Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av diabetespasienter med telemedisin i sammenheng med Covid-19-epidemien (TeleCoviDiab)

6. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Behandling av diabetespasienter med telemedisin i sammenheng med Covid-19-epidemien: Prospektiv observasjonsstudie

Siden slutten av februar 2020 har Covid-19-infeksjonen spredt seg vidt i Frankrike, spesielt i Øst-regionen, med 25. mars 2020, 5 479 infiserte pasienter og 407 avdøde pasienter, inkludert 256 i Alsace. Blant de innlagte pasientene rapportert i de første kinesiske studiene, hadde 48 % komorbiditet, spesielt diabetes eller kardiovaskulær sykdom. Covid-19-infeksjon ser ikke ut til å være mer vanlig hos diabetespasienter, men infiserte diabetikere har mer alvorlige former.

Forekomsten av diabetes er høy i Alsace og påvirker 6,5 % av befolkningen mot 4,6 % i Frankrike. På grunn av helsetiltak kan asymptomatiske diabetespasienter ikke lenger komme til klinikken på sykehuset for konsultasjon. I dagens epidemiologiske kontekst er det imidlertid grunnleggende å opprettholde optimal glykemisk kontroll siden noen av diabetespasientene vil ha Covid-19-infeksjoner. Videre vil den stillesittende livsstilen og snacking knyttet til fengselsperioden bidra til en glykemisk ubalanse hos noen pasienter. Telemedisin, og spesielt telekonsultasjon, som til nå har vært svært uvanlig i behandlingen av diabetespasienter, representerer et svært interessant alternativ for å overvåke disse pasientene og opprettholde tilfredsstillende metabolsk kontroll i den nåværende perioden med innesperring og Covid-19-epidemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
610

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetespasienter fulgt regelmessig på en klinikk ved universitetssykehuset i Strasbourg eller fulgt av en liberal diabetolog i Strasbourg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen diabetespasient (type 1,2, MODY, sekundær, etter transplantasjon) etterfulgt av diabetologisk konsultasjon på sykehuset eller av en liberal diabetolog
  • Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring
  • Emnet kan forstå målene for forskningen
  • Forsøksperson som uttrykte sin motstand mot forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasienter med akutte komplikasjoner (fotsår, post hjerneslag, post IDM)
  • Kreft eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Manglende evne til å gi informert informasjon til emnet (emnet i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet, etc.)
  • Subjekt under rettslig beskyttelse
  • Emne under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe TC: Diabetespasienter etterfulgt av Telekonsultasjon
Telekonsultasjonsgruppen vil bestå av pasienter som den opprinnelige konsultasjonen i nærvær av diabetologen er erstattet av en telekonsultasjon på grunn av tilgjengeligheten av diabetologer hvis aktivitet er fokusert på behandling av Covid-19 negative pasienter.
Annen: Telekonsultasjon enten på telefon eller ved datakonsultasjon
Håndtering av diabetespasienter ved telemedisin med telekonsultasjon enten på telefon eller ved datakonsultasjon
Gruppe P: Diabetespasienter med konvensjonell oppfølging
Den konvensjonelle gruppen vil være sammensatt av pasienter for hvem konsultasjonen som opprinnelig var planlagt i nærvær av diabetologen ble forskjellig med 6 måneder på grunn av aktiviteten til noen diabetologer helt omdirigert til behandling av Covid-19 positive pasienter og ikke tilgjengelig
Annen: omsorgsformer
For disse pasientene er konsultasjonen utsatt i 6 måneder. Ingen spesifikk intervensjon for denne pasientgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av metabolsk kontroll (HbA1C) mellom diabetespasienter etterfulgt av telekonsultasjon og pasienter med konvensjonell oppfølging under Covid-19-infeksjon.
Tidsramme: HbA1C målt 3 måneder etter telemedisinsk konsultasjonsgruppe / etter avlysning av ansikt-til-ansikt konsultasjonsgruppen (variasjon versus basal)

I covid 19-epidemisammenheng vil/vil ansikt-til-ansikt konsultasjon av diabetespasienter med sykehusets lege eller deres diabetolog bli erstattet av en telekonsultasjon (telefon- eller datakonsultasjon) etterfulgt etter 6 måneder av en ansikt-til-ansikt konsultasjon . Pasientene vil bli overvåket i henhold til rutinemessig praksis.

Telekonsultasjonsgruppen (TC) vil være sammensatt av pasienter som den opprinnelige konsultasjonen i nærvær av diabetologen er erstattet av en telekonsultasjon på grunn av tilgjengeligheten av diabetologer hvis aktivitet er fokusert på behandling av Covid-19 negative pasienter.

Ansikt-til-ansikt-gruppen vil bestå av pasienter som konsultasjonen som opprinnelig var planlagt i nærvær av diabetologen ble utsatt med 6 måneder på grunn av aktiviteten til noen diabetologer som fullstendig ble omdirigert til behandling av Covid-19-positive pasienter.
HbA1C målt 3 måneder etter telemedisinsk konsultasjonsgruppe / etter avlysning av ansikt-til-ansikt konsultasjonsgruppen (variasjon versus basal)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C målt 6 måneder etter telemedisinsk konsultasjon for TC-gruppen / etter kansellering av ansikt-til-ansikt-konsultasjonen for P-gruppen.
Tidsramme: HbA1C vil bli målt ved besøk V2 (6 måneder etter inklusjonsbesøk) = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
HbA1C vil bli målt ved besøk V2 (6 måneder etter inklusjonsbesøk) = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
Totalt antall pasienter utilgjengelige for telekonsultasjon og antall pasienter utilgjengelige etter type assosiert årsak.
Tidsramme: Totalt antall pasienter som er utilgjengelige for telekonsultasjon vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Totalt antall pasienter som er utilgjengelige for telekonsultasjon vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall komplikasjoner: alvorlig hypoglykemi, ketoacidose, hjerteinfarkt, hjerneslag, fotsår.
Tidsramme: Antall komplikasjoner gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Antall komplikasjoner gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Resultater av spørreskjema om pasienttilfredshet.
Tidsramme: Pasientene vil svare på spørreskjemaene enten ved slutten av studien (6 måneder etter inkludering) eller i måneden etter telekonsultasjonen.
Dette spørreskjemaet er ikke en poengsum på en skala, det er ingen minimums- eller maksimumsverdier.
Pasientene vil svare på spørreskjemaene enten ved slutten av studien (6 måneder etter inkludering) eller i måneden etter telekonsultasjonen.
Resultater av spørreskjema om legetilfredshet.
Tidsramme: Legen vil svare på spørreskjemaene når studien er fullført, 6 måneder etter inkluderingsbesøket.
Dette spørreskjemaet er ikke en poengsum på en skala, det er ingen minimums- eller maksimumsverdier.
Legen vil svare på spørreskjemaene når studien er fullført, 6 måneder etter inkluderingsbesøket.
Antall pasienter infisert med Covid-19 (positivt utstryk ved RT-PCR for SARS-CoV-2-virus).
Tidsramme: Antall pasienter infisert med Covid-19 i løpet av studien (6 måneder).
Antall pasienter infisert med Covid-19 i løpet av studien (6 måneder).
Antall konvensjonelle sykehusinnleggelser, på intensiv og dødsfall.
Tidsramme: Antall konvensjonelle sykehusinnleggelser, i intensivbehandling og dødsfall i løpet av studien (6 måneder).
Antall konvensjonelle sykehusinnleggelser, i intensivbehandling og dødsfall i løpet av studien (6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7775

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger