL/min/1,73m2 (formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom)
    5. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon > 1,5 × ULN eller unormalt frit triiodothyronin eller frit thyroxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
EYP001a Dosis A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN doseret pr. kropsoverfladeareal (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW
Medicin: EYP001a
Orale tabletter
Medicin: Entecavir
Orale tabletter
Medicin: Pegyleret interferon alpha2a
Subkutan
Eksperimentel: Arm 2
EYP001a Dosis A QD + peg-IFN doseret pr. kropsoverfladeareal (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW
Medicin: EYP001a
Orale tabletter
Medicin: Pegyleret interferon alpha2a
Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Antal uønskede hændelser, der opstår ved behandling, inklusive alvorlige bivirkninger
16 uger
Måling af HBsAg fald
Tidsramme: 16 uger
Måling af HBsAg-fald (Δ log10) fra dag 1 til uge 16 i behandlingsperioden
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af HBsAg fald
Tidsramme: 40 uger
Måling af HBsAg fald (Δ log10)
40 uger
Måling af HBV-DNA fald
Tidsramme: 40 uger
Måling af HBV-DNA fald (Δ log10)
40 uger
Måling af HBV-pgRNA fald
Tidsramme: 40 uger
Måling af HBV-pgRNA fald (Δ log10)
40 uger
Måling af HBcrAg fald
Tidsramme: 40 uger
Måling af HBcrAg fald (Δ log10)
40 uger
Koncentration af EYP001a - Farmakokinetisk
Tidsramme: 20 uger
Vurdering af fastende plasmakoncentrationer af EYP001a eller andre aktive metabolitter ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri
20 uger
Koncentration af C4 - Farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: 40 uger
Vurdering af koncentrationer af plasma C4 (7α hydroxy 4 cholesten 3 one)
40 uger
Koncentration af FGF19 - Farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: 40 uger
Vurdering af plasmakoncentrationer af FGF19 over tid (Fibroblast Growth Factor 19)
40 uger
Koncentration af galdesyrer - Farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: 40 uger
Vurdering af koncentrationer over tid af plasmagaldesyrer (chenodeoxycholsyre, deoxycholsyre, lithocholsyre)
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enyo Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP001-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med EYP001a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner