Håndtering af diabetespatienter med telemedicin i sammenhæng med Covid-19-epidemien (TeleCoviDiab)
Håndtering af diabetespatienter med telemedicin i sammenhæng med Covid-19-epidemien: Prospektiv observationsundersøgelse
Siden slutningen af februar 2020 har Covid-19-infektion spredt sig bredt i Frankrig, især i den østlige region, med den 25. marts 2020 5.479 inficerede patienter og 407 afdøde patienter, herunder 256 i Alsace. Blandt de hospitalsindlagte patienter rapporteret i de indledende kinesiske undersøgelser havde 48 % co-morbiditet, især diabetes eller hjerte-kar-sygdomme. Covid-19-infektion ser ikke ud til at være mere almindelig hos diabetespatienter, men inficerede diabetikere har mere alvorlige former.
Forekomsten af diabetes er høj i Alsace og påvirker 6,5 % af befolkningen mod 4,6 % i Frankrig. På grund af helbredsmæssige indeslutningsforanstaltninger kan asymptomatiske diabetespatienter ikke længere komme til klinikken på hospitalet til deres konsultation. Men i den nuværende epidemiologiske kontekst er opretholdelse af optimal glykæmisk kontrol grundlæggende, da nogle af diabetespatienter vil have Covid-19-infektioner. Ydermere vil den stillesiddende livsstil og snacking forbundet med fødslen bidrage til en glykæmisk ubalance hos nogle patienter. Telemedicin, og i særdeleshed telekonsultation, som hidtil har været meget ualmindeligt i behandlingen af diabetespatienter, repræsenterer et meget interessant alternativ til at monitorere disse patienter og opretholde en tilfredsstillende metabolisk kontrol i den nuværende periode med indeslutning og Covid-19-epidemi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen diabetespatient (type 1,2, MODY, sekundær, efter transplantation) efterfulgt af diabetologisk konsultation på hospitalet eller af en liberal diabetolog
- Fag, der er tilknyttet en social sygesikring
- Emnet kan forstå formålet med forskningen
- Forsøgsperson, der udtrykte sin modstand mod forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med akutte komplikationer (fodsår, post slagtilfælde, post IDM)
- Kræft eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Manglende evne til at give informeret information til emnet (emne i en nødsituation, vanskeligheder med at forstå emnet osv.)
- Emne under retsbeskyttelse
- Emne under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe TC: Diabetespatienter efterfulgt af Telekonsultation
Telekonsultationsgruppen vil være sammensat af patienter, for hvem den oprindeligt planlagte konsultation i diabetologens nærværelse er blevet erstattet af en telekonsultation på grund af tilgængeligheden af diabetologer, hvis aktivitet er fokuseret på håndtering af Covid-19 negative patienter.
|
Håndtering af diabetespatienter ved telemedicin med en telekonsultation enten telefonisk eller ved computerkonsultation
|
|
Gruppe P: Diabetespatienter med konventionel opfølgning
Konventionel gruppe vil være sammensat af patienter, for hvem konsultationen oprindeligt planlagt i nærværelse af diabetologen blev afviget med 6 måneder på grund af aktiviteten fra nogle diabetologer, der var fuldstændig omdirigeret til behandlingen af Covid-19 positive patienter og ikke tilgængelig
|
For disse patienter er konsultationen udskudt i 6 måneder.
Ingen specifik intervention for denne patientgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af metabolisk kontrol (HbA1C) mellem diabetespatienter efterfulgt af telekonsultation og patienter med en konventionel opfølgning under Covid-19-infektion.
Tidsramme: HbA1C målt 3 måneder efter telemedicinsk konsultationsgruppe / efter aflysning af ansigt-til-ansigt konsultationsgruppen (variation versus basal)
|
I forbindelse med Covid 19-epidemien er/vil den face-to-face konsultation af diabetespatienter med hospitalets læge eller deres diabetolog erstattet af en telekonsultation (telefon- eller computerkonsultation) efterfulgt efter 6 måneder af en face-to-face konsultation . Patienterne vil blive overvåget i overensstemmelse med rutinemæssig praksis. Telekonsultationsgruppen (TC) vil være sammensat af patienter, for hvem den konsultation, der oprindeligt var planlagt i diabetologens nærværelse, er blevet erstattet af en telekonsultation på grund af tilgængeligheden af diabetologer, hvis aktivitet er fokuseret på håndtering af Covid-19-negative patienter. Ansigt-til-ansigt-gruppen vil være sammensat af patienter, for hvem den konsultation, der oprindeligt var planlagt i nærværelse af diabetologen, blev udskudt med 6 måneder på grund af aktiviteten fra nogle diabetologer, der helt omdirigeres til behandlingen af Covid-19-positive patienter. |
HbA1C målt 3 måneder efter telemedicinsk konsultationsgruppe / efter aflysning af ansigt-til-ansigt konsultationsgruppen (variation versus basal)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C målt 6 måneder efter telemedicinsk konsultation for TC-gruppen / efter aflysning af ansigt-til-ansigt-konsultationen for P-gruppen.
Tidsramme: HbA1C vil blive målt ved besøg V2 (6 måneder efter inklusionsbesøg)=gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 måneder
|
HbA1C vil blive målt ved besøg V2 (6 måneder efter inklusionsbesøg)=gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
Samlet antal patienter, der er utilgængelige for telekonsultation, og antal utilgængelige patienter efter type af associeret årsag.
Tidsramme: Det samlede antal patienter, der er utilgængelige for telekonsultation, vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Det samlede antal patienter, der er utilgængelige for telekonsultation, vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
|
Antal komplikationer: svær hypoglykæmi, ketoacidose, myokardieinfarkt, slagtilfælde, fodsår.
Tidsramme: Antal komplikationer gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Antal komplikationer gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
|
Resultater af patienttilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: Patienterne vil svare på spørgeskemaerne enten i slutningen af undersøgelsen (6 måneder efter inklusion) eller i måneden efter telekonsultationen.
|
Dette spørgeskema er ikke en score på en skala, der er ingen minimums- eller maksimumværdier.
|
Patienterne vil svare på spørgeskemaerne enten i slutningen af undersøgelsen (6 måneder efter inklusion) eller i måneden efter telekonsultationen.
|
|
Resultater af spørgeskema om lægetilfredshed.
Tidsramme: Lægen vil svare på spørgeskemaerne ved undersøgelsens afslutning, 6 måneder efter inklusionsbesøget.
|
Dette spørgeskema er ikke en score på en skala, der er ingen minimums- eller maksimumværdier.
|
Lægen vil svare på spørgeskemaerne ved undersøgelsens afslutning, 6 måneder efter inklusionsbesøget.
|
|
Antal patienter inficeret med Covid-19 (positiv udstrygning ved RT-PCR for SARS-CoV-2-virus).
Tidsramme: Antal patienter inficeret med Covid-19 i løbet af undersøgelsen (6 måneder).
|
Antal patienter inficeret med Covid-19 i løbet af undersøgelsen (6 måneder).
|
|
|
Antal konventionelle indlæggelser på intensiv og dødsfald.
Tidsramme: Antal konventionelle indlæggelser på intensiv og dødsfald i løbet af undersøgelsen (6 måneder).
|
Antal konventionelle indlæggelser på intensiv og dødsfald i løbet af undersøgelsen (6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .