Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af diabetespatienter med telemedicin i sammenhæng med Covid-19-epidemien (TeleCoviDiab)

6. november 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Håndtering af diabetespatienter med telemedicin i sammenhæng med Covid-19-epidemien: Prospektiv observationsundersøgelse

Siden slutningen af ​​februar 2020 har Covid-19-infektion spredt sig bredt i Frankrig, især i den østlige region, med den 25. marts 2020 5.479 inficerede patienter og 407 afdøde patienter, herunder 256 i Alsace. Blandt de hospitalsindlagte patienter rapporteret i de indledende kinesiske undersøgelser havde 48 % co-morbiditet, især diabetes eller hjerte-kar-sygdomme. Covid-19-infektion ser ikke ud til at være mere almindelig hos diabetespatienter, men inficerede diabetikere har mere alvorlige former.

Forekomsten af ​​diabetes er høj i Alsace og påvirker 6,5 % af befolkningen mod 4,6 % i Frankrig. På grund af helbredsmæssige indeslutningsforanstaltninger kan asymptomatiske diabetespatienter ikke længere komme til klinikken på hospitalet til deres konsultation. Men i den nuværende epidemiologiske kontekst er opretholdelse af optimal glykæmisk kontrol grundlæggende, da nogle af diabetespatienter vil have Covid-19-infektioner. Ydermere vil den stillesiddende livsstil og snacking forbundet med fødslen bidrage til en glykæmisk ubalance hos nogle patienter. Telemedicin, og i særdeleshed telekonsultation, som hidtil har været meget ualmindeligt i behandlingen af ​​diabetespatienter, repræsenterer et meget interessant alternativ til at monitorere disse patienter og opretholde en tilfredsstillende metabolisk kontrol i den nuværende periode med indeslutning og Covid-19-epidemi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetespatienter fulgt regelmæssigt på en klinik på universitetshospitalet i Strasbourg eller efterfulgt af en liberal diabetolog i Strasbourg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen diabetespatient (type 1,2, MODY, sekundær, efter transplantation) efterfulgt af diabetologisk konsultation på hospitalet eller af en liberal diabetolog
  • Fag, der er tilknyttet en social sygesikring
  • Emnet kan forstå formålet med forskningen
  • Forsøgsperson, der udtrykte sin modstand mod forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med akutte komplikationer (fodsår, post slagtilfælde, post IDM)
  • Kræft eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Manglende evne til at give informeret information til emnet (emne i en nødsituation, vanskeligheder med at forstå emnet osv.)
  • Emne under retsbeskyttelse
  • Emne under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe TC: Diabetespatienter efterfulgt af Telekonsultation
Telekonsultationsgruppen vil være sammensat af patienter, for hvem den oprindeligt planlagte konsultation i diabetologens nærværelse er blevet erstattet af en telekonsultation på grund af tilgængeligheden af ​​diabetologer, hvis aktivitet er fokuseret på håndtering af Covid-19 negative patienter.
Andet: Telekonsultation enten telefonisk eller ved computerkonsultation
Håndtering af diabetespatienter ved telemedicin med en telekonsultation enten telefonisk eller ved computerkonsultation
Gruppe P: Diabetespatienter med konventionel opfølgning
Konventionel gruppe vil være sammensat af patienter, for hvem konsultationen oprindeligt planlagt i nærværelse af diabetologen blev afviget med 6 måneder på grund af aktiviteten fra nogle diabetologer, der var fuldstændig omdirigeret til behandlingen af ​​Covid-19 positive patienter og ikke tilgængelig
Andet: plejemodaliteter
For disse patienter er konsultationen udskudt i 6 måneder. Ingen specifik intervention for denne patientgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af metabolisk kontrol (HbA1C) mellem diabetespatienter efterfulgt af telekonsultation og patienter med en konventionel opfølgning under Covid-19-infektion.
Tidsramme: HbA1C målt 3 måneder efter telemedicinsk konsultationsgruppe / efter aflysning af ansigt-til-ansigt konsultationsgruppen (variation versus basal)

I forbindelse med Covid 19-epidemien er/vil den face-to-face konsultation af diabetespatienter med hospitalets læge eller deres diabetolog erstattet af en telekonsultation (telefon- eller computerkonsultation) efterfulgt efter 6 måneder af en face-to-face konsultation . Patienterne vil blive overvåget i overensstemmelse med rutinemæssig praksis.

Telekonsultationsgruppen (TC) vil være sammensat af patienter, for hvem den konsultation, der oprindeligt var planlagt i diabetologens nærværelse, er blevet erstattet af en telekonsultation på grund af tilgængeligheden af ​​diabetologer, hvis aktivitet er fokuseret på håndtering af Covid-19-negative patienter.

Ansigt-til-ansigt-gruppen vil være sammensat af patienter, for hvem den konsultation, der oprindeligt var planlagt i nærværelse af diabetologen, blev udskudt med 6 måneder på grund af aktiviteten fra nogle diabetologer, der helt omdirigeres til behandlingen af ​​Covid-19-positive patienter.
HbA1C målt 3 måneder efter telemedicinsk konsultationsgruppe / efter aflysning af ansigt-til-ansigt konsultationsgruppen (variation versus basal)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C målt 6 måneder efter telemedicinsk konsultation for TC-gruppen / efter aflysning af ansigt-til-ansigt-konsultationen for P-gruppen.
Tidsramme: HbA1C vil blive målt ved besøg V2 (6 måneder efter inklusionsbesøg)=gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 måneder
HbA1C vil blive målt ved besøg V2 (6 måneder efter inklusionsbesøg)=gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 måneder
Samlet antal patienter, der er utilgængelige for telekonsultation, og antal utilgængelige patienter efter type af associeret årsag.
Tidsramme: Det samlede antal patienter, der er utilgængelige for telekonsultation, vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Det samlede antal patienter, der er utilgængelige for telekonsultation, vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Antal komplikationer: svær hypoglykæmi, ketoacidose, myokardieinfarkt, slagtilfælde, fodsår.
Tidsramme: Antal komplikationer gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Antal komplikationer gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Resultater af patienttilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: Patienterne vil svare på spørgeskemaerne enten i slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder efter inklusion) eller i måneden efter telekonsultationen.
Dette spørgeskema er ikke en score på en skala, der er ingen minimums- eller maksimumværdier.
Patienterne vil svare på spørgeskemaerne enten i slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder efter inklusion) eller i måneden efter telekonsultationen.
Resultater af spørgeskema om lægetilfredshed.
Tidsramme: Lægen vil svare på spørgeskemaerne ved undersøgelsens afslutning, 6 måneder efter inklusionsbesøget.
Dette spørgeskema er ikke en score på en skala, der er ingen minimums- eller maksimumværdier.
Lægen vil svare på spørgeskemaerne ved undersøgelsens afslutning, 6 måneder efter inklusionsbesøget.
Antal patienter inficeret med Covid-19 (positiv udstrygning ved RT-PCR for SARS-CoV-2-virus).
Tidsramme: Antal patienter inficeret med Covid-19 i løbet af undersøgelsen (6 måneder).
Antal patienter inficeret med Covid-19 i løbet af undersøgelsen (6 måneder).
Antal konventionelle indlæggelser på intensiv og dødsfald.
Tidsramme: Antal konventionelle indlæggelser på intensiv og dødsfald i løbet af undersøgelsen (6 måneder).
Antal konventionelle indlæggelser på intensiv og dødsfald i løbet af undersøgelsen (6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7775

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger