Controllo dell'ipotensione ortostatica nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale
Effetto del posizionamento degli elettrodi sul controllo dell'ipotensione ortostatica nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale
Un intervento terapeutico comune dopo la lesione del midollo spinale (SCI) è la posizione eretta prolungata in una struttura in piedi. Per le PLM, stare in piedi per 40 minuti o più, da tre a quattro volte alla settimana, migliora diversi problemi di salute tra cui benessere, circolazione, integrità della pelle, attività riflessa, funzione dell'intestino e della vescica, digestione, sonno, dolore e affaticamento. Tuttavia, una persona che soffre di ipotensione ortostatica (OH) - definita come una diminuzione di 20 mm hg della pressione arteriosa sistolica o una diminuzione di 10 mm hg della pressione diastolica entro 3 minuti dalla posizione eretta da una posizione seduta o supina - secondaria alla LM potrebbe non tollerare posizionamento in una struttura in piedi, con conseguente perdita di accesso a questi benefici per la salute.
OH è comune per le persone con LM. Deriva dalla disregolazione del sistema nervoso centrale che causa un ristagno di sangue negli arti inferiori che può portare a vertigini, stordimento, visione offuscata, debolezza, affaticamento, nausea, palpitazioni, cefalea e/o sincope. Sebbene sia disponibile una serie di interventi fisici e farmacologici per le persone nella popolazione generale per la gestione dell'OH, pochi di tali interventi sono stati valutati per l'uso da parte di persone con LM, specialmente quando il livello di lesione è C5 o superiore.
Un possibile intervento che può essere efficace per le persone con OH secondaria a LM è la stimolazione elettrica funzionale (FES) perché la sua applicazione si traduce in un aumento dose-dipendente della pressione sanguigna. Una domanda senza risposta è se il posizionamento degli elettrodi FES su varie parti del corpo abbia effetti differenziali. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare le risposte della pressione sanguigna tra le persone con OH secondaria a SCI cervicale quando ricevono un intervento FES che comporta il posizionamento di elettrodi in tre diverse posizioni e quando non ricevono alcun intervento FES durante le sessioni di tilt table. Le posizioni selezionate per il posizionamento degli elettrodi sono: (a) polpacci, (b) quadricipiti e addominali e (c) quadricipiti, addominali e polpacci. I ricercatori ipotizzano che l'intervento FES, indipendentemente dal posizionamento, si tradurrà in un migliore controllo dell'OH rispetto a nessun intervento FES e che non si verificherà alcuna differenza significativa della pressione sanguigna tra i tre posizionamenti FES.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti si impegneranno in tre sessioni iniziali di tilt table heads-up senza alcun intervento FES per confermare la presenza e la coerenza di OH. Durante queste sessioni, il partecipante giace supino su un tavolo inclinato a 0° e, utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna fissato intorno al braccio, i ricercatori misureranno e registreranno la pressione sanguigna in posizione supina. I ricercatori regoleranno quindi il tavolo inclinabile a 30° per tre minuti e prenderanno e registreranno un'altra misurazione della pressione sanguigna. Se il partecipante non riporta sintomi di OH e i ricercatori non osservano cambiamenti nell'aspetto o segni di angoscia in quel momento, i ricercatori interrogheranno il partecipante sulla volontà di regolare il tavolo a ulteriori 10° di inclinazione. Dopo tre minuti a questo livello, i ricercatori misureranno e registreranno nuovamente la pressione sanguigna del partecipante. Queste procedure continueranno con incrementi di 10° di inclinazione aumentata ogni tre minuti fino a un massimo di 90° di inclinazione fino a quando non sarà trascorso il tempo della sessione (massimo 60 minuti) o il partecipante esprime disagio, le cadute di pressione sanguigna misurate rispetto alla registrazione supina, oppure i ricercatori osservano comportamenti indicativi di OH (ad esempio, sudorazione, cambiamento nel colore della pelle, cambiamento nel modello di respirazione, smorfie). Se si verifica uno di questi sintomi di OH, i ricercatori regoleranno il tavolo inclinabile a livelli di inclinazione inferiori fino a quando la pressione sanguigna del partecipante non si stabilizzerà alla misurazione della posizione supina e la sessione verrà terminata.
Le sessioni di intervento inizieranno dopo tre giorni di misurazioni di base. Le sessioni di intervento seguiranno le stesse procedure, tranne per il fatto che le condizioni si alterneranno in modo casuale tra le tre condizioni di posizionamento FES e le condizioni di non FES. Tutte le sessioni si terranno presso Quality Living, Inc., a Omaha, Nebraska.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68104
- Quality Living, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente adulto di Quality Living, Inc.
- LM a livello di C5 o superiore
- sperimenta OH quando ti alzi da una posizione seduta o supina
- comprendere l'inglese a sufficienza per comprendere il modulo di consenso misurato dalle risposte alle domande incluse
Criteri di esclusione:
- qualsiasi persona che ha un rappresentante legalmente autorizzato responsabile di prendere decisioni sanitarie a causa dello stato cognitivo o comunicativo compromesso
- qualsiasi persona per la quale la FES è controindicata come determinato dal fisiatra responsabile del monitoraggio dei programmi sanitari e riabilitativi dei residenti Quality Living
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento in quattro condizioni: (a) nessuna FES, (b) solo vitelli FES, (c) solo quadricipiti e addominali FES e (d) vitelli, quadricipiti e addominali FES.
L'alternanza sessione per sessione tra le condizioni avverrà in un ordine unico, predeterminato e randomizzato per ciascun partecipante.
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Posizionamento randomizzato degli elettrodi FES in una delle quattro posizioni durante ogni sessione.
Le posizioni includono: (a) nessuna, (b) solo polpacci, (c) solo quadricipiti e addominali e (d) polpacci, quadricipiti e addominali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo di inclinazione del tavolo da 0 gradi al massimo tollerato durante la sessione
Lasso di tempo: Misurato nel corso di ogni sessione di tilt table di un'ora
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Angolo massimo del tavolo di inclinazione, compreso tra 0 e 90 gradi, tollerato dal partecipante durante ogni sessione
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Misurato nel corso di ogni sessione di tilt table di un'ora
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Variazione della pressione sanguigna dalla lettura iniziale all'inizio di ogni sessione di tilt table
Lasso di tempo: Misurato ogni tre minuti per tutto il tempo in cui un partecipante è posizionato sul tavolo inclinabile
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Valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica misurati in millimetri di mercurio
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Misurato ogni tre minuti per tutto il tempo in cui un partecipante è posizionato sul tavolo inclinabile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Collegamenti utili
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ferite e lesioni
- Ipotensione
- Lesioni del midollo spinale
- Ipotensione, ortostatica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xcite study
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