Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-implementering af unødvendig kirurgisk antibiotikaprofylakse hos børn (OPerAtiC)

11. juni 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere den bedste strategi til at eliminere unødvendig antibiotikabrug efter operation i pædiatriske kirurgiske procedurer, der anses for at være lavrisiko for en SSI. Baseret på litteratur og vores foreløbige data, der tyder på, at kirurger ikke fuldt ud vil acceptere standardiserede ordresæt baseret på nuværende retningslinjer, antager efterforskerne, at ordresætmodifikation kombineret med ASP-facilitering vil overgå standard ordresætmodifikation alene ved at deimplementere unødvendig postoperativ antibiotikabrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotika har revolutioneret sundhedsvæsenet, hvilket giver klinikere mulighed for at behandle livstruende infektioner og forhindre infektioner efter livreddende operation. Desværre resulterer overforbrug af antibiotika i antibiotikaresistente bakterier og unødvendige bivirkninger, herunder Clostridioides difficile-infektioner (CDI). Data viser, at antibiotikaresistente bakterier og CDI årligt dræber op til 150.000 og 29.000 amerikanere årligt. Kirurgisk antibiotikaprofylakse er et almindeligt område for unødvendig antibiotikabrug blandt børn. Nylige CDC-retningslinjer for infektion på et kirurgisk sted (SSI) og AAP Choosing Wisely-kampagnen anbefaler ingen postoperativ antibiotikaprofylakse til procedurer, der anses for lav risiko for en SSI.

I denne undersøgelse vil vores team udvikle og teste to teoretisk informerede strategier til at eliminere ("de-implementere") unødvendig postoperativ antibiotikaprofylakse gennem samarbejde mellem kirurger og antimikrobielle stewardship-programmer (ASP'er). En lovende strategi er implementeringen af ​​standard kirurgiske ordresæt, som tilbyder relativ nem implementering og en systematisk tilgang på tværs af kirurgiske subspecialiteter. Mens beviser tyder på, at standardisering af ordresæt er en god tilgang, er barrierer for implementering almindeligvis bemærket, især manglen på engagement med klinikere, der påvirkes af ændringer, når en ny strategi påbegyndes. Som sådan er der behov for komplementære strategier for at udvide virkningen af ​​standardisering af ordresæt.

Denne undersøgelse vil blive styret af i-PARIHS-rammen (Integrated Framework for Promoting Action on Research Implementation in Health Services), en videnskabelig implementeringsramme designet til at guide implementering af evidensbaseret praksis. Denne ramme hævder, at vellykket implementering af evidens i praksis er en funktion af kvaliteten og typen af ​​evidens, der skal implementeres, karakteristikaene af den kontekst, hvor evidensen vil blive implementeret, og de midler, hvormed det integreres eller faciliteres i praksis. Fire primære konstruktioner omfatter i-PARIHS-rammen: innovation, modtagere, kontekst og facilitering. Innovation beskriver evidensen og viden om et bestemt emne, såvel som kvaliteterne af evidensen, der kan have indflydelse på, hvordan den opfattes af den potentielle bruger, idet den anerkender, at evidens kan eller måske ikke er værdifuld for slutbrugeren baseret på lokale forhold og prioriteter . Modtagere er aktører involveret i implementeringen, som kan blive påvirket af og påvirke implementeringen af ​​evidens. Kontekst karakteriserer de omstændigheder, hvorunder viden- og innovationsoptagelse sker, bestående af flere faktorer på mikro-, meso- og makroniveau. Endelig er facilitering en integreret del af denne ramme som den aktive mekanisme, hvorved optagelse og implementering af beviser finder sted, hvilket gør det til en ideel og passende pasform til denne undersøgelse.

Alle forskningsaktiviteter for denne undersøgelse vil blive udført på 9 børnehospitaler, der deltager i både SHARPS Collaborative og NSQIP-P. Vores deltagende hospitaler er geografisk spredt og (som de fleste børnehospitaler) er placeret i bymiljøer. SHARPS Collaborative hospitaler har aktive ASP'er, der drives af dedikerede farmaceuter og lægeledere. Klinikere (MD/DO eller PharmD), der fører tilsyn med ASP'er og kirurgiske forkæmpere på deltagende hospitaler, vil implementere de foreslåede strategier og indsamle implementeringsresultater, der kvantificerer, i hvilket omfang teststrategierne er succesfuldt implementeret på hospitalet. Disse personers daglige arbejde for at forbedre brugen af ​​antibiotika inkluderer hyppig interaktion med kirurgiske specialer, der udfører rene og rent kontaminerede operationer. Implementering af vores foreslåede strategier via etablerede ASP-klinikere og en kirurgisk leder (i stedet for f.eks. direkte af et medlem af forskerteamet) vil udnytte eksisterende relationer mellem disse klinikere og deres tilknyttede kirurgiske teams, hvilket skaber en mere realistisk omstændighed, hvorunder ny ASP strategier implementeres. Denne tilgang vil give bedre indsigt i gennemførligheden af ​​at implementere disse strategier på en bæredygtig måde i fremtiden. Ud over at være SHARPS Collaborative hospitaler, vil vores deltagende hospitaler også være NSQIP-P hospitaler, hver med en fuldtidsuddannet dedikeret dataabstraktor, der indsamler data om operationer og kirurgiske resultater.

Forskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​de to strategier designet til at reducere unødvendig postoperativ antibiotikaprofylakse ved hjælp af et tværsnits trindelt kiledesign. Efterforskerne har identificeret 9 børnehospitaler fra hele USA til at deltage i undersøgelsen. Hvert af de 9 hospitaler vil blive randomiseret i en af ​​3 klynger (klyngestørrelse = 3). Alle hospitaler vil begynde med kontrolintervention-implementering af ordresætgennemgang og ændring-på tidspunktet 0. Hvert trin varer 6 måneder. Forud for begyndelsen af ​​trin 1 vil klynge 1-hospitaler modtage den eksperimentelle intervention - ordresætgennemgang og modifikation plus facilitering. Lige før trin 1, 2 og 3 vil ASP-holdene modtage en 2-dages personlig workshop ledet af implementeringsforskeren (Co-I Dr. McKay) og PI Dr. Newland, der dækker de specifikke faciliteringsstrategier, der skal bruges . Hver 6. måned vil en ekstra klynge initiere den eksperimentelle tilstand (trin 2 og 3). Mængden af ​​tid, hver klynge vil modtage den eksperimentelle tilstand, vil være 30 måneder (klynge 1), 24 måneder (klynge 2) og 18 måneder (klynge 3). Månedlige undersøgelseswebinarer vil finde sted med alle websteder i trin 0. Under trin 1 og 2 vil websteder i den eksperimentelle arm have et månedligt webinar adskilt fra gruppen, der stadig er i kontrolarmen. Ved trin 3 vil alle websteder være en del af det samme månedlige webinar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins University School of Medicine / Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School / Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri - Kansas City / The Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis / St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • The Ohio State University College of Medicine / Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University / Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington / Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Operationer udført på børnehospitaler inkluderet i undersøgelsen og indsamles af NSQIP-P.
  2. Rene og rene kontaminerede kirurgiske procedurer inden for følgende specialer, der er inkluderet i NSQIP-P:

Generel kirurgi, neurokirurgi, ortopædi, otolaryngologi, plastikkirurgi, otolaryngologi og urologi

Ekskluderingskriterier:

1. Børn, der gennemgår rene eller rent kontaminerede procedurer, som ikke er indsamlet af NSQIP-P-dataabstraherere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gennemgang og ændring af ordresæt
Det antimikrobielle stewardship-program vil gennemgå og ændre rækkefølgesæt af rene eller rent kontaminerede procedurer for at eliminere unødvendige postoperative antibiotika.
Det antimikrobielle stewardship-program vil arbejde for at eliminere unødvendige postoperative antibiotika ved at gennemgå og ændre rækkefølgen af ​​rene eller rent kontaminerede procedurer.
Andet: Ordresætgennemgang og ændring plus facilitering
Det antimikrobielle stewardship-program vil modtage faciliteringstræning for at hjælpe med at gennemgå og ændre rækkefølgesæt af rene eller rent kontaminerede procedurer for at eliminere unødvendige postoperative antibiotika.
Det antimikrobielle stewardship-program vil modtage faciliteringstræning for at hjælpe med at gennemgå og ændre rækkefølgesæt af rene eller rent kontaminerede procedurer for at eliminere unødvendige postoperative antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Clean and Clean-contaminated Cases in Children Receiving Post-operative Antibiotic Prophylaxis.
Tidsramme: 3 years
Clean and clean-contaminated surgical cases in children were assessed for whether they received post operative prophylaxis utilizing the Pediatric National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) database. A percentage was determined with the numerator being total number of clean and clean-contaminated cases receiving post operative surgical prophylaxis and the denominator is the total number of clean and clean-contaminated cases. The percentage of cases reflect the percentage of participants who received post operative surgical prophylaxis
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Surgical Site Infections (SSI) in Clean and Clean-contaminated Cases
Tidsramme: 3 years
Among the captured clean and clean-contaminated cases utilized in the primary outcome, the SSI rate per 100 cases was determined in patients both receiving and not receiving post-operative antibiotic prophylaxis.
3 years
Rate of Clostridioides Difficile Infections (CDI) in Clean and Clean-contaminated Cases
Tidsramme: 3 years
Among the captured clean and clean-contaminated cases utilized in the primary outcome, the CDI rate per 100 cases was determined in patients both receiving and not receiving post-operative antibiotic prophylaxis
3 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultat: Acceptabiliteten af ​​interventionerne
Tidsramme: 3 år
En valideret undersøgelse med 4 spørgsmål vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten af ​​hver intervention.
3 år
Implementeringsresultat: Interventionernes gennemførlighed
Tidsramme: 3 år
En valideret undersøgelse med 4 spørgsmål vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​hver intervention.
3 år
Implementeringsresultat: Interventionernes hensigtsmæssighed
Tidsramme: 3 år
En valideret undersøgelse med 4 spørgsmål vil blive brugt til at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​hver intervention.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason G Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912100
  • 1R01HS026742-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .