Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af ortostatisk hypotension hos mennesker med cervikal rygmarvsskade

15. oktober 2024 opdateret af: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Effekt af elektrodeplacering på kontrol af ortostatisk hypotension hos mennesker med cervikal rygmarvsskade

En almindelig terapeutisk indgriben efter rygmarvsskade (SCI) er forlænget stående i en stående ramme. For personer med SCI, stående i 40 minutter eller mere, forbedrer tre til fire gange om ugen adskillige sundhedsrelaterede problemer, herunder velvære, cirkulation, hudens integritet, refleksaktivitet, tarm- og blærefunktion, fordøjelse, søvn, smerter og træthed. Men en person, der oplever ortostatisk hypotension (OH) defineret som et fald på 20 mm hg i systolisk blodtryk eller et fald på 10 mm hg i diastolisk tryk inden for 3 minutter efter stående fra en siddende eller liggende stilling sekundært til SCI, tolererer muligvis ikke positionering i en stående ramme, hvilket resulterer i tab af adgang til disse sundhedsmæssige fordele.

OH er almindeligt for personer med SCI. Det skyldes dysregulering af centralnervesystemet, der forårsager ophobning af blod i underekstremiteterne, hvilket kan føre til svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, svaghed, træthed, kvalme, hjertebanken, hovedpine og/eller synkope. Selvom en række fysiske og farmakologiske interventioner er tilgængelige for folk i den generelle befolkning til håndtering af OH, er få sådanne interventioner blevet evalueret til brug for personer med SCI, især når skadesniveauet er C5 eller derover.

En mulig intervention, der kan være effektiv for personer med OH sekundært til SCI, er funktionel elektrisk stimulation (FES), fordi dens anvendelse resulterer i en dosisafhængig stigning i blodtrykket. Et ubesvaret spørgsmål er, om placeringen af ​​FES-elektroder på forskellige dele af kroppen har differentielle virkninger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere blodtryksreaktioner blandt personer med OH sekundært til cervikal SCI, når de modtager FES-intervention, der involverer placering af elektroder i tre forskellige positioner, samt når de ikke modtager nogen FES-intervention under vippebordssessioner. De valgte positioner for elektrodeplacering er: (a) læggene, (b) quads og abdominals, og (c) quads, abdominals og lægge. Forskerne antager, at FES-intervention, uanset placering, vil resultere i bedre kontrol af OH end ingen FES-intervention, og at der ikke vil forekomme signifikant blodtryksforskel på tværs af de tre FES-placeringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i tre indledende heads-up tilt table-sessioner uden FES-intervention for at bekræfte tilstedeværelsen og konsistensen af ​​OH. Under disse sessioner vil deltageren ligge på ryggen på et vippebord ved 0°, og ved hjælp af en blodtryksmanchet fastgjort rundt om armen, vil forskerne måle og registrere blodtrykket på ryggen. Forskerne vil derefter justere vippebordet til 30° i tre minutter og tage og registrere endnu en blodtryksmåling. Hvis deltageren ikke rapporterer nogen OH-symptomer, og forskerne ikke observerer ændringer i udseende eller tegn på angst på det tidspunkt, vil forskerne spørge deltageren om villigheden til at justere bordet til yderligere 10° hældning. Efter tre minutter på dette niveau vil forskerne igen måle og registrere deltagerens blodtryk. Disse procedurer fortsætter med trin på 10° øget hældning hvert tredje minut til maksimalt 90° hældning, indtil sessionstiden (maksimalt 60 minutter) er gået, eller deltageren udtrykker ubehag, målte blodtryksfald i forhold til liggende registrering, eller forskerne observerer adfærd, der indikerer OH (f.eks. svedtendens, ændring i hudfarve, ændring i vejrtrækningsmønster, grimassering). Hvis nogen af ​​disse OH-symptomer opstår, vil forskerne justere vippebordet til lavere hældningsniveauer, indtil deltagerens blodtryk stabiliserer sig til måling af liggende stilling, og sessionen vil blive afsluttet.

Interventionssessioner begynder efter tre dages baseline-målinger. Interventionssessioner vil følge de samme procedurer, bortset fra at betingelserne vil veksle tilfældigt mellem de tre FES-placeringer og betingelserne uden FES. Alle sessioner vil blive afholdt hos Quality Living, Inc. i Omaha, Nebraska.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
        • Quality Living, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen bosiddende i Quality Living, Inc.
  • SCI på niveauet C5 eller højere
  • opleve OH, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling
  • forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå samtykkeformularen målt ved svar på inkluderede spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • enhver person, der har en juridisk autoriseret repræsentant, der er ansvarlig for at træffe sundhedsbeslutninger på grund af kompromitteret kognitiv eller kommunikationsstatus
  • enhver person, for hvem FES er kontraindiceret som bestemt af den fysiater, der er ansvarlig for at overvåge sundheds- og rehabiliteringsprogrammerne for Quality Living-beboere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere vil modtage intervention under fire betingelser: (a) ingen FES, (b) kun kalve FES, (c) kun quads og abdominals FES og (d) kalve, quads og abdominals FES. Session-for-session vekslen mellem betingelser vil forekomme i en unik, forudbestemt, randomiseret rækkefølge for hver deltager.
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering
Randomiseret placering af FES-puder på en af ​​fire steder under hver session. Placeringer omfatter: (a) ingen, (b) kun kalve, (c) kun quads og abdominals, og (d) kalve, quads og abdominals.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vippebordets vinkel fra 0 grader til maksimalt tolereret under session
Tidsramme: Målt i løbet af hver en times vippebordssession
Maksimal vippebordsvinkel, fra 0 til 90 grader, tolereret af deltageren under hver session
Målt i løbet af hver en times vippebordssession
Ændring i blodtryk fra den første aflæsning ved starten af ​​hver vippebordssession
Tidsramme: Måles hvert tredje minut i hele den tid, en deltager er placeret på vippebordet
Systoliske og diastoliske blodtryksværdier målt i millimeter kviksølv
Måles hvert tredje minut i hele den tid, en deltager er placeret på vippebordet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quality Living, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Xcite study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger