Kontrol af ortostatisk hypotension hos mennesker med cervikal rygmarvsskade
Effekt af elektrodeplacering på kontrol af ortostatisk hypotension hos mennesker med cervikal rygmarvsskade
En almindelig terapeutisk indgriben efter rygmarvsskade (SCI) er forlænget stående i en stående ramme. For personer med SCI, stående i 40 minutter eller mere, forbedrer tre til fire gange om ugen adskillige sundhedsrelaterede problemer, herunder velvære, cirkulation, hudens integritet, refleksaktivitet, tarm- og blærefunktion, fordøjelse, søvn, smerter og træthed. Men en person, der oplever ortostatisk hypotension (OH) defineret som et fald på 20 mm hg i systolisk blodtryk eller et fald på 10 mm hg i diastolisk tryk inden for 3 minutter efter stående fra en siddende eller liggende stilling sekundært til SCI, tolererer muligvis ikke positionering i en stående ramme, hvilket resulterer i tab af adgang til disse sundhedsmæssige fordele.
OH er almindeligt for personer med SCI. Det skyldes dysregulering af centralnervesystemet, der forårsager ophobning af blod i underekstremiteterne, hvilket kan føre til svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, svaghed, træthed, kvalme, hjertebanken, hovedpine og/eller synkope. Selvom en række fysiske og farmakologiske interventioner er tilgængelige for folk i den generelle befolkning til håndtering af OH, er få sådanne interventioner blevet evalueret til brug for personer med SCI, især når skadesniveauet er C5 eller derover.
En mulig intervention, der kan være effektiv for personer med OH sekundært til SCI, er funktionel elektrisk stimulation (FES), fordi dens anvendelse resulterer i en dosisafhængig stigning i blodtrykket. Et ubesvaret spørgsmål er, om placeringen af FES-elektroder på forskellige dele af kroppen har differentielle virkninger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere blodtryksreaktioner blandt personer med OH sekundært til cervikal SCI, når de modtager FES-intervention, der involverer placering af elektroder i tre forskellige positioner, samt når de ikke modtager nogen FES-intervention under vippebordssessioner. De valgte positioner for elektrodeplacering er: (a) læggene, (b) quads og abdominals, og (c) quads, abdominals og lægge. Forskerne antager, at FES-intervention, uanset placering, vil resultere i bedre kontrol af OH end ingen FES-intervention, og at der ikke vil forekomme signifikant blodtryksforskel på tværs af de tre FES-placeringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil deltage i tre indledende heads-up tilt table-sessioner uden FES-intervention for at bekræfte tilstedeværelsen og konsistensen af OH. Under disse sessioner vil deltageren ligge på ryggen på et vippebord ved 0°, og ved hjælp af en blodtryksmanchet fastgjort rundt om armen, vil forskerne måle og registrere blodtrykket på ryggen. Forskerne vil derefter justere vippebordet til 30° i tre minutter og tage og registrere endnu en blodtryksmåling. Hvis deltageren ikke rapporterer nogen OH-symptomer, og forskerne ikke observerer ændringer i udseende eller tegn på angst på det tidspunkt, vil forskerne spørge deltageren om villigheden til at justere bordet til yderligere 10° hældning. Efter tre minutter på dette niveau vil forskerne igen måle og registrere deltagerens blodtryk. Disse procedurer fortsætter med trin på 10° øget hældning hvert tredje minut til maksimalt 90° hældning, indtil sessionstiden (maksimalt 60 minutter) er gået, eller deltageren udtrykker ubehag, målte blodtryksfald i forhold til liggende registrering, eller forskerne observerer adfærd, der indikerer OH (f.eks. svedtendens, ændring i hudfarve, ændring i vejrtrækningsmønster, grimassering). Hvis nogen af disse OH-symptomer opstår, vil forskerne justere vippebordet til lavere hældningsniveauer, indtil deltagerens blodtryk stabiliserer sig til måling af liggende stilling, og sessionen vil blive afsluttet.
Interventionssessioner begynder efter tre dages baseline-målinger. Interventionssessioner vil følge de samme procedurer, bortset fra at betingelserne vil veksle tilfældigt mellem de tre FES-placeringer og betingelserne uden FES. Alle sessioner vil blive afholdt hos Quality Living, Inc. i Omaha, Nebraska.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
- Quality Living, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen bosiddende i Quality Living, Inc.
- SCI på niveauet C5 eller højere
- opleve OH, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling
- forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå samtykkeformularen målt ved svar på inkluderede spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- enhver person, der har en juridisk autoriseret repræsentant, der er ansvarlig for at træffe sundhedsbeslutninger på grund af kompromitteret kognitiv eller kommunikationsstatus
- enhver person, for hvem FES er kontraindiceret som bestemt af den fysiater, der er ansvarlig for at overvåge sundheds- og rehabiliteringsprogrammerne for Quality Living-beboere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere vil modtage intervention under fire betingelser: (a) ingen FES, (b) kun kalve FES, (c) kun quads og abdominals FES og (d) kalve, quads og abdominals FES.
Session-for-session vekslen mellem betingelser vil forekomme i en unik, forudbestemt, randomiseret rækkefølge for hver deltager.
|
Randomiseret placering af FES-puder på en af fire steder under hver session.
Placeringer omfatter: (a) ingen, (b) kun kalve, (c) kun quads og abdominals, og (d) kalve, quads og abdominals.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vippebordets vinkel fra 0 grader til maksimalt tolereret under session
Tidsramme: Målt i løbet af hver en times vippebordssession
|
Maksimal vippebordsvinkel, fra 0 til 90 grader, tolereret af deltageren under hver session
|
Målt i løbet af hver en times vippebordssession
|
|
Ændring i blodtryk fra den første aflæsning ved starten af hver vippebordssession
Tidsramme: Måles hvert tredje minut i hele den tid, en deltager er placeret på vippebordet
|
Systoliske og diastoliske blodtryksværdier målt i millimeter kviksølv
|
Måles hvert tredje minut i hele den tid, en deltager er placeret på vippebordet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Hux, Ph.D., Quality Living, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xcite study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .