De-implementering af unødvendig kirurgisk antibiotikaprofylakse hos børn (OPerAtiC)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotika har revolutioneret sundhedsvæsenet, hvilket giver klinikere mulighed for at behandle livstruende infektioner og forhindre infektioner efter livreddende operation. Desværre resulterer overforbrug af antibiotika i antibiotikaresistente bakterier og unødvendige bivirkninger, herunder Clostridioides difficile-infektioner (CDI). Data viser, at antibiotikaresistente bakterier og CDI årligt dræber op til 150.000 og 29.000 amerikanere årligt. Kirurgisk antibiotikaprofylakse er et almindeligt område for unødvendig antibiotikabrug blandt børn. Nylige CDC-retningslinjer for infektion på et kirurgisk sted (SSI) og AAP Choosing Wisely-kampagnen anbefaler ingen postoperativ antibiotikaprofylakse til procedurer, der anses for lav risiko for en SSI.
I denne undersøgelse vil vores team udvikle og teste to teoretisk informerede strategier til at eliminere ("de-implementere") unødvendig postoperativ antibiotikaprofylakse gennem samarbejde mellem kirurger og antimikrobielle stewardship-programmer (ASP'er). En lovende strategi er implementeringen af standard kirurgiske ordresæt, som tilbyder relativ nem implementering og en systematisk tilgang på tværs af kirurgiske subspecialiteter. Mens beviser tyder på, at standardisering af ordresæt er en god tilgang, er barrierer for implementering almindeligvis bemærket, især manglen på engagement med klinikere, der påvirkes af ændringer, når en ny strategi påbegyndes. Som sådan er der behov for komplementære strategier for at udvide virkningen af standardisering af ordresæt.
Denne undersøgelse vil blive styret af i-PARIHS-rammen (Integrated Framework for Promoting Action on Research Implementation in Health Services), en videnskabelig implementeringsramme designet til at guide implementering af evidensbaseret praksis. Denne ramme hævder, at vellykket implementering af evidens i praksis er en funktion af kvaliteten og typen af evidens, der skal implementeres, karakteristikaene af den kontekst, hvor evidensen vil blive implementeret, og de midler, hvormed det integreres eller faciliteres i praksis. Fire primære konstruktioner omfatter i-PARIHS-rammen: innovation, modtagere, kontekst og facilitering. Innovation beskriver evidensen og viden om et bestemt emne, såvel som kvaliteterne af evidensen, der kan have indflydelse på, hvordan den opfattes af den potentielle bruger, idet den anerkender, at evidens kan eller måske ikke er værdifuld for slutbrugeren baseret på lokale forhold og prioriteter . Modtagere er aktører involveret i implementeringen, som kan blive påvirket af og påvirke implementeringen af evidens. Kontekst karakteriserer de omstændigheder, hvorunder viden- og innovationsoptagelse sker, bestående af flere faktorer på mikro-, meso- og makroniveau. Endelig er facilitering en integreret del af denne ramme som den aktive mekanisme, hvorved optagelse og implementering af beviser finder sted, hvilket gør det til en ideel og passende pasform til denne undersøgelse.
Alle forskningsaktiviteter for denne undersøgelse vil blive udført på 9 børnehospitaler, der deltager i både SHARPS Collaborative og NSQIP-P. Vores deltagende hospitaler er geografisk spredt og (som de fleste børnehospitaler) er placeret i bymiljøer. SHARPS Collaborative hospitaler har aktive ASP'er, der drives af dedikerede farmaceuter og lægeledere. Klinikere (MD/DO eller PharmD), der fører tilsyn med ASP'er og kirurgiske forkæmpere på deltagende hospitaler, vil implementere de foreslåede strategier og indsamle implementeringsresultater, der kvantificerer, i hvilket omfang teststrategierne er succesfuldt implementeret på hospitalet. Disse personers daglige arbejde for at forbedre brugen af antibiotika inkluderer hyppig interaktion med kirurgiske specialer, der udfører rene og rent kontaminerede operationer. Implementering af vores foreslåede strategier via etablerede ASP-klinikere og en kirurgisk leder (i stedet for f.eks. direkte af et medlem af forskerteamet) vil udnytte eksisterende relationer mellem disse klinikere og deres tilknyttede kirurgiske teams, hvilket skaber en mere realistisk omstændighed, hvorunder ny ASP strategier implementeres. Denne tilgang vil give bedre indsigt i gennemførligheden af at implementere disse strategier på en bæredygtig måde i fremtiden. Ud over at være SHARPS Collaborative hospitaler, vil vores deltagende hospitaler også være NSQIP-P hospitaler, hver med en fuldtidsuddannet dedikeret dataabstraktor, der indsamler data om operationer og kirurgiske resultater.
Forskerne vil sammenligne effektiviteten af de to strategier designet til at reducere unødvendig postoperativ antibiotikaprofylakse ved hjælp af et tværsnits trindelt kiledesign. Efterforskerne har identificeret 9 børnehospitaler fra hele USA til at deltage i undersøgelsen. Hvert af de 9 hospitaler vil blive randomiseret i en af 3 klynger (klyngestørrelse = 3). Alle hospitaler vil begynde med kontrolintervention-implementering af ordresætgennemgang og ændring-på tidspunktet 0. Hvert trin varer 6 måneder. Forud for begyndelsen af trin 1 vil klynge 1-hospitaler modtage den eksperimentelle intervention - ordresætgennemgang og modifikation plus facilitering. Lige før trin 1, 2 og 3 vil ASP-holdene modtage en 2-dages personlig workshop ledet af implementeringsforskeren (Co-I Dr. McKay) og PI Dr. Newland, der dækker de specifikke faciliteringsstrategier, der skal bruges . Hver 6. måned vil en ekstra klynge initiere den eksperimentelle tilstand (trin 2 og 3). Mængden af tid, hver klynge vil modtage den eksperimentelle tilstand, vil være 30 måneder (klynge 1), 24 måneder (klynge 2) og 18 måneder (klynge 3). Månedlige undersøgelseswebinarer vil finde sted med alle websteder i trin 0. Under trin 1 og 2 vil websteder i den eksperimentelle arm have et månedligt webinar adskilt fra gruppen, der stadig er i kontrolarmen. Ved trin 3 vil alle websteder være en del af det samme månedlige webinar.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins University School of Medicine / Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard Medical School / Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University of Missouri - Kansas City / The Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis / St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- The Ohio State University College of Medicine / Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University / Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah / Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington / Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operationer udført på børnehospitaler inkluderet i undersøgelsen og indsamles af NSQIP-P.
- Rene og rene kontaminerede kirurgiske procedurer inden for følgende specialer, der er inkluderet i NSQIP-P:
Generel kirurgi, neurokirurgi, ortopædi, otolaryngologi, plastikkirurgi, otolaryngologi og urologi
Ekskluderingskriterier:
1. Børn, der gennemgår rene eller rent kontaminerede procedurer, som ikke er indsamlet af NSQIP-P-dataabstraherere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gennemgang og ændring af ordresæt
Det antimikrobielle stewardship-program vil gennemgå og ændre rækkefølgesæt af rene eller rent kontaminerede procedurer for at eliminere unødvendige postoperative antibiotika.
|
Det antimikrobielle stewardship-program vil arbejde for at eliminere unødvendige postoperative antibiotika ved at gennemgå og ændre rækkefølgen af rene eller rent kontaminerede procedurer.
|
|
Andet: Ordresætgennemgang og ændring plus facilitering
Det antimikrobielle stewardship-program vil modtage faciliteringstræning for at hjælpe med at gennemgå og ændre rækkefølgesæt af rene eller rent kontaminerede procedurer for at eliminere unødvendige postoperative antibiotika.
|
Det antimikrobielle stewardship-program vil modtage faciliteringstræning for at hjælpe med at gennemgå og ændre rækkefølgesæt af rene eller rent kontaminerede procedurer for at eliminere unødvendige postoperative antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Clean and Clean-contaminated Cases in Children Receiving Post-operative Antibiotic Prophylaxis.
Tidsramme: 3 years
|
Clean and clean-contaminated surgical cases in children were assessed for whether they received post operative prophylaxis utilizing the Pediatric National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) database.
A percentage was determined with the numerator being total number of clean and clean-contaminated cases receiving post operative surgical prophylaxis and the denominator is the total number of clean and clean-contaminated cases.
The percentage of cases reflect the percentage of participants who received post operative surgical prophylaxis
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Surgical Site Infections (SSI) in Clean and Clean-contaminated Cases
Tidsramme: 3 years
|
Among the captured clean and clean-contaminated cases utilized in the primary outcome, the SSI rate per 100 cases was determined in patients both receiving and not receiving post-operative antibiotic prophylaxis.
|
3 years
|
|
Rate of Clostridioides Difficile Infections (CDI) in Clean and Clean-contaminated Cases
Tidsramme: 3 years
|
Among the captured clean and clean-contaminated cases utilized in the primary outcome, the CDI rate per 100 cases was determined in patients both receiving and not receiving post-operative antibiotic prophylaxis
|
3 years
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultat: Acceptabiliteten af interventionerne
Tidsramme: 3 år
|
En valideret undersøgelse med 4 spørgsmål vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten af hver intervention.
|
3 år
|
|
Implementeringsresultat: Interventionernes gennemførlighed
Tidsramme: 3 år
|
En valideret undersøgelse med 4 spørgsmål vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af hver intervention.
|
3 år
|
|
Implementeringsresultat: Interventionernes hensigtsmæssighed
Tidsramme: 3 år
|
En valideret undersøgelse med 4 spørgsmål vil blive brugt til at vurdere hensigtsmæssigheden af hver intervention.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason G Newland, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herigon JC, Hersh AL, Gerber JS, Zaoutis TE, Newland JG. Antibiotic management of Staphylococcus aureus infections in US children's hospitals, 1999-2008. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1294-300. doi: 10.1542/peds.2009-2867. Epub 2010 May 17.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Logan LK, Renschler JP, Gandra S, Weinstein RA, Laxminarayan R; Centers for Disease Control; Prevention Epicenters Program. Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Children, United States, 1999-2012. Emerg Infect Dis. 2015 Nov;21(11):2014-21. doi: 10.3201/eid2111.150548.
- Logan LK, Braykov NP, Weinstein RA, Laxminarayan R; CDC Epicenters Prevention Program. Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing and Third-Generation Cephalosporin-Resistant Enterobacteriaceae in Children: Trends in the United States, 1999-2011. J Pediatric Infect Dis Soc. 2014 Dec;3(4):320-8. doi: 10.1093/jpids/piu010. Epub 2014 Mar 19.
- Logan LK, Gandra S, Mandal S, Klein EY, Levinson J, Weinstein RA, Laxminarayan R; Prevention Epicenters Program, US Centers for Disease Control and Prevention. Multidrug- and Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa in Children, United States, 1999-2012. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Nov 24;6(4):352-359. doi: 10.1093/jpids/piw064.
- Sandora TJ, Fung M, Melvin P, Graham DA, Rangel SJ. National Variability and Appropriateness of Surgical Antibiotic Prophylaxis in US Children's Hospitals. JAMA Pediatr. 2016 Jun 1;170(6):570-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0019.
- Harvey G, Kitson A. PARIHS revisited: from heuristic to integrated framework for the successful implementation of knowledge into practice. Implement Sci. 2016 Mar 10;11:33. doi: 10.1186/s13012-016-0398-2.
- Burnham JP, Olsen MA, Kollef MH. Re-estimating annual deaths due to multidrug-resistant organism infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2019 Jan;40(1):112-113. doi: 10.1017/ice.2018.304. Epub 2018 Nov 22. No abstract available.
- Rycroft-Malone J, Seers K, Chandler J, Hawkes CA, Crichton N, Allen C, Bullock I, Strunin L. The role of evidence, context, and facilitation in an implementation trial: implications for the development of the PARIHS framework. Implement Sci. 2013 Mar 9;8:28. doi: 10.1186/1748-5908-8-28.
- Helfrich CD, Damschroder LJ, Hagedorn HJ, Daggett GS, Sahay A, Ritchie M, Damush T, Guihan M, Ullrich PM, Stetler CB. A critical synthesis of literature on the promoting action on research implementation in health services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2010 Oct 25;5:82. doi: 10.1186/1748-5908-5-82.
- Liu J, Colditz GA. Optimal design of longitudinal data analysis using generalized estimating equation models. Biom J. 2017 Mar;59(2):315-330. doi: 10.1002/bimj.201600107. Epub 2016 Nov 23.
- Malone S, McKay VR, Krucylak C, Powell BJ, Liu J, Terrill C, Saito JM, Rangel SJ, Newland JG. A cluster randomized stepped-wedge trial to de-implement unnecessary post-operative antibiotics in children: the optimizing perioperative antibiotic in children (OPerAtiC) trial. Implement Sci. 2021 Mar 19;16(1):29. doi: 10.1186/s13012-021-01096-1.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
- Liu J, Colditz GA. Relative efficiency of unequal versus equal cluster sizes in cluster randomized trials using generalized estimating equation models. Biom J. 2018 May;60(3):616-638. doi: 10.1002/bimj.201600262. Epub 2018 Mar 25.
- McKay V, Malone S, Tetteh E, Saito J, Rangel S, Bono K, Tao J, Liu J, Obeng H, Atkinson A, Newland JG. Facilitation as an effective strategy to reduce excessive antibiotic prophylaxis in Children's hospitals: A stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2025 Oct 21;20(1):45. doi: 10.1186/s13012-025-01455-2.
- McKay V, Malone S, Tetteh E, Saito J, Rangel S, Bono K, Tao J, Liu J, Obeng H, Atkinson A, Newland J. Facilitation as an effective strategy to reduce excessive antibiotic prophylaxis in Children's hospitals: A stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2025 May 30:rs.3.rs-6579066. doi: 10.21203/rs.3.rs-6579066/v1.
- Malone S, Bono K, Saito JM, Rangel S, Liu J, Newland JG, McKay V. Evaluating a virtual facilitation workshop with antimicrobial stewardship teams within a cluster randomized stepped-wedge trial. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 21;24(1):1263. doi: 10.1186/s12913-024-11714-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201912100
- 1R01HS026742-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .